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ATX-101의 안전성 및 유효성 유지에 관한 장기추적연구

2020년 2월 4일 업데이트: Kythera Biopharmaceuticals

ATX-101(데옥시콜산 주사) 임상 시험을 완료한 피험자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 비치료, 장기 추적 연구 턱밑 부위의 지방

턱밑 지방 감소에 대한 ATX-101의 장기 안전성 및 효능 유지에 대한 조사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, 미국, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • DuPage Medical Group, Dermatology Institute
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, 미국, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Across America
  • 캐나다
      • Vancouver, 캐나다, V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey, MD
      • Vancouver, 캐나다, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2개의 선행 연구 중 하나에서 마지막 투여 후 12주 및 24주에 후속 방문을 완료한 모든 참가자
  2. 본 연구의 일정 및 절차를 준수할 의지.
  3. 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF).

제외 기준:

1. 선행 연구에 등록한 이후로 안전성 또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 상태(예: 불안정한 체중으로 이어질 수 있는 임신 또는 대사 질환)가 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATX-101
이전 연구 ATX-101-11-22 및 ATX-101-11-23에서 ATX-101로 치료받은 참가자.
의약품: ATX-101
임상 평가, 환자 보고 결과 설문지, 사진, 캘리퍼스 측정, 부작용 기록
위약 비교기: 위약
이전 연구 ATX-101-11-22 및 ATX-101-11-23에서 위약으로 치료받은 참가자.
의약품: 위약
임상 평가, 환자 보고 결과 설문지, 사진, 캘리퍼스 측정, 부작용 기록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년의 후속 조치 동안 CR-SMFRS 1등급 반응을 유지한 참가자의 비율, 즉 장기 LTFU 기준선 및 후속 LTFU 방문 모두에서 CR-SMFRS 1등급 반응자였던 참가자의 %
기간: 마지막 치료 후 12주(선행 연구에서)부터 마지막 ​​치료 후 최대 36개월까지

연구자는 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(5점 척도)를 사용하여 참가자의 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기에서 0 = 턱밑 볼록 없음(최상) ~ 4= 극단적인 턱밑 볼록(최악).

각 치료군(위약 포함)의 LTFU 기준선에서 비반응자는 분석에 포함되지 않았습니다.
마지막 치료 후 12주(선행 연구에서)부터 마지막 ​​치료 후 최대 36개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년의 후속 조치 동안 CR-SMFRS 2등급 반응을 유지한 참가자의 비율, 즉 장기 LTFU 기준선 및 후속 LTFU 방문 모두에서 CR-SMFRS 2등급 반응자였던 참가자의 %
기간: 마지막 치료 후 12주(선행 연구에서)부터 마지막 ​​치료 후 최대 36개월까지.

연구자는 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(5점 척도)를 사용하여 참가자의 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기에서 0 = 턱밑 볼록 없음(최상) ~ 4= 극단적인 턱밑 볼록(최악).

각 치료군(위약 포함)의 LTFU 기준선에서 비반응자는 분석에 포함되지 않았습니다.
마지막 치료 후 12주(선행 연구에서)부터 마지막 ​​치료 후 최대 36개월까지.
3년의 후속 조치 동안 PR-SMFRS 1등급 반응을 유지한 참가자의 비율, 즉 장기 LTFU 기준선 및 후속 LTFU 방문 모두에서 PR-SMFRS 1등급 반응자였던 참가자의 %
기간: 마지막 치료 후 12주(선행 연구에서)부터 마지막 ​​치료 후 최대 36개월까지

참가자는 Patient-Reported Submental Fat Rating Scale(5점 척도)을 사용하여 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기서 0=턱 지방이 전혀 없음(최고) ~ 4=턱 지방이 매우 많음(최악).

각 치료군(위약 포함)의 LTFU 기준선에서 비반응자는 분석에 포함되지 않았습니다.
마지막 치료 후 12주(선행 연구에서)부터 마지막 ​​치료 후 최대 36개월까지
3년의 후속 조치 동안 PR-SMFRS 2등급 반응을 유지한 참가자의 비율, 즉 장기 LTFU 기준선 및 후속 LTFU 방문 모두에서 PR-SMFRS 2등급 반응자였던 참가자의 %
기간: 마지막 치료 후 12주(선행 연구에서)부터 마지막 ​​치료 후 최대 36개월까지

참가자는 Patient-Reported Submental Fat Rating Scale(5점 척도)을 사용하여 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기서 0=턱 지방이 전혀 없음(최고) ~ 4=턱 지방이 매우 많음(최악).

각 치료군(위약 포함)의 LTFU 기준선에서 비반응자는 분석에 포함되지 않았습니다.
마지막 치료 후 12주(선행 연구에서)부터 마지막 ​​치료 후 최대 36개월까지
3년의 후속 조치 동안 복합 SMFRS 1등급 반응을 유지한 참가자의 비율, 즉 장기 LTFU 기준선 및 후속 LTFU 방문 모두에서 CR-SMFRS 및 PR-SMFRS 1등급 반응자였던 참가자의 %
기간: 마지막 치료 후 12주(선행 연구에서)부터 마지막 ​​치료 후 최대 36개월까지

연구자는 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(5점 척도)를 사용하여 참가자의 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기에서 0 = 턱밑 볼록 없음(최상) ~ 4= 극단적인 턱밑 볼록(최악).

참가자는 Patient-Reported Submental Fat Rating Scale(5점 척도)을 사용하여 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기서 0=턱 지방이 전혀 없음(최고) ~ 4=턱 지방이 매우 많음(최악).

각 치료군(위약 포함)의 LTFU 기준선에서 비반응자는 분석에 포함되지 않았습니다.
마지막 치료 후 12주(선행 연구에서)부터 마지막 ​​치료 후 최대 36개월까지
3년 추적 조사 기간 동안 복합 SMFRS 2등급 반응을 유지한 참가자 비율, 즉 장기 LTFU 기준선 및 후속 LTFU 방문 모두에서 CR-SMFRS 및 PR-SMFRS 2등급 반응자였던 참가자 %
기간: 마지막 치료 후 12주(선행 연구에서)부터 마지막 ​​치료 후 최대 36개월까지

연구자는 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(5점 척도)를 사용하여 참가자의 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기에서 0 = 턱밑 볼록 없음(최상) ~ 4= 극단적인 턱밑 볼록(최악).

참가자는 Patient-Reported Submental Fat Rating Scale(5점 척도)을 사용하여 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기서 0=턱 지방이 전혀 없음(최고) ~ 4=턱 지방이 매우 많음(최악).

각 치료군(위약 포함)의 LTFU 기준선에서 비반응자는 분석에 포함되지 않았습니다.
마지막 치료 후 12주(선행 연구에서)부터 마지막 ​​치료 후 최대 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kythera Biopharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ATX-101-13-35

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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