Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse om sikkerhed og vedligeholdelse af effektiviteten af ​​ATX-101

4. februar 2020 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, ikke-behandling, langsigtet opfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der gennemførte ATX-101 (deoxycholsyreinjektion) kliniske forsøg ATX-101-11-22 eller ATX-101-11-23 til reduktion af lokaliseret subkutan Fedt i det submentale område

Undersøgelsen af ​​den langsigtede sikkerhed og opretholdelse af effektiviteten af ​​ATX-101 i reduktion af submentalt fedt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen undersøgelsesmedicin administreres i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey, MD
      • Vancouver, Canada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • DuPage Medical Group, Dermatology Institute
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Across America

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver deltager, der gennemførte opfølgningsbesøg 12 og 24 uger efter den sidste dosis i en af ​​de to forudgående undersøgelser
  2. Vilje til at overholde tidsplanen og procedurerne for denne undersøgelse.
  3. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der har haft en hvilken som helst behandling eller tilstand (f.eks. graviditet eller stofskiftesygdom, som kan føre til ustabil vægt), som kan påvirke vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt siden optagelsen i det foregående studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATX-101
Deltagere behandlet med ATX-101 i tidligere studier ATX-101-11-22 og ATX-101-11-23.
Medicin: ATX-101
Klinisk evaluering, patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, fotografier, skydelære målinger, registrering af uønskede hændelser
Placebo komparator: Placebo
Deltagere behandlet med placebo i tidligere studier ATX-101-11-22 og ATX-101-11-23.
Medicin: Placebo
Klinisk evaluering, patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, fotografier, skydelære målinger, registrering af uønskede hændelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder CR-SMFRS 1-grade-respons i løbet af 3 års opfølgning, dvs. % af deltagere, der var CR-SMFRS 1-grade-respondenter ved både langsigtet LTFU-baseline og ved efterfølgende LTFU-besøg
Tidsramme: Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling

Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inklusive placebo) var ikke inkluderet i analysen.
Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt CR-SMFRS 2-grade-respons i løbet af 3 års opfølgning, dvs. % af deltagere, der var CR-SMFRS 2-grade-respondenter ved både langsigtet LTFU-baseline og ved efterfølgende LTFU-besøg
Tidsramme: Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling.

Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inklusive placebo) var ikke inkluderet i analysen
Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling.
Procentdel af deltagere, der opretholder PR-SMFRS 1-grade-respons i løbet af 3 års opfølgning, dvs. % af deltagere, der var PR-SMFRS 1-grade-respondenter ved både langsigtet LTFU-baseline og ved efterfølgende LTFU-besøg
Tidsramme: Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling

Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inklusive placebo) var ikke inkluderet i analysen.
Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling
Procentdel af deltagere, der opretholder PR-SMFRS 2-grads-respons i løbet af 3 års opfølgning, dvs. % af deltagere, der var PR-SMFRS 2-grads-respondenter ved både langsigtet LTFU-baseline og ved efterfølgende LTFU-besøg
Tidsramme: Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling

Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inklusive placebo) var ikke inkluderet i analysen.
Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling
Procentdel af deltagere, der opretholder sammensat SMFRS 1-grade-respons i løbet af 3 års opfølgning, dvs. % af deltagere, der var CR-SMFRS- og PR-SMFRS 1-grade-responders ved både langsigtet LTFU-baseline og ved efterfølgende LTFU-besøg
Tidsramme: Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling

Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).

Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inklusive placebo) var ikke inkluderet i analysen.
Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling
Procentdel af deltagere, der opretholder sammensat SMFRS 2-grade-respons i løbet af 3 års opfølgning, dvs. % af deltagere, der var CR-SMFRS- og PR-SMFRS-2-grade-responders ved både langsigtet LTFU-baseline og ved efterfølgende LTFU-besøg
Tidsramme: Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling

Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).

Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inklusive placebo) var ikke inkluderet i analysen.
Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-101-13-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATX-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner