Langsiktig oppfølgingsstudie om sikkerhet og vedlikehold av effektiviteten til ATX-101
En multisenter, dobbeltblind, ikke-behandling, langsiktig oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som fullførte ATX-101 (deoksykolsyreinjeksjon) kliniske studier ATX-101-11-22 eller ATX-101-11-23 for reduksjon av lokalisert subkutan Fett i det submentale området
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada, V5Z 4E1
- Shannon Humphrey, MD
-
Vancouver, Canada, V5Z4E1
- Carruthers Dermatology Centre Inc.
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Dermatology Research Institute
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Stephan Baker MD PA
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
-
-
Illinois
-
Arlington Hts, Illinois, Forente stater, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- DeNova Research
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- DuPage Medical Group, Dermatology Institute
-
-
Maryland
-
Glendale, Maryland, Forente stater, 20769
- Callender Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Research Across America
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver deltaker som gjennomførte oppfølgingsbesøk 12 og 24 uker etter siste dose i en av de to forløperstudiene
- Vilje til å overholde tidsplanen og prosedyrene for denne studien.
- Signert skjema for informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakere som har hatt noen behandling eller tilstand (f.eks. graviditet eller stoffskiftesykdom, som kan føre til ustabil vekt) som kan påvirke vurderingen av sikkerhet eller effekt siden registreringen i forgjengerstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATX-101
Deltakere behandlet med ATX-101 i tidligere studier ATX-101-11-22 og ATX-101-11-23.
|
Klinisk evaluering, pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, fotografier, kalipermålinger, registrering av uønskede hendelser
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere behandlet med placebo i tidligere studier ATX-101-11-22 og ATX-101-11-23.
|
Klinisk evaluering, pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, fotografier, kalipermålinger, registrering av uønskede hendelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder CR-SMFRS 1-gradsrespons i løpet av 3 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var CR-SMFRS 1-klasseresponders både ved langsiktig LTFU-basislinje og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling
|
Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved å bruke Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst). Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen. |
Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder CR-SMFRS 2-klasses respons i løpet av 3 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var CR-SMFRS 2-grads respondere både ved langsiktig LTFU-baseline og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling.
|
Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved å bruke Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst). Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen |
Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling.
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder PR-SMFRS 1-gradsrespons i løpet av 3 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var PR-SMFRS 1-klasserespondenter ved både langsiktig LTFU-baseline og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling
|
Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) der: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst). Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen. |
Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder PR-SMFRS 2-klasses respons i løpet av 3 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var PR-SMFRS 2-klasses respondere både ved langsiktig LTFU-baseline og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling
|
Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) der: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst). Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen. |
Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder sammensatt SMFRS 1-gradsrespons i løpet av 3 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var CR-SMFRS- og PR-SMFRS 1-klasseresponders ved både langsiktig LTFU-baseline og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling
|
Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved å bruke Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst). Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) der: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst). Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen. |
Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder sammensatt SMFRS 2-gradsrespons i løpet av 3 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var CR-SMFRS og PR-SMFRS 2-grads respondere både ved langsiktig LTFU-baseline og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling
|
Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved å bruke Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst). Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) der: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst). Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen. |
Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ATX-101-13-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .