Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diuretika til postpartum højt blodtryk ved præeklampsi (DIUPRE)

30. september 2024 opdateret af: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effektiviteten af ​​postpartum furosemid på restitutionsblodtryk hos puerperale kvinder med svær præeklampsi: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om furosemid administreret efter de første 24 timer efter fødslen hos kvinder med svær peeklampsi og eclampsia accelererer kontrol med højt blodtryk og mindsker hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En placebo-kontrolleret undersøgelse, der vil blive gennemført med 120 postpartum kvinder med svær præeklampsi. Kvinder, som tidligere er vanddrivende brugere, med nedsat nyrefunktion, hæmodynamisk ustabilitet eller med kontraindikationer for brug af diuretika, vil blive udelukket. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Patienter vil blive randomiseret til at modtage furosemid (40 mg oralt hver 24 timer) eller placebo i maksimalt fem dage. Variablerne er systolisk og diastolisk blodtryk, hyppighed af meget højt blodtryk, behov for vedligeholdelse af antihypertensiv terapi, antal antihypertensive midler, der bruges til at kontrollere blodtrykket, urinproduktion, længde af hospitalsophold, bivirkninger og komplikationer hos moderen. Bortset fra undersøgelseslægemidlet vil patienter modtage al pleje og monitorering i henhold til hospitalets protokol, og beslutningen om at påbegynde eller modificere antihypertensiv behandling vil blive defineret af den behandlende læge, såvel som beslutningen om at udskrive. Hvis patienten udskrives inden fem dage med protokollægemidlet, vil dette lægemiddel blive stoppet. Patienterne kan beslutte at forlade undersøgelsen når som helst. Data vil blive indsamlet af forskere dagligt. Plan statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af det offentlige domæne program Epi Info 7.0, og middelværdien og spredningsmålene for numeriske variable vil blive beregnet. For at sammenligne gennemsnit opnået hver dag og mellem grupper vil der blive brugt variansanalyse (ANOVA). Nominelle variabler blev sammenlignet ved hjælp af X2-testen eller Fisher, hvis det var nødvendigt. Betragtes som signifikant ved p < 0,05. Risikoforholdet (RR) beregnes som et mål for den relative risiko for de forskellige udfald i henhold til furosemid eller placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52020-070
        • IMIP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præeklampsi
  • Urinproduktion > 50 ml/t
  • Slut på postpartum magnesiumsulfat

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hypertension
  • Bloørtryk < 140 mmHg og < 90 mmHg
  • Brug af diuretika
  • Nedsat nyrefunktion
  • Diabetes, seglcellesygdom eller reumatologisk sygdom
  • Hæmodinamisk ustabilitet
  • Kalium < 3mEq/L
  • Kontraindikationer for brug af fusoremid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
PLACEBO: placebo, oral, hver 24. time i maksimalt 5 dage
Medicin: Placebo
Placebo-piller, identisk med interventionen (furosemid-piller), vil blive administreret hver 24. time i højst fem dage
Eksperimentel: FUROSEMID
FUROSEMID: 20 mg furosemid, oralt, hver 24. time i maksimalt 5 dage
Medicin: FUROSEMID
Furosemid, 20 mg piller, vil blive indgivet hver 24 timer, i maksimalt fem dage
Andre navne:
  • Lasix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: fra 24 timer efter levering til første 15 dage efter levering
fra 24 timer efter levering til første 15 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsophold efter fødslen
Tidsramme: fra 24 timer efter levering til 15 dage
Tid til udskrivelse af hospitalet
fra 24 timer efter levering til 15 dage
Vedligeholdelse af antihypertensiv behandling
Tidsramme: Fra 24 timer op til 15 dages levering
Antal antihypertensiva, der anvendes til at kontrollere blodtrykket ved udskrivelse fra hospitalet; tid, der gik til at kontrollere blodtrykket; daglig urinproduktion; reduktion af ødem; længden af ​​hospitalsophold; hyppighed af bivirkninger: hypokaliæmi, polydipsi, hovedpine, mental forvirring, muskelsmerter, tetany, muskelsvaghed, hjerterytmeforstyrrelser og gastrointestinale symptomer; hyppighed af maternelle komplikationer: overhængende eclampsia, eclampsia, infektion, blødningsmanifestationer, shock og moderens død.
Fra 24 timer op til 15 dages levering
hyppigheden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Fra 24 timer til 15 dage efter levering
Tilstedeværelse af hypokaliæmi, polydipsi, hovedpine, mental forvirring, muskelsmerter, tetany, muskelsvaghed, hjerterytmeforstyrrelser og gastrointestinale symptomer;
Fra 24 timer til 15 dage efter levering
hyppigheden af ​​maternelle komplikationer
Tidsramme: Fra 24 timer op til 15 dage efter levering
Hyppighed af forestående eclampsia, eclampsia, infektion, blødningsmanifestationer, shock og moderens død.
Fra 24 timer op til 15 dage efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af episoder med meget højt blodtryk
Tidsramme: fra 24 timer efter levering til 15 dage efter levering
Hyppighed af episoder med meget højt blodtryk (systolisk blodtryk >180 mmHg og diastolisk blodtryk >110 mmHg)
fra 24 timer efter levering til 15 dage efter levering
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Fra 24 timer efter levering til 15 dage
Fravær pf meget blodtryksepisoder i 24 timers periode
Fra 24 timer efter levering til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efterforskere

  • Studieleder: Leila Katz, MD PhD, IMIP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Anslået)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIUPRE (Anden identifikator: Brazil Ministry of Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner