Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú nyomon követési tanulmány az ATX-101 biztonságáról és hatékonyságának fenntartásáról

2020. február 4. frissítette: Kythera Biopharmaceuticals

Multicentrikus, kettős vak, kezelés nélküli, hosszú távú nyomon követési vizsgálat olyan alanyokon, akik elvégezték az ATX-101 (dezoxikólsav injekció) ATX-101-11-22 vagy ATX-101-11-23 klinikai vizsgálatokat a lokalizált szubkután szubkután csökkentése érdekében Zsír a szubmentális területen

Az ATX-101 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának fenntartása a szubmentális zsír csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban nem adnak be vizsgálati gyógyszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • DuPage Medical Group, Dermatology Institute
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Across America
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey, MD
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármely résztvevő, aki 12. és 24. héttel az utolsó adag beadása után végzett utóellenőrzést a két korábbi vizsgálat egyikében
  2. Hajlandóság betartani a tanulmány ütemtervét és eljárásait.
  3. Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF).

Kizárási kritériumok:

1. Résztvevők, akik a megelőző vizsgálatba való beiratkozás óta bármilyen kezelésben vagy állapotban (pl. terhesség vagy anyagcsere-betegség, amely instabil testsúlyhoz vezethet) részesültek, amely befolyásolhatja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATX-101
A korábbi ATX-101-11-22 és ATX-101-11-23 vizsgálatokban ATX-101-gyel kezelt résztvevők.
Drog: ATX-101
Klinikai értékelés, a betegek által közölt eredmények kérdőívei, fényképek, tolómérések, nemkívánatos események rögzítése
Placebo Comparator: Placebo
A korábbi ATX-101-11-22 és ATX-101-11-23 vizsgálatokban placebóval kezelt résztvevők.
Drog: Placebo
Klinikai értékelés, a betegek által közölt eredmények kérdőívei, fényképek, tolómérések, nemkívánatos események rögzítése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CR-SMFRS 1 fokozatú választ fenntartó résztvevők százalékos aránya a 3 éves nyomon követés során, azaz azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-SMFRS 1 fokozatú választ adtak mind a hosszú távú LTFU alaphelyzetben, mind a későbbi LTFU látogatások során
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 12 héttől (a korábbi vizsgálatban) az utolsó kezelést követő 36 hónapig

A vizsgáló értékelte a résztvevő állát és nyakát a klinikus által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (5-pontos skála) segítségével, ahol: 0 = hiányzik a szubmentális konvexitás (legjobb) és 4 = extrém szubmentális konvexitás (legrosszabb).

Az egyes kezelési csoportokban (beleértve a placebót is) az LTFU kiindulási állapotában nem reagálókat nem vettük figyelembe az elemzésben.
Az utolsó kezelést követő 12 héttől (a korábbi vizsgálatban) az utolsó kezelést követő 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CR-SMFRS 2 fokozatú választ fenntartó résztvevők százalékos aránya a 3 éves nyomon követés során, azaz azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-SMFRS 2 fokozatú választ adtak a hosszú távú LTFU alaphelyzetben és az azt követő LTFU látogatások során
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 12 héttől (a korábbi vizsgálatban) az utolsó kezelést követő 36 hónapig.

A vizsgáló értékelte a résztvevő állát és nyakát a klinikus által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (5-pontos skála) segítségével, ahol: 0 = hiányzik a szubmentális konvexitás (legjobb) és 4 = extrém szubmentális konvexitás (legrosszabb).

Az egyes kezelési csoportokban (beleértve a placebót is) nem vették részt az elemzésben az LTFU kiindulási állapotában nem reagálók
Az utolsó kezelést követő 12 héttől (a korábbi vizsgálatban) az utolsó kezelést követő 36 hónapig.
A PR-SMFRS 1 fokozatú választ fenntartó résztvevők százalékos aránya a 3 éves nyomon követés során, azaz azon résztvevők %-a, akik PR-SMFRS 1 fokozatú válaszadók voltak mind a hosszú távú LTFU alaphelyzetben, mind az azt követő LTFU látogatások során
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 12 héttől (a korábbi vizsgálatban) az utolsó kezelést követő 36 hónapig

A résztvevő értékelte az állát és a nyakát a páciens által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (5-pontos skála) segítségével, ahol: 0 = egyáltalán nincs állzsír (legjobb) 4 = nagyon sok áll zsírtartalma (legrosszabb).

Az egyes kezelési csoportokban (beleértve a placebót is) az LTFU kiindulási állapotában nem reagálókat nem vettük figyelembe az elemzésben.
Az utolsó kezelést követő 12 héttől (a korábbi vizsgálatban) az utolsó kezelést követő 36 hónapig
A PR-SMFRS 2 fokozatú választ fenntartó résztvevők százalékos aránya a 3 éves nyomon követés során, azaz azon résztvevők %-a, akik PR-SMFRS 2 fokozatú válaszadók voltak mind a hosszú távú LTFU alaphelyzetben, mind az azt követő LTFU látogatások során
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 12 héttől (a korábbi vizsgálatban) az utolsó kezelést követő 36 hónapig

A résztvevő értékelte az állát és a nyakát a páciens által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (5-pontos skála) segítségével, ahol: 0 = egyáltalán nincs állzsír (legjobb) 4 = nagyon sok áll zsírtartalma (legrosszabb).

Az egyes kezelési csoportokban (beleértve a placebót is) az LTFU kiindulási állapotában nem reagálókat nem vettük figyelembe az elemzésben.
Az utolsó kezelést követő 12 héttől (a korábbi vizsgálatban) az utolsó kezelést követő 36 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik összetett SMFRS 1 fokozatú választ adnak a 3 éves nyomon követés során, azaz azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-SMFRS és PR-SMFRS 1 fokozatú válaszadók voltak mind a hosszú távú LTFU-alapvonalon, mind az azt követő LTFU látogatásokon
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 12 héttől (a korábbi vizsgálatban) az utolsó kezelést követő 36 hónapig

A vizsgáló értékelte a résztvevő állát és nyakát a klinikus által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (5-pontos skála) segítségével, ahol: 0 = hiányzik a szubmentális konvexitás (legjobb) és 4 = extrém szubmentális konvexitás (legrosszabb).

A résztvevő értékelte az állát és a nyakát a páciens által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (5-pontos skála) segítségével, ahol: 0 = egyáltalán nincs állzsír (legjobb) 4 = nagyon sok áll zsírtartalma (legrosszabb).

Az egyes kezelési csoportokban (beleértve a placebót is) az LTFU kiindulási állapotában nem reagálókat nem vettük figyelembe az elemzésben.
Az utolsó kezelést követő 12 héttől (a korábbi vizsgálatban) az utolsó kezelést követő 36 hónapig
Az összetett SMFRS 2 fokozatú választ fenntartó résztvevők százalékos aránya a 3 éves nyomon követés során, azaz azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-SMFRS és PR-SMFRS 2 fokozatú válaszadók voltak mind a hosszú távú LTFU-alapvonalon, mind az azt követő LTFU látogatásokon
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 12 héttől (a korábbi vizsgálatban) az utolsó kezelést követő 36 hónapig

A vizsgáló értékelte a résztvevő állát és nyakát a klinikus által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (5-pontos skála) segítségével, ahol: 0 = hiányzik a szubmentális konvexitás (legjobb) és 4 = extrém szubmentális konvexitás (legrosszabb).

A résztvevő értékelte az állát és a nyakát a páciens által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (5-pontos skála) segítségével, ahol: 0 = egyáltalán nincs állzsír (legjobb) 4 = nagyon sok áll zsírtartalma (legrosszabb).

Az egyes kezelési csoportokban (beleértve a placebót is) az LTFU kiindulási állapotában nem reagálókat nem vettük figyelembe az elemzésben.
Az utolsó kezelést követő 12 héttől (a korábbi vizsgálatban) az utolsó kezelést követő 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kythera Biopharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATX-101-13-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ATX-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel