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Diuretika für postpartalen Bluthochdruck bei Präeklampsie (DIUPRE)

30. September 2024 aktualisiert von: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Wirksamkeit von postpartalem Furosemid auf den Erholungsblutdruck bei Frauen im Wochenbett mit schwerer Präeklampsie: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Furosemid nach den ersten 24 Stunden nach der Entbindung bei Frauen mit schwerer Peeklampsie und Eklampsie die Kontrolle des Bluthochdrucks beschleunigt und den Krankenhausaufenthalt verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Placebo-kontrollierte Studie, die mit 120 postpartalen Frauen mit schwerer Präeklampsie durchgeführt wird. Frauen, die zuvor Diuretika anwendeten, mit eingeschränkter Nierenfunktion, hämodynamischer Instabilität oder Kontraindikationen für die Anwendung von Diuretika, werden ausgeschlossen. Von allen Teilnehmern wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Die Patienten werden randomisiert entweder Furosemid (40 mg p.o. alle 24 Stunden) oder Placebo für maximal fünf Tage erhalten. Die Variablen sind systolischer und diastolischer Blutdruck, Häufigkeit sehr hohen Blutdrucks, Notwendigkeit der Aufrechterhaltung einer antihypertensiven Therapie, Anzahl der Antihypertensiva zur Kontrolle des Blutdrucks, Urinausscheidung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Nebenwirkungen und mütterliche Komplikationen. Mit Ausnahme des Studienmedikaments erhalten die Patienten die gesamte Betreuung und Überwachung gemäß dem Krankenhausprotokoll, und die Entscheidung, eine antihypertensive Therapie einzuleiten oder zu ändern, wird vom behandelnden Arzt festgelegt, ebenso wie die Entscheidung zur Entlassung. Wenn der Patient vor fünf Tagen des Protokollmedikaments entlassen wird, wird dieses Medikament abgesetzt. Die Patienten können jederzeit entscheiden, die Studie zu verlassen. Die Daten werden täglich von Recherchen erhoben. Die statistische Analyse des Plans wird unter Verwendung des gemeinfreien Programms Epi Info 7.0 durchgeführt, und die Mittelwerte und Streuungsmaße für numerische Variablen werden berechnet. Um jeden Tag und zwischen den Gruppen erhaltene Mittelwerte zu vergleichen, wird eine Varianzanalyse (ANOVA) verwendet. Nominale Variablen wurden bei Bedarf unter Verwendung des X2-Tests oder Fisher verglichen. Bei p < 0,05 als signifikant angesehen werden. Das Risikoverhältnis (RR) wird als Maß für das relative Risiko für die verschiedenen Endpunkte nach Furosemid oder Placebo berechnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52020-070
        • IMIP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präeklampsie
  • Urinausscheidung > 50ml/h
  • Ende der postpartalen Magnesiumsulfatbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hypertonie
  • Blutdruck < 140 mmHg und < 90 mmHg
  • Diuretische Verwendung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Diabetes, Sichelzellanämie oder rheumatologische Erkrankungen
  • Hämodiamische Instabilität
  • Kalium < 3 mEq/L
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Fusoremide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PLACEBO
PLACEBO: Placebo, oral, alle 24 Stunden für maximal 5 Tage
Placebo-Pillen, identisch mit der Intervention (Furosemid-Pillen), werden alle 24 Stunden für maximal fünf Tage verabreicht
Experimental: FUROSEMID
FUROSEMIDE: 20 mg Furosemid, oral, alle 24 Stunden für maximal 5 Tage
Furosemid, 20-mg-Pillen, wird alle 24 Stunden für maximal fünf Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Lasix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: von 24 Stunden nach Lieferung bis zu den ersten 15 Tagen nach Lieferung
von 24 Stunden nach Lieferung bis zu den ersten 15 Tagen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt nach der Geburt
Zeitfenster: von 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
von 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage
Aufrechterhaltung der antihypertensiven Therapie
Zeitfenster: Von 24 Stunden bis zu 15 Tagen nach Lieferung
Anzahl der Antihypertensiva, die zur Kontrolle des Blutdrucks bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eingesetzt wurden; verstrichene Zeit zur Kontrolle des Blutdrucks; tägliche Urinausscheidung; Verringerung von Ödemen; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Häufigkeit von Nebenwirkungen: Hypokaliämie, Polydipsie, Kopfschmerzen, geistige Verwirrtheit, Muskelschmerzen, Tetanie, Muskelschwäche, Herzrhythmusstörungen und Magen-Darm-Beschwerden; Häufigkeit mütterlicher Komplikationen: drohende Eklampsie, Eklampsie, Infektion, Blutungsmanifestationen, Schock und mütterlicher Tod.
Von 24 Stunden bis zu 15 Tagen nach Lieferung
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 24 Stunden bis 15 Tage nach Lieferung
Vorhandensein von Hypokaliämie, Polydipsie, Kopfschmerzen, geistiger Verwirrtheit, Muskelschmerzen, Tetanie, Muskelschwäche, Herzrhythmusstörungen und gastrointestinalen Symptomen;
Von 24 Stunden bis 15 Tage nach Lieferung
Häufigkeit mütterlicher Komplikationen
Zeitfenster: Von 24 Stunden bis 15 Tage nach Lieferung
Häufigkeit von drohender Eklampsie, Eklampsie, Infektion, Blutungsmanifestationen, Schock und mütterlichem Tod.
Von 24 Stunden bis 15 Tage nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Episoden mit sehr hohem Blutdruck
Zeitfenster: ab 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage nach Lieferung
Häufigkeit von Episoden mit sehr hohem Blutdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
ab 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage nach Lieferung
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Von 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage
Abwesenheit von sehr hohen Blutdruckepisoden innerhalb von 24 Stunden
Von 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Leila Katz, MD PhD, IMIP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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