Estudo de acompanhamento de longo prazo sobre segurança e manutenção da eficácia do ATX-101
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, sem tratamento, de acompanhamento de longo prazo de indivíduos que concluíram os ensaios clínicos ATX-101 (injeção de ácido desoxicólico) ATX-101-11-22 ou ATX-101-11-23 para a redução de subcutâneo localizado Gordura na Área Submentoniana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vancouver, Canadá, V5Z 4E1
- Shannon Humphrey, MD
-
Vancouver, Canadá, V5Z4E1
- Carruthers Dermatology Centre Inc.
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Dermatology Research Institute
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Stephan Baker MD PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
-
-
Illinois
-
Arlington Hts, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- DuPage Medical Group, Dermatology Institute
-
-
Maryland
-
Glendale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- Callender Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer participante que completou visitas de acompanhamento em 12 e 24 semanas após a última dose em um dos dois estudos anteriores
- Disposição para cumprir o cronograma e os procedimentos deste estudo.
- Termo de consentimento informado (TCLE) assinado.
Critério de exclusão:
1. Participantes que tiveram qualquer tratamento ou condição (por exemplo, gravidez ou doença metabólica, que pode levar a um peso instável) que possa afetar a avaliação de segurança ou eficácia desde a inscrição no estudo anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ATX-101
Participantes tratados com ATX-101 em estudos anteriores ATX-101-11-22 e ATX-101-11-23.
|
Avaliação clínica, questionários de resultados relatados pelo paciente, fotografias, medições de paquímetro, registro de eventos adversos
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participantes tratados com placebo em estudos anteriores ATX-101-11-22 e ATX-101-11-23.
|
Avaliação clínica, questionários de resultados relatados pelo paciente, fotografias, medições de paquímetro, registro de eventos adversos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que mantiveram resposta CR-SMFRS de 1 grau durante 3 anos de acompanhamento, ou seja, % de participantes que responderam CR-SMFRS de 1 grau tanto na linha de base de LTFU de longo prazo quanto em visitas subsequentes de LTFU
Prazo: De 12 semanas após o último tratamento (no estudo anterior) até 36 meses após o último tratamento
|
O investigador avaliou a área do queixo e pescoço do participante usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Médico (uma escala de 5 pontos) onde: 0 = convexidade submental ausente (melhor) a 4 = convexidade submental extrema (pior). Os não respondedores na linha de base LTFU em cada grupo de tratamento (incluindo placebo) não foram incluídos na análise. |
De 12 semanas após o último tratamento (no estudo anterior) até 36 meses após o último tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que mantiveram resposta CR-SMFRS de 2 graus durante 3 anos de acompanhamento, ou seja, % de participantes que responderam a CR-SMFRS de 2 graus na linha de base de LTFU de longo prazo e em visitas subsequentes de LTFU
Prazo: De 12 semanas após o último tratamento (no estudo anterior) até 36 meses após o último tratamento.
|
O investigador avaliou a área do queixo e pescoço do participante usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Médico (uma escala de 5 pontos) onde: 0 = convexidade submental ausente (melhor) a 4 = convexidade submental extrema (pior). Os não respondedores na linha de base do LTFU em cada grupo de tratamento (incluindo placebo) não foram incluídos na análise |
De 12 semanas após o último tratamento (no estudo anterior) até 36 meses após o último tratamento.
|
|
Porcentagem de participantes que mantiveram resposta PR-SMFRS de 1 grau durante 3 anos de acompanhamento, ou seja, % de participantes que responderam PR-SMFRS de 1 grau tanto na linha de base de LTFU de longo prazo quanto em visitas subsequentes de LTFU
Prazo: De 12 semanas após o último tratamento (no estudo anterior) até 36 meses após o último tratamento
|
O participante avaliou a área do queixo e pescoço usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Paciente (uma escala de 5 pontos), onde: 0 = nenhuma gordura no queixo (melhor) a 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo (pior). Os não respondedores na linha de base LTFU em cada grupo de tratamento (incluindo placebo) não foram incluídos na análise. |
De 12 semanas após o último tratamento (no estudo anterior) até 36 meses após o último tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que mantiveram resposta PR-SMFRS de 2 graus durante 3 anos de acompanhamento, ou seja, % de participantes que responderam a PR-SMFRS de 2 graus tanto na linha de base de LTFU de longo prazo quanto em visitas subsequentes de LTFU
Prazo: De 12 semanas após o último tratamento (no estudo anterior) até 36 meses após o último tratamento
|
O participante avaliou a área do queixo e pescoço usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Paciente (uma escala de 5 pontos), onde: 0 = nenhuma gordura no queixo (melhor) a 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo (pior). Os não respondedores na linha de base LTFU em cada grupo de tratamento (incluindo placebo) não foram incluídos na análise. |
De 12 semanas após o último tratamento (no estudo anterior) até 36 meses após o último tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que mantiveram resposta composta de grau 1 SMFRS durante 3 anos de acompanhamento, ou seja, % de participantes que responderam CR-SMFRS e PR-SMFRS de grau 1 tanto na linha de base LTFU de longo prazo quanto em visitas LTFU subsequentes
Prazo: De 12 semanas após o último tratamento (no estudo anterior) até 36 meses após o último tratamento
|
O investigador avaliou a área do queixo e pescoço do participante usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Médico (uma escala de 5 pontos) onde: 0 = convexidade submental ausente (melhor) a 4 = convexidade submental extrema (pior). O participante avaliou a área do queixo e pescoço usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Paciente (uma escala de 5 pontos), onde: 0 = nenhuma gordura no queixo (melhor) a 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo (pior). Os não respondedores na linha de base LTFU em cada grupo de tratamento (incluindo placebo) não foram incluídos na análise. |
De 12 semanas após o último tratamento (no estudo anterior) até 36 meses após o último tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que mantiveram resposta composta de 2 graus SMFRS durante 3 anos de acompanhamento, ou seja, % de participantes que responderam a CR-SMFRS e PR-SMFRS de 2 graus na linha de base de LTFU de longo prazo e em visitas subsequentes de LTFU
Prazo: De 12 semanas após o último tratamento (no estudo anterior) até 36 meses após o último tratamento
|
O investigador avaliou a área do queixo e pescoço do participante usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Médico (uma escala de 5 pontos) onde: 0 = convexidade submental ausente (melhor) a 4 = convexidade submental extrema (pior). O participante avaliou a área do queixo e pescoço usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Paciente (uma escala de 5 pontos), onde: 0 = nenhuma gordura no queixo (melhor) a 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo (pior). Os não respondedores na linha de base LTFU em cada grupo de tratamento (incluindo placebo) não foram incluídos na análise. |
De 12 semanas após o último tratamento (no estudo anterior) até 36 meses após o último tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ATX-101-13-35
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .