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Diuréticos para la presión arterial alta posparto en la preeclampsia (DIUPRE)

12 de julio de 2021 actualizado por: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Eficacia de la furosemida posparto en la recuperación de la presión arterial en mujeres puérperas con preeclampsia severa: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si la furosemida administrada después de las primeras 24 horas del parto, en mujeres con peeclampsia severa y eclampsia, acelera el control de la hipertensión arterial y disminuye la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio controlado con placebo que se llevará a cabo con 120 mujeres posparto con preeclampsia severa. Serán excluidas mujeres usuarias previas de diuréticos, con insuficiencia renal, inestabilidad hemodinámica o con contraindicaciones para el uso de diuréticos. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes. Los pacientes serán aleatorizados para recibir furosemida (40 mg por vía oral cada veinticuatro horas) o placebo durante un máximo de cinco días. Las variables son presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia de hipertensión arterial, necesidad de mantenimiento de la terapia antihipertensiva, número de antihipertensivos utilizados para el control de la presión arterial, diuresis, tiempo de estancia hospitalaria, efectos adversos y complicaciones maternas. Con excepción del fármaco del estudio, los pacientes recibirán todos los cuidados y seguimiento de acuerdo con el protocolo del hospital y la decisión de iniciar o modificar la terapia antihipertensiva será definida por el médico tratante, así como la decisión de dar de alta. Si el paciente es dado de alta antes de los cinco días del fármaco del protocolo, se suspenderá este fármaco. Los pacientes pueden decidir abandonar el estudio en cualquier momento. Los datos serán recopilados por investigaciones diariamente. El análisis estadístico del plan se realizará utilizando el programa de dominio público Epi Info 7.0 y se calcularán las medidas medias y de dispersión de las variables numéricas. Para comparar las medias obtenidas todos los días y entre grupos se utilizará el análisis de varianza (ANOVA). Las variables nominales se compararon mediante la prueba X2 o Fisher si fue necesario. Se considerará significativo a p < 0,05. El riesgo relativo (RR) se calcula como una medida del riesgo relativo para los diferentes resultados, según furosemida o placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52020-070
        • IMIP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • preeclampsia
  • Producción de orina > 50ml/h
  • Fin del sulfato de magnesio posparto

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión crónica
  • Presión arterial < 140 mmHg y < 90 mmHg
  • Uso de diuréticos
  • Insuficiencia renal
  • Diabetes, enfermedad de células falciformes o enfermedad reumatológica
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Potasio < 3mEq/L
  • Contraindicaciones para el uso de fusoremida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PLACEBO
PLACEBO: placebo, oral, cada 24 horas durante un máximo de 5 días
Se administrarán pastillas placebo, idénticas a la intervención (pastillas de furosemida), cada 24 horas durante un máximo de cinco días
Experimental: FUROSEMIDA
FUROSEMIDA: 20 mg de furosemida, oral, cada 24 horas durante un máximo de 5 días
Furosemida, comprimidos de 20 mg, se administrará cada 24 horas, durante un máximo de cinco días.
Otros nombres:
  • Lasix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: desde 24 horas después de la entrega hasta los primeros 15 días de la entrega
desde 24 horas después de la entrega hasta los primeros 15 días de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estancia hospitalaria posparto
Periodo de tiempo: de 24 horas después de la entrega a 15 días
Tiempo hasta el alta del hospital
de 24 horas después de la entrega a 15 días
Mantenimiento de la terapia antihipertensiva
Periodo de tiempo: Desde 24 horas hasta 15 días de entrega
Número de agentes antihipertensivos utilizados para controlar la presión arterial al alta hospitalaria; tiempo transcurrido para controlar la presión arterial; diuresis diaria; reducción del edema; duración de la estancia hospitalaria; frecuencia de efectos adversos: hipocalemia, polidipsia, dolor de cabeza, confusión mental, dolor muscular, tetania, debilidad muscular, alteraciones del ritmo cardíaco y síntomas gastrointestinales; frecuencia de complicaciones maternas: eclampsia inminente, eclampsia, infección, manifestaciones hemorrágicas, shock y muerte materna.
Desde 24 horas hasta 15 días de entrega
frecuencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: De 24 horas a 15 días después del parto
Presencia de hipopotasemia, polidipsia, dolor de cabeza, confusión mental, dolor muscular, tetania, debilidad muscular, alteraciones del ritmo cardíaco y síntomas gastrointestinales;
De 24 horas a 15 días después del parto
frecuencia de complicaciones maternas
Periodo de tiempo: Desde 24 horas hasta 15 días después del parto
Frecuencia de eclampsia inminente, eclampsia, infección, manifestaciones hemorrágicas, shock y muerte materna.
Desde 24 horas hasta 15 días después del parto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del episodio de presión arterial muy alta
Periodo de tiempo: desde 24 horas después de la entrega hasta 15 días después de la entrega
Frecuencia de episodios de presión arterial muy alta (presión arterial sistólica >180 mmHg y presión arterial diastólica >110 mmHg)
desde 24 horas después de la entrega hasta 15 días después de la entrega
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde 24 horas después de la entrega hasta 15 días
Ausencia de episodios muy tensos en 24 horas
Desde 24 horas después de la entrega hasta 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Leila Katz, MD PhD, IMIP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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