Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diuretika för postpartum högt blodtryck vid havandeskapsförgiftning (DIUPRE)

30 september 2024 uppdaterad av: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effektiviteten av postpartum furosemid på återhämtningsblodtryck hos Puerperal kvinnor med svår havandeskapsförgiftning: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att fastställa om furosemid administrerat efter de första 24 timmarna av förlossningen till kvinnor med svår peeklampsi och eklampsi påskyndar högt blodtryckskontroll och minskar sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En placebokontrollerad studie som kommer att genomföras med 120 kvinnor efter förlossningen med svår havandeskapsförgiftning. Kvinnor som tidigare använder diuretika, med nedsatt njurfunktion, hemodynamisk instabilitet eller med kontraindikationer mot diuretika kommer att uteslutas. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Patienterna kommer att randomiseras till att få furosemid (40 mg oralt var tjugofyra timme) eller placebo under maximalt fem dagar. Variablerna är systoliskt och diastoliskt blodtryck, frekvens av mycket högt blodtryck, behov av underhåll av antihypertensiv terapi, antal blodtryckssänkande medel som används för att kontrollera blodtrycket, urinproduktion, längd på sjukhusvistelse, biverkningar och moderns komplikationer. Förutom studieläkemedlet kommer patienterna att få all vård och övervakning enligt sjukhusets protokoll och beslut om att påbörja eller modifiera blodtryckssänkande behandling kommer att definieras av den behandlande läkaren, liksom beslutet om utskrivning. Om patienten skrivs ut innan fem dagar av protokollläkemedlet, kommer detta läkemedel att stoppas. Patienterna kan välja att lämna studien när som helst. Data kommer att samlas in av forskare dagligen. Planstatistisk analys kommer att utföras med hjälp av det offentliga programmet Epi Info 7.0 och medelvärdet och spridningsmåtten för numeriska variabler kommer att beräknas. För att jämföra medel erhållna varje dag och mellan grupper kommer variansanalys (ANOVA) att användas. Nominella variabler jämfördes med X2-testet eller Fisher vid behov. Anses vara signifikant vid p < 0,05. Riskkvoten (RR) beräknas som ett mått på den relativa risken för de olika utfallen, enligt furosemid eller placebo

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52020-070
        • IMIP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preeklampsi
  • Urinproduktion > 50ml/h
  • Slutet av postpartum magnesiumsulfat

Exklusions kriterier:

  • Kronisk hypertoni
  • Blodtryck < 140 mmHg och < 90 mmHg
  • Diuretikaanvändning
  • Nedsatt njurfunktion
  • Diabetes, sicklecellssjukdom eller reumatologisk sjukdom
  • Hemodinamic instabilitet
  • Kalium < 3mEq/L
  • Kontraindikationer för användning av fusoremid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: PLACEBO
PLACEBO: placebo, oralt, var 24:e timme i maximalt 5 dagar
Placebo-piller, identiska med interventionen (furosemid-piller), kommer att administreras var 24:e timme i högst fem dagar
Experimentell: FUROSEMID
FUROSEMID: 20 mg furosemid, oralt, var 24:e timme i maximalt 5 dagar
Furosemid, 20 mg piller, kommer att administreras var 24:e timme, i högst fem dagar
Andra namn:
  • Lasix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: från 24 timmar efter leverans till första 15 dagar efter leverans
från 24 timmar efter leverans till första 15 dagar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelse efter förlossningen
Tidsram: från 24 timmar efter leverans till 15 dagar
Tid till utskrivning från sjukhuset
från 24 timmar efter leverans till 15 dagar
Upprätthållande av antihypertensiv terapi
Tidsram: Från 24 timmar upp till 15 dagars leverans
Antal antihypertensiva medel som används för att kontrollera blodtrycket vid utskrivning från sjukhus; tid som gått för att kontrollera blodtrycket; daglig urinproduktion; minskning av ödem; sjukhusvistelsens längd; frekvens av biverkningar: hypokalemi, polydipsi, huvudvärk, mental förvirring, muskelsmärta, stelkramp, muskelsvaghet, hjärtrytmrubbningar och gastrointestinala symtom; frekvens av moderns komplikationer: överhängande eklampsi, eklampsi, infektion, blödningsmanifestationer, chock och moderns död.
Från 24 timmar upp till 15 dagars leverans
frekvens av negativa effekter
Tidsram: Från 24 timmar till 15 dagar efter leverans
Förekomst av hypokalemi, polydipsi, huvudvärk, mental förvirring, muskelsmärta, stelkramp, muskelsvaghet, hjärtrytmrubbningar och gastrointestinala symtom;
Från 24 timmar till 15 dagar efter leverans
frekvensen av moderns komplikationer
Tidsram: Från 24 timmar upp till 15 dagar efter leverans
Frekvens av överhängande eclampsia, eclampsia, infektion, blödningsmanifestationer, chock och mödradöd.
Från 24 timmar upp till 15 dagar efter leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av episoder med mycket högt blodtryck
Tidsram: från 24 timmar efter leverans till 15 dagar efter leverans
Frekvens av episoder med mycket högt blodtryck (systoliskt blodtryck >180 mmHg och diastoliskt blodtryck >110 mmHg)
från 24 timmar efter leverans till 15 dagar efter leverans
Blodtryckskontroll
Tidsram: Från 24 timmar efter leverans till 15 dagar
Frånvaro pf mycket blodtrycksepisoder under 24 timmar
Från 24 timmar efter leverans till 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Leila Katz, MD PhD, IMIP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Beräknad)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera