Diuréticos para pressão alta pós-parto na pré-eclâmpsia (DIUPRE)
12 de julho de 2021 atualizado por: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Eficácia da furosemida pós-parto na recuperação da pressão arterial em puérperas com pré-eclâmpsia grave: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a furosemida administrada após as primeiras 24 horas após o parto, em mulheres com peeclâmpsia grave e eclâmpsia, acelera o controle da hipertensão arterial e diminui o tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado por placebo que será conduzido incluindo 120 mulheres no pós-parto com pré-eclâmpsia grave.
Serão excluídas mulheres previamente usuárias de diuréticos, com comprometimento renal, instabilidade hemodinâmica ou com contraindicação ao uso de diuréticos.
O consentimento informado será obtido de todos os participantes.
Os pacientes serão randomizados para receber furosemida (40mg via oral a cada 24 horas) ou placebo por no máximo cinco dias.
As variáveis são pressão arterial sistólica e diastólica, frequência de pressão arterial muito elevada, necessidade de manutenção da terapia anti-hipertensiva, número de anti-hipertensivos utilizados para controle da pressão arterial, diurese, tempo de internação, efeitos adversos e complicações maternas.
Com exceção do medicamento em estudo, os pacientes receberão todos os cuidados e acompanhamento conforme protocolo hospitalar e a decisão de iniciar ou modificar a terapia anti-hipertensiva será definida pelo médico assistente, assim como a decisão de alta.
Se o paciente receber alta antes de cinco dias da droga do protocolo, essa droga será suspensa.
Os pacientes podem decidir sair do estudo a qualquer momento.
Os dados serão coletados por pesquisas diariamente.
A análise estatística do plano será realizada usando o programa de domínio público Epi Info 7.0 e as medidas de média e dispersão para as variáveis numéricas serão calculadas.
Para comparar as médias obtidas todos os dias e entre os grupos será utilizada a análise de variância (ANOVA).
As variáveis nominais foram comparadas usando o teste X2 ou Fisher, se necessário.
Ser considerado significativo a p < 0,05.
A razão de risco (RR) é calculada como uma medida do risco relativo para os diferentes desfechos, de acordo com furosemida ou placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 52020-070
- IMIP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-eclâmpsia
- Débito urinário > 50ml/h
- Fim do sulfato de magnésio pós-parto
Critério de exclusão:
- hipertensão crônica
- Pressão arterial < 140mmHg e < 90mmHg
- uso diurético
- Insuficiência renal
- Diabetes, doença falciforme ou doença reumatológica
- instabilidade hemodinâmica
- Potássio < 3mEq/L
- Contra-indicações para o uso de fusoremida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: PLACEBO
PLACEBO: placebo, oral, a cada 24 horas por no máximo 5 dias
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Pílulas placebo, idênticas à intervenção (pílulas de furosemida), serão administradas a cada 24 horas por no máximo cinco dias
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Experimental: FUROSEMIDA
FUROSEMIDA: 20mg de furosemida, via oral, a cada 24 horas por no máximo 5 dias
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Furosemida, comprimidos de 20mg, será administrado a cada 24 horas, por no máximo cinco dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: de 24 horas após a entrega até os primeiros 15 dias após a entrega
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de 24 horas após a entrega até os primeiros 15 dias após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hospitalização pós parto
Prazo: de 24 horas após a entrega a 15 dias
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Tempo até a alta hospitalar
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de 24 horas após a entrega a 15 dias
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Manutenção da terapia anti-hipertensiva
Prazo: De 24 horas até 15 dias após a entrega
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Número de anti-hipertensivos utilizados para controle da pressão arterial na alta hospitalar; tempo decorrido para controle da pressão arterial; débito urinário diário; redução do edema; tempo de internação; frequência de efeitos adversos: hipocalemia, polidipsia, dor de cabeça, confusão mental, dor muscular, tetania, fraqueza muscular, distúrbios do ritmo cardíaco e sintomas gastrointestinais; frequência de complicações maternas: eclâmpsia iminente, eclâmpsia, infecção, manifestações hemorrágicas, choque e morte materna.
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De 24 horas até 15 dias após a entrega
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frequência de efeitos adversos
Prazo: De 24 horas a 15 dias após o parto
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Presença de hipocalemia, polidipsia, cefaléia, confusão mental, dores musculares, tetania, fraqueza muscular, distúrbios do ritmo cardíaco e sintomas gastrointestinais;
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De 24 horas a 15 dias após o parto
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frequência de complicações maternas
Prazo: De 24 horas até 15 dias após a entrega
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Frequência de eclâmpsia iminente, eclâmpsia, infecção, manifestações hemorrágicas, choque e morte materna.
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De 24 horas até 15 dias após a entrega
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência do episódio de pressão arterial muito alta
Prazo: de 24 horas após o parto até 15 dias após o parto
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Frequência de episódios de pressão arterial muito alta (pressão arterial sistólica >180mmHg e pressão arterial diastólica >110mmHg)
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de 24 horas após o parto até 15 dias após o parto
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Controle da pressão arterial
Prazo: De 24 horas após a entrega a 15 dias
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Ausência de episódios hipertensivos de pressão arterial no período de 24 horas
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De 24 horas após a entrega a 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leila Katz, MD PhD, IMIP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIUPRE (Outro identificador: Brazil Ministry of Health)
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