Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa i utrzymania skuteczności ATX-101

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kythera Biopharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, nieleczone, długoterminowe badanie uzupełniające pacjentów, którzy ukończyli badania kliniczne ATX-101 (wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego) ATX-101-11-22 lub ATX-101-11-23 w celu zmniejszenia miejscowego podskórnego Tłuszcz w okolicy podbródkowej

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i utrzymania skuteczności ATX-101 w redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu nie podaje się żadnego badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey, MD
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • DuPage Medical Group, Dermatology Institute
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Across America

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy uczestnik, który odbył wizyty kontrolne po 12 i 24 tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki w jednym z dwóch poprzednich badań
  2. Gotowość do przestrzegania harmonogramu i procedur tego badania.
  3. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, u których zastosowano jakiekolwiek leczenie lub stan (np. ciąża lub choroba metaboliczna, która może prowadzić do niestabilnej masy ciała), które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności od czasu włączenia do poprzedniego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATX-101
Uczestnicy leczeni ATX-101 we wcześniejszych badaniach ATX-101-11-22 i ATX-101-11-23.
Lek: ATX-101
Ocena kliniczna, kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów, zdjęcia, pomiary suwmiarką, zapis zdarzeń niepożądanych
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy leczeni placebo w poprzednich badaniach ATX-101-11-22 i ATX-101-11-23.
Lek: Placebo
Ocena kliniczna, kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów, zdjęcia, pomiary suwmiarką, zapis zdarzeń niepożądanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź 1. stopnia CR-SMFRS w ciągu 3 lat obserwacji, tj. % uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 1. stopnia CR-SMFRS zarówno w długoterminowej linii bazowej LTFU, jak i podczas kolejnych wizyt LTFU
Ramy czasowe: Od 12 tygodni po ostatnim leczeniu (w poprzednim badaniu) do 36 miesięcy po ostatnim leczeniu

Badacz ocenił okolice podbródka i szyi uczestnika za pomocą Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (skala 5-punktowa), gdzie: 0=brak wypukłości podbródkowej (najlepsza) do 4=skrajna wypukłość podbródkowa (najgorsza).

W analizie nie uwzględniono pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na początku badania LTFU w każdej grupie leczenia (w tym placebo).
Od 12 tygodni po ostatnim leczeniu (w poprzednim badaniu) do 36 miesięcy po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź 2. stopnia CR-SMFRS w ciągu 3 lat obserwacji, tj. % uczestników, u których wystąpiła odpowiedź 2. stopnia CR-SMFRS zarówno w długoterminowej linii bazowej LTFU, jak i podczas kolejnych wizyt LTFU
Ramy czasowe: Od 12 tygodni po ostatnim leczeniu (w poprzednim badaniu) do 36 miesięcy po ostatnim leczeniu.

Badacz ocenił okolice podbródka i szyi uczestnika za pomocą Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (skala 5-punktowa), gdzie: 0=brak wypukłości podbródkowej (najlepsza) do 4=skrajna wypukłość podbródkowa (najgorsza).

W analizie nie uwzględniono pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na początku badania LTFU w każdej grupie leczenia (w tym placebo).
Od 12 tygodni po ostatnim leczeniu (w poprzednim badaniu) do 36 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 1. stopnia PR-SMFRS w ciągu 3 lat obserwacji, tj. % uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 1. stopnia PR-SMFRS zarówno w długoterminowej linii bazowej LTFU, jak i podczas kolejnych wizyt LTFU
Ramy czasowe: Od 12 tygodni po ostatnim leczeniu (w poprzednim badaniu) do 36 miesięcy po ostatnim leczeniu

Uczestnik oceniał okolice podbródka i szyi za pomocą Skali Oceny Tłuszczu Podbródkowego zgłaszanej przez pacjentów (skala 5-punktowa), gdzie: 0 = całkowity brak tłuszczu na podbródku (najlepszy wynik) do 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku (najgorszy wynik).

W analizie nie uwzględniono pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na początku badania LTFU w każdej grupie leczenia (w tym placebo).
Od 12 tygodni po ostatnim leczeniu (w poprzednim badaniu) do 36 miesięcy po ostatnim leczeniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź 2-stopniowa PR-SMFRS w ciągu 3 lat obserwacji, tj. % uczestników, u których wystąpiła odpowiedź 2-stopniowa PR-SMFRS zarówno w długoterminowej linii bazowej LTFU, jak i podczas kolejnych wizyt LTFU
Ramy czasowe: Od 12 tygodni po ostatnim leczeniu (w poprzednim badaniu) do 36 miesięcy po ostatnim leczeniu

Uczestnik oceniał okolice podbródka i szyi za pomocą Skali Oceny Tłuszczu Podbródkowego zgłaszanej przez pacjentów (skala 5-punktowa), gdzie: 0 = całkowity brak tłuszczu na podbródku (najlepszy wynik) do 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku (najgorszy wynik).

W analizie nie uwzględniono pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na początku badania LTFU w każdej grupie leczenia (w tym placebo).
Od 12 tygodni po ostatnim leczeniu (w poprzednim badaniu) do 36 miesięcy po ostatnim leczeniu
Odsetek uczestników, u których złożona odpowiedź SMFRS 1. stopnia wystąpiła w ciągu 3 lat obserwacji, tj. % uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 1. stopnia CR-SMFRS i PR-SMFRS zarówno w długoterminowej linii bazowej LTFU, jak i podczas kolejnych wizyt LTFU
Ramy czasowe: Od 12 tygodni po ostatnim leczeniu (w poprzednim badaniu) do 36 miesięcy po ostatnim leczeniu

Badacz ocenił okolice podbródka i szyi uczestnika za pomocą Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (skala 5-punktowa), gdzie: 0=brak wypukłości podbródkowej (najlepsza) do 4=skrajna wypukłość podbródkowa (najgorsza).

Uczestnik oceniał okolice podbródka i szyi za pomocą Skali Oceny Tłuszczu Podbródkowego zgłaszanej przez pacjentów (skala 5-punktowa), gdzie: 0 = całkowity brak tłuszczu na podbródku (najlepszy wynik) do 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku (najgorszy wynik).

W analizie nie uwzględniono pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na początku badania LTFU w każdej grupie leczenia (w tym placebo).
Od 12 tygodni po ostatnim leczeniu (w poprzednim badaniu) do 36 miesięcy po ostatnim leczeniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną odpowiedź 2-stopniową SMFRS w ciągu 3 lat obserwacji, tj. % uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 2-stopniową CR-SMFRS i PR-SMFRS zarówno w długoterminowej linii bazowej LTFU, jak i podczas kolejnych wizyt LTFU
Ramy czasowe: Od 12 tygodni po ostatnim leczeniu (w poprzednim badaniu) do 36 miesięcy po ostatnim leczeniu

Badacz ocenił okolice podbródka i szyi uczestnika za pomocą Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (skala 5-punktowa), gdzie: 0=brak wypukłości podbródkowej (najlepsza) do 4=skrajna wypukłość podbródkowa (najgorsza).

Uczestnik oceniał okolice podbródka i szyi za pomocą Skali Oceny Tłuszczu Podbródkowego zgłaszanej przez pacjentów (skala 5-punktowa), gdzie: 0 = całkowity brak tłuszczu na podbródku (najlepszy wynik) do 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku (najgorszy wynik).

W analizie nie uwzględniono pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na początku badania LTFU w każdej grupie leczenia (w tym placebo).
Od 12 tygodni po ostatnim leczeniu (w poprzednim badaniu) do 36 miesięcy po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATX-101-13-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATX-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj