- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02163655
Diuretika für postpartalen Bluthochdruck bei Präeklampsie (DIUPRE)
30. September 2024 aktualisiert von: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Wirksamkeit von postpartalem Furosemid auf den Erholungsblutdruck bei Frauen im Wochenbett mit schwerer Präeklampsie: eine randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Furosemid nach den ersten 24 Stunden nach der Entbindung bei Frauen mit schwerer Peeklampsie und Eklampsie die Kontrolle des Bluthochdrucks beschleunigt und den Krankenhausaufenthalt verkürzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Placebo-kontrollierte Studie, die mit 120 postpartalen Frauen mit schwerer Präeklampsie durchgeführt wird.
Frauen, die zuvor Diuretika anwendeten, mit eingeschränkter Nierenfunktion, hämodynamischer Instabilität oder Kontraindikationen für die Anwendung von Diuretika, werden ausgeschlossen.
Von allen Teilnehmern wird eine informierte Zustimmung eingeholt.
Die Patienten werden randomisiert entweder Furosemid (40 mg p.o. alle 24 Stunden) oder Placebo für maximal fünf Tage erhalten.
Die Variablen sind systolischer und diastolischer Blutdruck, Häufigkeit sehr hohen Blutdrucks, Notwendigkeit der Aufrechterhaltung einer antihypertensiven Therapie, Anzahl der Antihypertensiva zur Kontrolle des Blutdrucks, Urinausscheidung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Nebenwirkungen und mütterliche Komplikationen.
Mit Ausnahme des Studienmedikaments erhalten die Patienten die gesamte Betreuung und Überwachung gemäß dem Krankenhausprotokoll, und die Entscheidung, eine antihypertensive Therapie einzuleiten oder zu ändern, wird vom behandelnden Arzt festgelegt, ebenso wie die Entscheidung zur Entlassung.
Wenn der Patient vor fünf Tagen des Protokollmedikaments entlassen wird, wird dieses Medikament abgesetzt.
Die Patienten können jederzeit entscheiden, die Studie zu verlassen.
Die Daten werden täglich von Recherchen erhoben.
Die statistische Analyse des Plans wird unter Verwendung des gemeinfreien Programms Epi Info 7.0 durchgeführt, und die Mittelwerte und Streuungsmaße für numerische Variablen werden berechnet.
Um jeden Tag und zwischen den Gruppen erhaltene Mittelwerte zu vergleichen, wird eine Varianzanalyse (ANOVA) verwendet.
Nominale Variablen wurden bei Bedarf unter Verwendung des X2-Tests oder Fisher verglichen.
Bei p < 0,05 als signifikant angesehen werden.
Das Risikoverhältnis (RR) wird als Maß für das relative Risiko für die verschiedenen Endpunkte nach Furosemid oder Placebo berechnet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 52020-070
- IMIP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präeklampsie
- Urinausscheidung > 50ml/h
- Ende der postpartalen Magnesiumsulfatbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Chronische Hypertonie
- Blutdruck < 140 mmHg und < 90 mmHg
- Diuretische Verwendung
- Nierenfunktionsstörung
- Diabetes, Sichelzellanämie oder rheumatologische Erkrankungen
- Hämodiamische Instabilität
- Kalium < 3 mEq/L
- Kontraindikationen für die Anwendung von Fusoremide
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: PLACEBO
PLACEBO: Placebo, oral, alle 24 Stunden für maximal 5 Tage
|
Placebo-Pillen, identisch mit der Intervention (Furosemid-Pillen), werden alle 24 Stunden für maximal fünf Tage verabreicht
|
|
Experimental: FUROSEMID
FUROSEMIDE: 20 mg Furosemid, oral, alle 24 Stunden für maximal 5 Tage
|
Furosemid, 20-mg-Pillen, wird alle 24 Stunden für maximal fünf Tage verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: von 24 Stunden nach Lieferung bis zu den ersten 15 Tagen nach Lieferung
|
von 24 Stunden nach Lieferung bis zu den ersten 15 Tagen nach Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt nach der Geburt
Zeitfenster: von 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage
|
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
von 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage
|
|
Aufrechterhaltung der antihypertensiven Therapie
Zeitfenster: Von 24 Stunden bis zu 15 Tagen nach Lieferung
|
Anzahl der Antihypertensiva, die zur Kontrolle des Blutdrucks bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eingesetzt wurden; verstrichene Zeit zur Kontrolle des Blutdrucks; tägliche Urinausscheidung; Verringerung von Ödemen; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Häufigkeit von Nebenwirkungen: Hypokaliämie, Polydipsie, Kopfschmerzen, geistige Verwirrtheit, Muskelschmerzen, Tetanie, Muskelschwäche, Herzrhythmusstörungen und Magen-Darm-Beschwerden; Häufigkeit mütterlicher Komplikationen: drohende Eklampsie, Eklampsie, Infektion, Blutungsmanifestationen, Schock und mütterlicher Tod.
|
Von 24 Stunden bis zu 15 Tagen nach Lieferung
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|
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 24 Stunden bis 15 Tage nach Lieferung
|
Vorhandensein von Hypokaliämie, Polydipsie, Kopfschmerzen, geistiger Verwirrtheit, Muskelschmerzen, Tetanie, Muskelschwäche, Herzrhythmusstörungen und gastrointestinalen Symptomen;
|
Von 24 Stunden bis 15 Tage nach Lieferung
|
|
Häufigkeit mütterlicher Komplikationen
Zeitfenster: Von 24 Stunden bis 15 Tage nach Lieferung
|
Häufigkeit von drohender Eklampsie, Eklampsie, Infektion, Blutungsmanifestationen, Schock und mütterlichem Tod.
|
Von 24 Stunden bis 15 Tage nach Lieferung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Episoden mit sehr hohem Blutdruck
Zeitfenster: ab 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage nach Lieferung
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Häufigkeit von Episoden mit sehr hohem Blutdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
|
ab 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage nach Lieferung
|
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Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Von 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage
|
Abwesenheit von sehr hohen Blutdruckepisoden innerhalb von 24 Stunden
|
Von 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Leila Katz, MD PhD, IMIP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Furosemid
Andere Studien-ID-Nummern
- DIUPRE (Andere Kennung: Brazil Ministry of Health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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