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Diurétiques pour l'hypertension artérielle post-partum dans la prééclampsie (DIUPRE)

30 septembre 2024 mis à jour par: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efficacité du furosémide post-partum sur la tension artérielle de récupération chez les femmes puerpérales atteintes de prééclampsie sévère : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si le furosémide administré après les 24 premières heures de l'accouchement, chez les femmes atteintes de péclampsie sévère et d'éclampsie accélère le contrôle de l'hypertension artérielle et diminue la durée d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une étude contrôlée par placebo qui sera menée auprès de 120 femmes post-partum atteintes de prééclampsie sévère. Les femmes ayant déjà utilisé des diurétiques, présentant une insuffisance rénale, une instabilité hémodynamique ou des contre-indications à l'utilisation de diurétiques seront exclues. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants . Les patients seront randomisés pour recevoir du furosémide (40 mg par voie orale toutes les vingt-quatre heures) ou un placebo pendant un maximum de cinq jours. Les variables sont la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence de l'hypertension artérielle, la nécessité d'un traitement antihypertenseur d'entretien, le nombre d'agents antihypertenseurs utilisés pour contrôler la pression artérielle, le débit urinaire, la durée d'hospitalisation, les effets indésirables et les complications maternelles. À l'exception du médicament à l'étude, les patients recevront tous les soins et le suivi selon le protocole hospitalier et la décision d'initier ou de modifier un traitement antihypertenseur sera définie par le médecin traitant, ainsi que la décision de sortie. Si le patient sort avant cinq jours du protocole médicamenteux, ce médicament sera arrêté. Les patients peuvent décider de quitter l'étude à tout moment. Les données seront collectées par des recherches quotidiennes. L'analyse statistique du plan sera effectuée à l'aide du programme du domaine public Epi Info 7.0 et les mesures de moyenne et de dispersion pour les variables numériques seront calculées. Pour comparer les moyennes obtenues chaque jour et entre les groupes, on utilisera l'analyse de variance (ANOVA). Les variables nominales ont été comparées à l'aide du test X2 ou de Fisher si nécessaire. Être considéré comme significatif à p < 0,05. Le risque relatif (RR) est calculé comme une mesure du risque relatif pour les différents critères de jugement, selon le furosémide ou le placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 52020-070
        • IMIP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prééclampsie
  • Débit urinaire > 50 ml/h
  • Sulfate de magnésium en fin de post-partum

Critère d'exclusion:

  • Hypertension chronique
  • Pression artérielle < 140 mmHg et < 90 mmHg
  • Usage diurétique
  • Insuffisance rénale
  • Diabète, drépanocytose ou maladie rhumatologique
  • Instabilité hémodynamique
  • Potassium < 3mEq/L
  • Contre-indications à l'utilisation du fusorémide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PLACEBO
PLACEBO : placebo, par voie orale, toutes les 24 heures pendant 5 jours maximum
Des pilules placebo, identiques à l'intervention (pilules de furosémide), seront administrées toutes les 24 heures pendant cinq jours maximum
Expérimental: FUROSÉMIDE
FUROSEMIDE : 20 mg de furosémide, par voie orale, toutes les 24 heures pendant 5 jours maximum
Le furosémide, comprimés de 20 mg, sera administré toutes les 24 heures, pendant un maximum de cinq jours
Autres noms:
  • Lasix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle moyenne
Délai: de 24 heures après la livraison aux 15 premiers jours de livraison
de 24 heures après la livraison aux 15 premiers jours de livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
séjour hospitalier post-partum
Délai: de 24h après livraison à 15 jours
Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital
de 24h après livraison à 15 jours
Maintien du traitement antihypertenseur
Délai: De 24 heures jusqu'à 15 jours de livraison
Nombre d'agents antihypertenseurs utilisés pour contrôler la tension artérielle à la sortie de l'hôpital ; temps écoulé pour contrôler la tension artérielle ; débit urinaire quotidien; réduction de l'œdème; durée du séjour à l'hôpital; fréquence des effets indésirables : hypokaliémie, polydipsie, céphalées, confusion mentale, douleurs musculaires, tétanie, faiblesse musculaire, troubles du rythme cardiaque et symptômes gastro-intestinaux ; fréquence des complications maternelles : éclampsie imminente, éclampsie, infection, manifestations hémorragiques, choc et décès maternel.
De 24 heures jusqu'à 15 jours de livraison
fréquence des effets indésirables
Délai: De 24h à 15 jours après la livraison
Présence d'hypokaliémie, de polydipsie, de maux de tête, de confusion mentale, de douleurs musculaires, de tétanie, de faiblesse musculaire, de troubles du rythme cardiaque et de symptômes gastro-intestinaux ;
De 24h à 15 jours après la livraison
fréquence des complications maternelles
Délai: De 24 heures à 15 jours après la livraison
Fréquence d'éclampsie imminente, d'éclampsie, d'infection, de manifestations hémorragiques, de choc et de décès maternel.
De 24 heures à 15 jours après la livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des épisodes de très haute pression artérielle
Délai: de 24 heures après la livraison jusqu'à 15 jours après la livraison
Fréquence des épisodes de très haute pression artérielle (pression artérielle systolique > 180 mmHg et pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
de 24 heures après la livraison jusqu'à 15 jours après la livraison
Contrôle de la pression artérielle
Délai: De 24h après livraison à 15 jours
Absence d'épisodes de tension artérielle élevée sur une période de 24 heures
De 24h après livraison à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leila Katz, MD PhD, IMIP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimé)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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