Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus ATX-101:n turvallisuudesta ja tehokkuuden ylläpidosta

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kythera Biopharmaceuticals

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, hoitamaton, pitkäaikainen seurantatutkimus koehenkilöillä, jotka suorittivat ATX-101 (deoksikoolihappo-injektio) kliiniset kokeet ATX-101-11-22 tai ATX-101-11-23 paikallisen ihonalaisen pistoksen vähentämiseksi Rasvaa submentaalisella alueella

Tutkimus ATX-101:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehon ylläpidosta submentaalisen rasvan vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey, MD
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • DuPage Medical Group, Dermatology Institute
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Across America

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jokainen osallistuja, joka suoritti seurantakäynnit 12 ja 24 viikon kuluttua viimeisen annoksen ottamisesta toisessa kahdesta edeltäneestä tutkimuksesta
  2. Halukkuus noudattaa tämän tutkimuksen aikataulua ja menettelytapoja.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on ollut jokin hoito tai tila (esim. raskaus tai aineenvaihduntasairaus, joka voi johtaa epävakaaseen painoon), joka voi vaikuttaa turvallisuuden tai tehon arviointiin edeltäjätutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATX-101
Osallistujat, joita hoidettiin ATX-101:llä aikaisemmissa tutkimuksissa ATX-101-11-22 ja ATX-101-11-23.
Lääke: ATX-101
Kliininen arviointi, potilaiden raportoimat tuloskyselyt, valokuvat, paksuusmittaukset, haittatapahtumien tallennus
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä aikaisemmissa tutkimuksissa ATX-101-11-22 ja ATX-101-11-23.
Lääke: Plasebo
Kliininen arviointi, potilaiden raportoimat tuloskyselyt, valokuvat, paksuusmittaukset, haittatapahtumien tallennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ylläpitävät CR-SMFRS 1-luokan vastetta 3 vuoden seurannan aikana, eli prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat CR-SMFRS 1-luokan vasteita sekä pitkäaikaisilla LTFU-perusvaiheilla että myöhemmillä LTFU-käynneillä
Aikaikkuna: 12 viikosta viimeisen hoidon jälkeen (edellisessä tutkimuksessa) aina 36 kuukauteen viimeisestä hoidosta

Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen käyttämällä kliinikon raportoimaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).

Analyysissä ei otettu huomioon niitä, jotka eivät olleet reagoineet LTFU:n lähtötilanteessa kussakin hoitoryhmässä (mukaan lukien lumelääke).
12 viikosta viimeisen hoidon jälkeen (edellisessä tutkimuksessa) aina 36 kuukauteen viimeisestä hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ylläpitävät CR-SMFRS 2-luokan vastetta 3 vuoden seurannan aikana, eli prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat CR-SMFRS 2-luokan vasteita sekä pitkäaikaisilla LTFU-perusvaiheilla että myöhemmillä LTFU-käynneillä
Aikaikkuna: 12 viikosta viimeisen hoidon jälkeen (edellisessä tutkimuksessa) aina 36 kuukauteen viimeisestä hoidosta.

Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen käyttämällä kliinikon raportoimaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).

Analyysissä ei otettu huomioon niitä, jotka eivät olleet reagoineet LTFU:n lähtötilanteessa kussakin hoitoryhmässä (mukaan lukien lumelääke).
12 viikosta viimeisen hoidon jälkeen (edellisessä tutkimuksessa) aina 36 kuukauteen viimeisestä hoidosta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät PR-SMFRS 1-luokan vasteen 3 vuoden seurannan aikana, eli % osallistujista, jotka olivat PR-SMFRS 1-luokan vasteita sekä pitkäaikaisilla LTFU-perusvaiheilla että myöhemmillä LTFU-käynneillä
Aikaikkuna: 12 viikosta viimeisen hoidon jälkeen (edellisessä tutkimuksessa) aina 36 kuukauteen viimeisestä hoidosta

Osallistuja arvioi leuka- ja niska-alueensa käyttämällä potilaan ilmoittamaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).

Analyysissä ei otettu huomioon niitä, jotka eivät olleet reagoineet LTFU:n lähtötilanteessa kussakin hoitoryhmässä (mukaan lukien lumelääke).
12 viikosta viimeisen hoidon jälkeen (edellisessä tutkimuksessa) aina 36 kuukauteen viimeisestä hoidosta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ylläpitävät PR-SMFRS 2-luokan vastetta 3 vuoden seurannan aikana, eli prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat PR-SMFRS 2-luokan vasteita sekä pitkäaikaisilla LTFU-perusvaiheilla että myöhemmillä LTFU-käynneillä
Aikaikkuna: 12 viikosta viimeisen hoidon jälkeen (edellisessä tutkimuksessa) aina 36 kuukauteen viimeisestä hoidosta

Osallistuja arvioi leuka- ja niska-alueensa käyttämällä potilaan ilmoittamaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).

Analyysissä ei otettu huomioon niitä, jotka eivät olleet reagoineet LTFU:n lähtötilanteessa kussakin hoitoryhmässä (mukaan lukien lumelääke).
12 viikosta viimeisen hoidon jälkeen (edellisessä tutkimuksessa) aina 36 kuukauteen viimeisestä hoidosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät yhdistettyä SMFRS 1-luokan vastetta 3 vuoden seurannan aikana, eli prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat CR-SMFRS- ja PR-SMFRS 1-luokan vastauksia sekä pitkäaikaisilla LTFU-perusvaiheilla että myöhemmillä LTFU-käynneillä
Aikaikkuna: 12 viikosta viimeisen hoidon jälkeen (edellisessä tutkimuksessa) aina 36 kuukauteen viimeisestä hoidosta

Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen käyttämällä kliinikon raportoimaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).

Osallistuja arvioi leuka- ja niska-alueensa käyttämällä potilaan ilmoittamaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).

Analyysissä ei otettu huomioon niitä, jotka eivät olleet reagoineet LTFU:n lähtötilanteessa kussakin hoitoryhmässä (mukaan lukien lumelääke).
12 viikosta viimeisen hoidon jälkeen (edellisessä tutkimuksessa) aina 36 kuukauteen viimeisestä hoidosta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ylläpitävät yhdistelmä-SMFRS-2-luokan vastetta 3 vuoden seurannan aikana, eli prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat CR-SMFRS- ja PR-SMFRS-2-asteisia vastaajia sekä pitkäaikaisilla LTFU-perusvaiheilla että myöhemmillä LTFU-käynneillä
Aikaikkuna: 12 viikosta viimeisen hoidon jälkeen (edellisessä tutkimuksessa) aina 36 kuukauteen viimeisestä hoidosta

Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen käyttämällä kliinikon raportoimaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).

Osallistuja arvioi leuka- ja niska-alueensa käyttämällä potilaan ilmoittamaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).

Analyysissä ei otettu huomioon niitä, jotka eivät olleet reagoineet LTFU:n lähtötilanteessa kussakin hoitoryhmässä (mukaan lukien lumelääke).
12 viikosta viimeisen hoidon jälkeen (edellisessä tutkimuksessa) aina 36 kuukauteen viimeisestä hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kythera Biopharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATX-101-13-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa