- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02163655
Diuretika för postpartum högt blodtryck vid havandeskapsförgiftning (DIUPRE)
30 september 2024 uppdaterad av: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Effektiviteten av postpartum furosemid på återhämtningsblodtryck hos Puerperal kvinnor med svår havandeskapsförgiftning: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att fastställa om furosemid administrerat efter de första 24 timmarna av förlossningen till kvinnor med svår peeklampsi och eklampsi påskyndar högt blodtryckskontroll och minskar sjukhusvistelsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En placebokontrollerad studie som kommer att genomföras med 120 kvinnor efter förlossningen med svår havandeskapsförgiftning.
Kvinnor som tidigare använder diuretika, med nedsatt njurfunktion, hemodynamisk instabilitet eller med kontraindikationer mot diuretika kommer att uteslutas.
Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
Patienterna kommer att randomiseras till att få furosemid (40 mg oralt var tjugofyra timme) eller placebo under maximalt fem dagar.
Variablerna är systoliskt och diastoliskt blodtryck, frekvens av mycket högt blodtryck, behov av underhåll av antihypertensiv terapi, antal blodtryckssänkande medel som används för att kontrollera blodtrycket, urinproduktion, längd på sjukhusvistelse, biverkningar och moderns komplikationer.
Förutom studieläkemedlet kommer patienterna att få all vård och övervakning enligt sjukhusets protokoll och beslut om att påbörja eller modifiera blodtryckssänkande behandling kommer att definieras av den behandlande läkaren, liksom beslutet om utskrivning.
Om patienten skrivs ut innan fem dagar av protokollläkemedlet, kommer detta läkemedel att stoppas.
Patienterna kan välja att lämna studien när som helst.
Data kommer att samlas in av forskare dagligen.
Planstatistisk analys kommer att utföras med hjälp av det offentliga programmet Epi Info 7.0 och medelvärdet och spridningsmåtten för numeriska variabler kommer att beräknas.
För att jämföra medel erhållna varje dag och mellan grupper kommer variansanalys (ANOVA) att användas.
Nominella variabler jämfördes med X2-testet eller Fisher vid behov.
Anses vara signifikant vid p < 0,05.
Riskkvoten (RR) beräknas som ett mått på den relativa risken för de olika utfallen, enligt furosemid eller placebo
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 52020-070
- IMIP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preeklampsi
- Urinproduktion > 50ml/h
- Slutet av postpartum magnesiumsulfat
Exklusions kriterier:
- Kronisk hypertoni
- Blodtryck < 140 mmHg och < 90 mmHg
- Diuretikaanvändning
- Nedsatt njurfunktion
- Diabetes, sicklecellssjukdom eller reumatologisk sjukdom
- Hemodinamic instabilitet
- Kalium < 3mEq/L
- Kontraindikationer för användning av fusoremid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
PLACEBO: placebo, oralt, var 24:e timme i maximalt 5 dagar
|
Placebo-piller, identiska med interventionen (furosemid-piller), kommer att administreras var 24:e timme i högst fem dagar
|
|
Experimentell: FUROSEMID
FUROSEMID: 20 mg furosemid, oralt, var 24:e timme i maximalt 5 dagar
|
Furosemid, 20 mg piller, kommer att administreras var 24:e timme, i högst fem dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: från 24 timmar efter leverans till första 15 dagar efter leverans
|
från 24 timmar efter leverans till första 15 dagar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelse efter förlossningen
Tidsram: från 24 timmar efter leverans till 15 dagar
|
Tid till utskrivning från sjukhuset
|
från 24 timmar efter leverans till 15 dagar
|
|
Upprätthållande av antihypertensiv terapi
Tidsram: Från 24 timmar upp till 15 dagars leverans
|
Antal antihypertensiva medel som används för att kontrollera blodtrycket vid utskrivning från sjukhus; tid som gått för att kontrollera blodtrycket; daglig urinproduktion; minskning av ödem; sjukhusvistelsens längd; frekvens av biverkningar: hypokalemi, polydipsi, huvudvärk, mental förvirring, muskelsmärta, stelkramp, muskelsvaghet, hjärtrytmrubbningar och gastrointestinala symtom; frekvens av moderns komplikationer: överhängande eklampsi, eklampsi, infektion, blödningsmanifestationer, chock och moderns död.
|
Från 24 timmar upp till 15 dagars leverans
|
|
frekvens av negativa effekter
Tidsram: Från 24 timmar till 15 dagar efter leverans
|
Förekomst av hypokalemi, polydipsi, huvudvärk, mental förvirring, muskelsmärta, stelkramp, muskelsvaghet, hjärtrytmrubbningar och gastrointestinala symtom;
|
Från 24 timmar till 15 dagar efter leverans
|
|
frekvensen av moderns komplikationer
Tidsram: Från 24 timmar upp till 15 dagar efter leverans
|
Frekvens av överhängande eclampsia, eclampsia, infektion, blödningsmanifestationer, chock och mödradöd.
|
Från 24 timmar upp till 15 dagar efter leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av episoder med mycket högt blodtryck
Tidsram: från 24 timmar efter leverans till 15 dagar efter leverans
|
Frekvens av episoder med mycket högt blodtryck (systoliskt blodtryck >180 mmHg och diastoliskt blodtryck >110 mmHg)
|
från 24 timmar efter leverans till 15 dagar efter leverans
|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: Från 24 timmar efter leverans till 15 dagar
|
Frånvaro pf mycket blodtrycksepisoder under 24 timmar
|
Från 24 timmar efter leverans till 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Leila Katz, MD PhD, IMIP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2014
Första postat (Beräknad)
13 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Preeklampsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Furosemid
Andra studie-ID-nummer
- DIUPRE (Annan identifierare: Brazil Ministry of Health)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .