Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование безопасности и поддержания эффективности ATX-101

4 февраля 2020 г. обновлено: Kythera Biopharmaceuticals

Многоцентровое, двойное слепое, долгосрочное последующее исследование без лечения субъектов, которые завершили клинические испытания ATX-101 (инъекция дезоксихолевой кислоты) ATX-101-11-22 или ATX-101-11-23 для уменьшения локализованных подкожных Жир в подбородочной области

Исследование долгосрочной безопасности и поддержания эффективности ATX-101 в уменьшении подбородочного жира.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании не вводят исследуемое лекарство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Vancouver, Канада, V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey, MD
      • Vancouver, Канада, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • DuPage Medical Group, Dermatology Institute
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Across America

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Любой участник, завершивший последующие визиты через 12 и 24 недели после последней дозы в одном из двух предшествующих исследований.
  2. Готовность соблюдать график и процедуры данного исследования.
  3. Подписанная форма информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Участники, которые получали какое-либо лечение или состояние (например, беременность или метаболическое заболевание, которое может привести к нестабильности веса), которое может повлиять на оценку безопасности или эффективности с момента включения в предшествующее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АТХ-101
Участники, получавшие лечение ATX-101 в предыдущих исследованиях ATX-101-11-22 и ATX-101-11-23.
Лекарство: АТХ-101
Клиническая оценка, опросники результатов, о которых сообщают пациенты, фотографии, измерения штангенциркуля, регистрация нежелательных явлений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, получавшие плацебо в предыдущих исследованиях ATX-101-11-22 и ATX-101-11-23.
Лекарство: Плацебо
Клиническая оценка, опросники результатов, о которых сообщают пациенты, фотографии, измерения штангенциркуля, регистрация нежелательных явлений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых сохранялся ответ 1-й степени по CR-SMFRS в течение 3 лет наблюдения, т. е. % участников, которые были респондентами 1-й степени по CR-SMFRS как при долгосрочном исходном уровне LTFU, так и при последующих посещениях LTFU
Временное ограничение: От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения

Исследователь оценил область подбородка и шеи участника, используя оценочную шкалу подбородочного жира, представленную клиницистами (5-балльная шкала), где: 0 = отсутствие подбородочной выпуклости (наилучшее) до 4 = крайняя подбородочная выпуклость (наихудшее).

Не ответившие на исходный уровень LTFU в каждой группе лечения (включая плацебо) не были включены в анализ.
От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых сохранялся ответ 2-го уровня CR-SMFRS в течение 3 лет наблюдения, т. е. % участников, которые были ответчиками 2-го уровня CR-SMFRS как при долгосрочном исходном уровне LTFU, так и при последующих визитах LTFU
Временное ограничение: От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения.

Исследователь оценил область подбородка и шеи участника, используя оценочную шкалу подбородочного жира, представленную клиницистами (5-балльная шкала), где: 0 = отсутствие подбородочной выпуклости (наилучшее) до 4 = крайняя подбородочная выпуклость (наихудшее).

Не ответившие на исходный уровень LTFU в каждой группе лечения (включая плацебо) не были включены в анализ.
От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения.
Процент участников, у которых сохранялся ответ 1-й степени по PR-SMFRS в течение 3 лет наблюдения, т. е. % участников, которые были респондентами 1-й степени по PR-SMFRS как при долгосрочном исходном уровне LTFU, так и при последующих визитах LTFU
Временное ограничение: От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения

Участник оценивал область подбородка и шеи с помощью Шкалы оценки подбородочного жира, сообщаемой пациентами (5-балльная шкала), где: 0 = полное отсутствие жира на подбородке (лучшее) до 4 = очень большое количество жира на подбородке (худшее).

Не ответившие на исходный уровень LTFU в каждой группе лечения (включая плацебо) не были включены в анализ.
От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения
Процент участников, у которых сохранялся ответ 2-й степени по PR-SMFRS в течение 3 лет наблюдения, т. е. % участников, которые были респондентами 2-й степени по PR-SMFRS как на исходном долгосрочном уровне LTFU, так и при последующих посещениях LTFU
Временное ограничение: От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения

Участник оценивал область подбородка и шеи с помощью Шкалы оценки подбородочного жира, сообщаемой пациентами (5-балльная шкала), где: 0 = полное отсутствие жира на подбородке (лучшее) до 4 = очень большое количество жира на подбородке (худшее).

Не ответившие на исходный уровень LTFU в каждой группе лечения (включая плацебо) не были включены в анализ.
От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения
Процент участников, у которых сохранялся комбинированный ответ 1-й степени SMFRS в течение 3 лет наблюдения, т. е. % участников, которые были респондентами 1-й степени CR-SMFRS и PR-SMFRS как на исходном долгосрочном уровне LTFU, так и при последующих посещениях LTFU
Временное ограничение: От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения

Исследователь оценил область подбородка и шеи участника, используя оценочную шкалу подбородочного жира, представленную клиницистами (5-балльная шкала), где: 0 = отсутствие подбородочной выпуклости (наилучшее) до 4 = крайняя подбородочная выпуклость (наихудшее).

Участник оценивал область подбородка и шеи с помощью Шкалы оценки подбородочного жира, сообщаемой пациентами (5-балльная шкала), где: 0 = полное отсутствие жира на подбородке (лучшее) до 4 = очень большое количество жира на подбородке (худшее).

Не ответившие на исходный уровень LTFU в каждой группе лечения (включая плацебо) не были включены в анализ.
От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения
Процент участников, сохраняющих составной ответ 2-й степени SMFRS в течение 3 лет наблюдения, т. е. % участников, которые были респондентами 2-й степени CR-SMFRS и PR-SMFRS как на исходном долгосрочном уровне LTFU, так и при последующих визитах LTFU
Временное ограничение: От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения

Исследователь оценил область подбородка и шеи участника, используя оценочную шкалу подбородочного жира, представленную клиницистами (5-балльная шкала), где: 0 = отсутствие подбородочной выпуклости (наилучшее) до 4 = крайняя подбородочная выпуклость (наихудшее).

Участник оценивал область подбородка и шеи с помощью Шкалы оценки подбородочного жира, сообщаемой пациентами (5-балльная шкала), где: 0 = полное отсутствие жира на подбородке (лучшее) до 4 = очень большое количество жира на подбородке (худшее).

Не ответившие на исходный уровень LTFU в каждой группе лечения (включая плацебо) не были включены в анализ.
От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kythera Biopharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ATX-101-13-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться