- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02163655
Diurétiques pour l'hypertension artérielle post-partum dans la prééclampsie (DIUPRE)
30 septembre 2024 mis à jour par: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Efficacité du furosémide post-partum sur la tension artérielle de récupération chez les femmes puerpérales atteintes de prééclampsie sévère : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si le furosémide administré après les 24 premières heures de l'accouchement, chez les femmes atteintes de péclampsie sévère et d'éclampsie accélère le contrôle de l'hypertension artérielle et diminue la durée d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude contrôlée par placebo qui sera menée auprès de 120 femmes post-partum atteintes de prééclampsie sévère.
Les femmes ayant déjà utilisé des diurétiques, présentant une insuffisance rénale, une instabilité hémodynamique ou des contre-indications à l'utilisation de diurétiques seront exclues.
Un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants .
Les patients seront randomisés pour recevoir du furosémide (40 mg par voie orale toutes les vingt-quatre heures) ou un placebo pendant un maximum de cinq jours.
Les variables sont la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence de l'hypertension artérielle, la nécessité d'un traitement antihypertenseur d'entretien, le nombre d'agents antihypertenseurs utilisés pour contrôler la pression artérielle, le débit urinaire, la durée d'hospitalisation, les effets indésirables et les complications maternelles.
À l'exception du médicament à l'étude, les patients recevront tous les soins et le suivi selon le protocole hospitalier et la décision d'initier ou de modifier un traitement antihypertenseur sera définie par le médecin traitant, ainsi que la décision de sortie.
Si le patient sort avant cinq jours du protocole médicamenteux, ce médicament sera arrêté.
Les patients peuvent décider de quitter l'étude à tout moment.
Les données seront collectées par des recherches quotidiennes.
L'analyse statistique du plan sera effectuée à l'aide du programme du domaine public Epi Info 7.0 et les mesures de moyenne et de dispersion pour les variables numériques seront calculées.
Pour comparer les moyennes obtenues chaque jour et entre les groupes, on utilisera l'analyse de variance (ANOVA).
Les variables nominales ont été comparées à l'aide du test X2 ou de Fisher si nécessaire.
Être considéré comme significatif à p < 0,05.
Le risque relatif (RR) est calculé comme une mesure du risque relatif pour les différents critères de jugement, selon le furosémide ou le placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 52020-070
- IMIP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prééclampsie
- Débit urinaire > 50 ml/h
- Sulfate de magnésium en fin de post-partum
Critère d'exclusion:
- Hypertension chronique
- Pression artérielle < 140 mmHg et < 90 mmHg
- Usage diurétique
- Insuffisance rénale
- Diabète, drépanocytose ou maladie rhumatologique
- Instabilité hémodynamique
- Potassium < 3mEq/L
- Contre-indications à l'utilisation du fusorémide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: PLACEBO
PLACEBO : placebo, par voie orale, toutes les 24 heures pendant 5 jours maximum
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Des pilules placebo, identiques à l'intervention (pilules de furosémide), seront administrées toutes les 24 heures pendant cinq jours maximum
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Expérimental: FUROSÉMIDE
FUROSEMIDE : 20 mg de furosémide, par voie orale, toutes les 24 heures pendant 5 jours maximum
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Le furosémide, comprimés de 20 mg, sera administré toutes les 24 heures, pendant un maximum de cinq jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression artérielle moyenne
Délai: de 24 heures après la livraison aux 15 premiers jours de livraison
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de 24 heures après la livraison aux 15 premiers jours de livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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séjour hospitalier post-partum
Délai: de 24h après livraison à 15 jours
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Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital
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de 24h après livraison à 15 jours
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Maintien du traitement antihypertenseur
Délai: De 24 heures jusqu'à 15 jours de livraison
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Nombre d'agents antihypertenseurs utilisés pour contrôler la tension artérielle à la sortie de l'hôpital ; temps écoulé pour contrôler la tension artérielle ; débit urinaire quotidien; réduction de l'œdème; durée du séjour à l'hôpital; fréquence des effets indésirables : hypokaliémie, polydipsie, céphalées, confusion mentale, douleurs musculaires, tétanie, faiblesse musculaire, troubles du rythme cardiaque et symptômes gastro-intestinaux ; fréquence des complications maternelles : éclampsie imminente, éclampsie, infection, manifestations hémorragiques, choc et décès maternel.
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De 24 heures jusqu'à 15 jours de livraison
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fréquence des effets indésirables
Délai: De 24h à 15 jours après la livraison
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Présence d'hypokaliémie, de polydipsie, de maux de tête, de confusion mentale, de douleurs musculaires, de tétanie, de faiblesse musculaire, de troubles du rythme cardiaque et de symptômes gastro-intestinaux ;
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De 24h à 15 jours après la livraison
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fréquence des complications maternelles
Délai: De 24 heures à 15 jours après la livraison
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Fréquence d'éclampsie imminente, d'éclampsie, d'infection, de manifestations hémorragiques, de choc et de décès maternel.
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De 24 heures à 15 jours après la livraison
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des épisodes de très haute pression artérielle
Délai: de 24 heures après la livraison jusqu'à 15 jours après la livraison
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Fréquence des épisodes de très haute pression artérielle (pression artérielle systolique > 180 mmHg et pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
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de 24 heures après la livraison jusqu'à 15 jours après la livraison
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Contrôle de la pression artérielle
Délai: De 24h après livraison à 15 jours
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Absence d'épisodes de tension artérielle élevée sur une période de 24 heures
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De 24h après livraison à 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leila Katz, MD PhD, IMIP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2014
Première publication (Estimé)
13 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Furosémide
Autres numéros d'identification d'étude
- DIUPRE (Autre identifiant: Brazil Ministry of Health)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .