Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie over veiligheid en behoud van werkzaamheid van ATX-101

4 februari 2020 bijgewerkt door: Kythera Biopharmaceuticals

Een multicenter, dubbelblind, niet-behandeld, langdurig vervolgonderzoek van proefpersonen die ATX-101 (deoxycholzuurinjectie) klinische onderzoeken ATX-101-11-22 of ATX-101-11-23 voor de vermindering van gelokaliseerde subcutane Vet in het submentale gebied

Het onderzoek naar de veiligheid op lange termijn en het behoud van de werkzaamheid van ATX-101 bij het verminderen van submentaal vet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt geen studiemedicatie toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey, MD
      • Vancouver, Canada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • DuPage Medical Group, Dermatology Institute
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Across America

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke deelnemer die follow-upbezoeken aflegde 12 en 24 weken na de laatste dosis in een van de twee eerdere onderzoeken
  2. Bereidheid om te voldoen aan het schema en de procedures van deze studie.
  3. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die een behandeling of aandoening hebben gehad (bijv. zwangerschap of stofwisselingsziekte, wat kan leiden tot onstabiel gewicht) die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid kan beïnvloeden sinds deelname aan het voorgaande onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATX-101
Deelnemers behandeld met ATX-101 in eerdere studies ATX-101-11-22 en ATX-101-11-23.
Geneesmiddel: ATX-101
Klinische evaluatie, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten, foto's, schuifmaatmetingen, registratie van bijwerkingen
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers behandeld met placebo in eerdere studies ATX-101-11-22 en ATX-101-11-23.
Geneesmiddel: Placebo
Klinische evaluatie, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten, foto's, schuifmaatmetingen, registratie van bijwerkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat CR-SMFRS 1-graads respons handhaafde gedurende 3 jaar follow-up, d.w.z. % deelnemers dat CR-SMFRS 1-graads responder was bij zowel de langetermijn LTFU-basislijn als bij daaropvolgende LTFU-bezoeken
Tijdsspanne: Van 12 weken na de laatste behandeling (in de voorafgaande studie) tot maximaal 36 maanden na de laatste behandeling

De onderzoeker evalueerde het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0=afwezige submentale convexiteit (beste) tot 4= extreme submentale convexiteit (slechtste).

Non-responders op LTFU-baseline in elke behandelingsgroep (inclusief placebo) werden niet opgenomen in de analyse.
Van 12 weken na de laatste behandeling (in de voorafgaande studie) tot maximaal 36 maanden na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat CR-SMFRS 2-graads respons handhaafde gedurende 3 jaar follow-up, d.w.z. % deelnemers dat CR-SMFRS 2-graads responder was bij zowel de lange termijn LTFU-basislijn als bij daaropvolgende LTFU-bezoeken
Tijdsspanne: Van 12 weken na de laatste behandeling (in de voorafgaande studie) tot maximaal 36 maanden na de laatste behandeling.

De onderzoeker evalueerde het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0=afwezige submentale convexiteit (beste) tot 4= extreme submentale convexiteit (slechtste).

Non-responders op LTFU-baseline in elke behandelingsgroep (inclusief placebo) werden niet opgenomen in de analyse
Van 12 weken na de laatste behandeling (in de voorafgaande studie) tot maximaal 36 maanden na de laatste behandeling.
Percentage deelnemers dat PR-SMFRS 1-graads respons handhaafde gedurende 3 jaar follow-up, d.w.z. % van de deelnemers die PR-SMFRS 1-graads responders waren bij zowel de langetermijn-LTFU-basislijn als bij daaropvolgende LTFU-bezoeken
Tijdsspanne: Van 12 weken na de laatste behandeling (in de voorafgaande studie) tot maximaal 36 maanden na de laatste behandeling

De deelnemer evalueerde hun kin- en nekgebied met behulp van de door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0 = helemaal geen kinvet (beste) tot 4 = een zeer grote hoeveelheid kinvet (slechtste).

Non-responders op LTFU-baseline in elke behandelingsgroep (inclusief placebo) werden niet opgenomen in de analyse.
Van 12 weken na de laatste behandeling (in de voorafgaande studie) tot maximaal 36 maanden na de laatste behandeling
Percentage deelnemers dat PR-SMFRS 2-graads respons handhaafde gedurende 3 jaar follow-up, d.w.z. % van de deelnemers die PR-SMFRS 2-graads responders waren bij zowel de langetermijn-LTFU-baseline als bij daaropvolgende LTFU-bezoeken
Tijdsspanne: Van 12 weken na de laatste behandeling (in de voorafgaande studie) tot maximaal 36 maanden na de laatste behandeling

De deelnemer evalueerde hun kin- en nekgebied met behulp van de door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0 = helemaal geen kinvet (beste) tot 4 = een zeer grote hoeveelheid kinvet (slechtste).

Non-responders op LTFU-baseline in elke behandelingsgroep (inclusief placebo) werden niet opgenomen in de analyse.
Van 12 weken na de laatste behandeling (in de voorafgaande studie) tot maximaal 36 maanden na de laatste behandeling
Percentage deelnemers dat een samengestelde SMFRS 1-graads respons handhaafde gedurende 3 jaar follow-up, d.w.z. % van de deelnemers die CR-SMFRS en PR-SMFRS 1-graads responders waren bij zowel de lange termijn LTFU-basislijn als bij daaropvolgende LTFU-bezoeken
Tijdsspanne: Van 12 weken na de laatste behandeling (in de voorafgaande studie) tot maximaal 36 maanden na de laatste behandeling

De onderzoeker evalueerde het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0=afwezige submentale convexiteit (beste) tot 4= extreme submentale convexiteit (slechtste).

De deelnemer evalueerde hun kin- en nekgebied met behulp van de door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0 = helemaal geen kinvet (beste) tot 4 = een zeer grote hoeveelheid kinvet (slechtste).

Non-responders op LTFU-baseline in elke behandelingsgroep (inclusief placebo) werden niet opgenomen in de analyse.
Van 12 weken na de laatste behandeling (in de voorafgaande studie) tot maximaal 36 maanden na de laatste behandeling
Percentage deelnemers dat een samengestelde SMFRS 2-graads respons handhaafde gedurende 3 jaar follow-up, d.w.z. % van de deelnemers die CR-SMFRS en PR-SMFRS 2-graads responders waren bij zowel de lange termijn LTFU-baseline als bij daaropvolgende LTFU-bezoeken
Tijdsspanne: Van 12 weken na de laatste behandeling (in de voorafgaande studie) tot maximaal 36 maanden na de laatste behandeling

De onderzoeker evalueerde het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0=afwezige submentale convexiteit (beste) tot 4= extreme submentale convexiteit (slechtste).

De deelnemer evalueerde hun kin- en nekgebied met behulp van de door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0 = helemaal geen kinvet (beste) tot 4 = een zeer grote hoeveelheid kinvet (slechtste).

Non-responders op LTFU-baseline in elke behandelingsgroep (inclusief placebo) werden niet opgenomen in de analyse.
Van 12 weken na de laatste behandeling (in de voorafgaande studie) tot maximaal 36 maanden na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ATX-101-13-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren