ATX-101安全性和疗效维持的长期随访研究
对完成 ATX-101（脱氧胆酸注射液）临床试验 ATX-101-11-22 或 ATX-101-11-23 减少局部皮下颏下区脂肪
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Vancouver、加拿大、V5Z 4E1
- Shannon Humphrey, MD
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Vancouver、加拿大、V5Z4E1
- Carruthers Dermatology Centre Inc.
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California
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San Diego、California、美国、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Dermatology Research Institute
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Stephan Baker MD PA
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Miami、Florida、美国、33137
- Baumann Cosmetic and Research Center
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
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Illinois
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Arlington Hts、Illinois、美国、60005
- Altman Dermatology Associates
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Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
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Naperville、Illinois、美国、60563
- DuPage Medical Group, Dermatology Institute
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Maryland
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Glendale、Maryland、美国、20769
- Callender Center for Clinical Research
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Research Across America
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在前两项研究之一的最后一次给药后 12 周和 24 周完成随访的任何参与者
- 愿意遵守本研究的时间表和程序。
- 签署知情同意书 (ICF)。
排除标准：
1. 自前项研究入组以来曾接受过任何可能影响安全性或有效性评估的治疗或病症（例如，妊娠或代谢性疾病，可能导致体重不稳定）的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ATX-101
在之前的研究 ATX-101-11-22 和 ATX-101-11-23 中接受 ATX-101 治疗的参与者。
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临床评估、患者报告结果问卷、照片、卡尺测量、不良事件记录
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安慰剂比较：安慰剂
在之前的研究 ATX-101-11-22 和 ATX-101-11-23 中接受安慰剂治疗的参与者。
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临床评估、患者报告结果问卷、照片、卡尺测量、不良事件记录
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3 年的随访期间保持 CR-SMFRS 1 级反应的参与者百分比，即在长期 LTFU 基线和随后的 LTFU 访问中都是 CR-SMFRS 1 级反应者的参与者百分比
大体时间：从最后一次治疗后 12 周（在之前的研究中）到最后一次治疗后最多 36 个月
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研究人员使用临床医生报告的颏下脂肪评定量表（5 分制）评估参与者的下巴和颈部区域，其中：0 = 没有颏下凸度（最好）到 4 = 极度颏下凸度（最差）。 每个治疗组（包括安慰剂）在 LTFU 基线时的无反应者不包括在分析中。 |
从最后一次治疗后 12 周（在之前的研究中）到最后一次治疗后最多 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 3 年的随访期间保持 CR-SMFRS 2 级响应的参与者百分比，即在长期 LTFU 基线和随后的 LTFU 访问中都是 CR-SMFRS 2 级响应的参与者的百分比
大体时间：从最后一次治疗后 12 周（在之前的研究中）到最后一次治疗后最多 36 个月。
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研究人员使用临床医生报告的颏下脂肪评定量表（5 分制）评估参与者的下巴和颈部区域，其中：0 = 没有颏下凸度（最好）到 4 = 极度颏下凸度（最差）。 每个治疗组（包括安慰剂组）在 LTFU 基线时的无反应者不包括在分析中 |
从最后一次治疗后 12 周（在之前的研究中）到最后一次治疗后最多 36 个月。
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在 3 年的随访期间保持 PR-SMFRS 1 级响应的参与者百分比，即在长期 LTFU 基线和随后的 LTFU 访问中都是 PR-SMFRS 1 级响应的参与者的百分比
大体时间：从最后一次治疗后 12 周（在之前的研究中）到最后一次治疗后最多 36 个月
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参与者使用患者报告的颏下脂肪量表（5 分制）评估他们的下巴和颈部区域，其中：0 = 完全没有下巴脂肪（最好）到 4 = 下巴脂肪量非常大（最差）。 每个治疗组（包括安慰剂）在 LTFU 基线时的无反应者不包括在分析中。 |
从最后一次治疗后 12 周（在之前的研究中）到最后一次治疗后最多 36 个月
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在 3 年随访期间保持 PR-SMFRS 2 级响应的参与者百分比，即在长期 LTFU 基线和随后的 LTFU 访问中均为 PR-SMFRS 2 级响应的参与者百分比
大体时间：从最后一次治疗后 12 周（在之前的研究中）到最后一次治疗后最多 36 个月
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参与者使用患者报告的颏下脂肪量表（5 分制）评估他们的下巴和颈部区域，其中：0 = 完全没有下巴脂肪（最好）到 4 = 下巴脂肪量非常大（最差）。 每个治疗组（包括安慰剂）在 LTFU 基线时的无反应者不包括在分析中。 |
从最后一次治疗后 12 周（在之前的研究中）到最后一次治疗后最多 36 个月
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在 3 年随访期间保持复合 SMFRS 1 级响应的参与者百分比，即在长期 LTFU 基线和随后的 LTFU 访问中为 CR-SMFRS 和 PR-SMFRS 1 级响应的参与者百分比
大体时间：从最后一次治疗后 12 周（在之前的研究中）到最后一次治疗后最多 36 个月
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研究人员使用临床医生报告的颏下脂肪评定量表（5 分制）评估参与者的下巴和颈部区域，其中：0 = 没有颏下凸度（最好）到 4 = 极度颏下凸度（最差）。 参与者使用患者报告的颏下脂肪量表（5 分制）评估他们的下巴和颈部区域，其中：0 = 完全没有下巴脂肪（最好）到 4 = 下巴脂肪量非常大（最差）。 每个治疗组（包括安慰剂）在 LTFU 基线时的无反应者不包括在分析中。 |
从最后一次治疗后 12 周（在之前的研究中）到最后一次治疗后最多 36 个月
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在 3 年随访期间保持复合 SMFRS 2 级响应的参与者百分比，即在长期 LTFU 基线和随后的 LTFU 访问中为 CR-SMFRS 和 PR-SMFRS 2 级响应的参与者百分比
大体时间：从最后一次治疗后 12 周（在之前的研究中）到最后一次治疗后最多 36 个月
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研究人员使用临床医生报告的颏下脂肪评定量表（5 分制）评估参与者的下巴和颈部区域，其中：0 = 没有颏下凸度（最好）到 4 = 极度颏下凸度（最差）。 参与者使用患者报告的颏下脂肪量表（5 分制）评估他们的下巴和颈部区域，其中：0 = 完全没有下巴脂肪（最好）到 4 = 下巴脂肪量非常大（最差）。 每个治疗组（包括安慰剂）在 LTFU 基线时的无反应者不包括在分析中。 |
从最后一次治疗后 12 周（在之前的研究中）到最后一次治疗后最多 36 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ATX-101-13-35
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