- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02163655
Diuréticos para la presión arterial alta posparto en la preeclampsia (DIUPRE)
12 de julio de 2021 actualizado por: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Eficacia de la furosemida posparto en la recuperación de la presión arterial en mujeres puérperas con preeclampsia severa: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si la furosemida administrada después de las primeras 24 horas del parto, en mujeres con peeclampsia severa y eclampsia, acelera el control de la hipertensión arterial y disminuye la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio controlado con placebo que se llevará a cabo con 120 mujeres posparto con preeclampsia severa.
Serán excluidas mujeres usuarias previas de diuréticos, con insuficiencia renal, inestabilidad hemodinámica o con contraindicaciones para el uso de diuréticos.
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir furosemida (40 mg por vía oral cada veinticuatro horas) o placebo durante un máximo de cinco días.
Las variables son presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia de hipertensión arterial, necesidad de mantenimiento de la terapia antihipertensiva, número de antihipertensivos utilizados para el control de la presión arterial, diuresis, tiempo de estancia hospitalaria, efectos adversos y complicaciones maternas.
Con excepción del fármaco del estudio, los pacientes recibirán todos los cuidados y seguimiento de acuerdo con el protocolo del hospital y la decisión de iniciar o modificar la terapia antihipertensiva será definida por el médico tratante, así como la decisión de dar de alta.
Si el paciente es dado de alta antes de los cinco días del fármaco del protocolo, se suspenderá este fármaco.
Los pacientes pueden decidir abandonar el estudio en cualquier momento.
Los datos serán recopilados por investigaciones diariamente.
El análisis estadístico del plan se realizará utilizando el programa de dominio público Epi Info 7.0 y se calcularán las medidas medias y de dispersión de las variables numéricas.
Para comparar las medias obtenidas todos los días y entre grupos se utilizará el análisis de varianza (ANOVA).
Las variables nominales se compararon mediante la prueba X2 o Fisher si fue necesario.
Se considerará significativo a p < 0,05.
El riesgo relativo (RR) se calcula como una medida del riesgo relativo para los diferentes resultados, según furosemida o placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 52020-070
- IMIP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- preeclampsia
- Producción de orina > 50ml/h
- Fin del sulfato de magnesio posparto
Criterio de exclusión:
- Hipertensión crónica
- Presión arterial < 140 mmHg y < 90 mmHg
- Uso de diuréticos
- Insuficiencia renal
- Diabetes, enfermedad de células falciformes o enfermedad reumatológica
- Inestabilidad hemodinámica
- Potasio < 3mEq/L
- Contraindicaciones para el uso de fusoremida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: PLACEBO
PLACEBO: placebo, oral, cada 24 horas durante un máximo de 5 días
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Se administrarán pastillas placebo, idénticas a la intervención (pastillas de furosemida), cada 24 horas durante un máximo de cinco días
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Experimental: FUROSEMIDA
FUROSEMIDA: 20 mg de furosemida, oral, cada 24 horas durante un máximo de 5 días
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Furosemida, comprimidos de 20 mg, se administrará cada 24 horas, durante un máximo de cinco días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: desde 24 horas después de la entrega hasta los primeros 15 días de la entrega
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desde 24 horas después de la entrega hasta los primeros 15 días de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estancia hospitalaria posparto
Periodo de tiempo: de 24 horas después de la entrega a 15 días
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Tiempo hasta el alta del hospital
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de 24 horas después de la entrega a 15 días
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Mantenimiento de la terapia antihipertensiva
Periodo de tiempo: Desde 24 horas hasta 15 días de entrega
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Número de agentes antihipertensivos utilizados para controlar la presión arterial al alta hospitalaria; tiempo transcurrido para controlar la presión arterial; diuresis diaria; reducción del edema; duración de la estancia hospitalaria; frecuencia de efectos adversos: hipocalemia, polidipsia, dolor de cabeza, confusión mental, dolor muscular, tetania, debilidad muscular, alteraciones del ritmo cardíaco y síntomas gastrointestinales; frecuencia de complicaciones maternas: eclampsia inminente, eclampsia, infección, manifestaciones hemorrágicas, shock y muerte materna.
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Desde 24 horas hasta 15 días de entrega
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frecuencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: De 24 horas a 15 días después del parto
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Presencia de hipopotasemia, polidipsia, dolor de cabeza, confusión mental, dolor muscular, tetania, debilidad muscular, alteraciones del ritmo cardíaco y síntomas gastrointestinales;
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De 24 horas a 15 días después del parto
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frecuencia de complicaciones maternas
Periodo de tiempo: Desde 24 horas hasta 15 días después del parto
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Frecuencia de eclampsia inminente, eclampsia, infección, manifestaciones hemorrágicas, shock y muerte materna.
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Desde 24 horas hasta 15 días después del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del episodio de presión arterial muy alta
Periodo de tiempo: desde 24 horas después de la entrega hasta 15 días después de la entrega
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Frecuencia de episodios de presión arterial muy alta (presión arterial sistólica >180 mmHg y presión arterial diastólica >110 mmHg)
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desde 24 horas después de la entrega hasta 15 días después de la entrega
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde 24 horas después de la entrega hasta 15 días
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Ausencia de episodios muy tensos en 24 horas
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Desde 24 horas después de la entrega hasta 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leila Katz, MD PhD, IMIP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- DIUPRE (Otro identificador: Brazil Ministry of Health)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .