Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie om säkerhet och upprätthållande av effektiviteten av ATX-101

4 februari 2020 uppdaterad av: Kythera Biopharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind, obehandlad, långtidsuppföljningsstudie av försökspersoner som slutfört ATX-101 (deoxicholsyrainjektion) kliniska prövningar ATX-101-11-22 eller ATX-101-11-23 för minskning av lokaliserad subkutan Fett i det submentala området

Undersökningen av den långsiktiga säkerheten och upprätthållandet av effekten av ATX-101 vid minskning av submentalt fett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingen studiemedicin administreras i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • DuPage Medical Group, Dermatology Institute
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Förenta staterna, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Across America
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey, MD
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Varje deltagare som genomförde uppföljningsbesök 12 och 24 veckor efter den sista dosen i en av de två föregående studierna
  2. Villighet att följa schemat och procedurerna för denna studie.
  3. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som har haft någon behandling eller tillstånd (t.ex. graviditet eller metabol sjukdom, som kan leda till instabil vikt) som kan påverka bedömningen av säkerhet eller effekt sedan inskrivningen i den föregående studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATX-101
Deltagare som behandlats med ATX-101 i tidigare studier ATX-101-11-22 och ATX-101-11-23.
Läkemedel: ATX-101
Klinisk utvärdering, patientrapporterade resultatfrågeformulär, fotografier, tjockleksmätningar, registrering av biverkningar
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som behandlats med placebo i tidigare studier ATX-101-11-22 och ATX-101-11-23.
Läkemedel: Placebo
Klinisk utvärdering, patientrapporterade resultatfrågeformulär, fotografier, tjockleksmätningar, registrering av biverkningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehåller CR-SMFRS 1-grade-svar under 3 års uppföljning, det vill säga % av deltagare som var CR-SMFRS 1-grade-svarare vid både långvarig LTFU-baslinje och vid efterföljande LTFU-besök
Tidsram: Från 12 veckor efter senaste behandling (i föregående studie) till upp till 36 månader efter senaste behandling

Utredaren utvärderade deltagarens haka- och halsområde med hjälp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0=frånvarande submental konvexitet (bäst) till 4= extrem submental konvexitet (sämst).

Icke-svarare vid LTFU-baslinje i varje behandlingsgrupp (inklusive placebo) inkluderades inte i analysen.
Från 12 veckor efter senaste behandling (i föregående studie) till upp till 36 månader efter senaste behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehåller CR-SMFRS 2-gradssvar under 3 års uppföljning, det vill säga % av deltagarna som var CR-SMFRS 2-gradsrespondenter vid både långvarig LTFU-baslinje och vid efterföljande LTFU-besök
Tidsram: Från 12 veckor efter senaste behandling (i föregående studie) till upp till 36 månader efter senaste behandling.

Utredaren utvärderade deltagarens haka- och halsområde med hjälp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0=frånvarande submental konvexitet (bäst) till 4= extrem submental konvexitet (sämst).

Icke-svarare vid LTFU-baslinje i varje behandlingsgrupp (inklusive placebo) inkluderades inte i analysen
Från 12 veckor efter senaste behandling (i föregående studie) till upp till 36 månader efter senaste behandling.
Andel deltagare som bibehåller PR-SMFRS 1-gradssvar under 3 års uppföljning, det vill säga % av deltagarna som var PR-SMFRS 1-gradsrespondenter vid både långvarig LTFU-baslinje och vid efterföljande LTFU-besök
Tidsram: Från 12 veckor efter senaste behandling (i föregående studie) till upp till 36 månader efter senaste behandling

Deltagaren utvärderade sitt haka- och nackområde med hjälp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0=inget hakfett alls (bäst) till 4= en mycket stor mängd hakfett (sämst).

Icke-svarare vid LTFU-baslinje i varje behandlingsgrupp (inklusive placebo) inkluderades inte i analysen.
Från 12 veckor efter senaste behandling (i föregående studie) till upp till 36 månader efter senaste behandling
Andel deltagare som bibehåller PR-SMFRS 2-gradssvar under 3 års uppföljning, dvs % av deltagarna som var PR-SMFRS 2-gradsrespondenter vid både långvarig LTFU-baslinje och vid efterföljande LTFU-besök
Tidsram: Från 12 veckor efter senaste behandling (i föregående studie) till upp till 36 månader efter senaste behandling

Deltagaren utvärderade sitt haka- och nackområde med hjälp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0=inget hakfett alls (bäst) till 4= en mycket stor mängd hakfett (sämst).

Icke-svarare vid LTFU-baslinje i varje behandlingsgrupp (inklusive placebo) inkluderades inte i analysen.
Från 12 veckor efter senaste behandling (i föregående studie) till upp till 36 månader efter senaste behandling
Andel deltagare som bibehåller sammansatt SMFRS 1-gradssvar under 3 års uppföljning, det vill säga % av deltagarna som var CR-SMFRS- och PR-SMFRS 1-grade-respondenter vid både långvarig LTFU-baslinje och vid efterföljande LTFU-besök
Tidsram: Från 12 veckor efter senaste behandling (i föregående studie) till upp till 36 månader efter senaste behandling

Utredaren utvärderade deltagarens haka- och halsområde med hjälp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0=frånvarande submental konvexitet (bäst) till 4= extrem submental konvexitet (sämst).

Deltagaren utvärderade sitt haka- och nackområde med hjälp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0=inget hakfett alls (bäst) till 4= en mycket stor mängd hakfett (sämst).

Icke-svarare vid LTFU-baslinje i varje behandlingsgrupp (inklusive placebo) inkluderades inte i analysen.
Från 12 veckor efter senaste behandling (i föregående studie) till upp till 36 månader efter senaste behandling
Andel deltagare som bibehåller sammansatt SMFRS 2-gradssvar under 3 års uppföljning, det vill säga % av deltagarna som var CR-SMFRS och PR-SMFRS 2-gradsrespondenter vid både långvarig LTFU-baslinje och vid efterföljande LTFU-besök
Tidsram: Från 12 veckor efter senaste behandling (i föregående studie) till upp till 36 månader efter senaste behandling

Utredaren utvärderade deltagarens haka- och halsområde med hjälp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0=frånvarande submental konvexitet (bäst) till 4= extrem submental konvexitet (sämst).

Deltagaren utvärderade sitt haka- och nackområde med hjälp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0=inget hakfett alls (bäst) till 4= en mycket stor mängd hakfett (sämst).

Icke-svarare vid LTFU-baslinje i varje behandlingsgrupp (inklusive placebo) inkluderades inte i analysen.
Från 12 veckor efter senaste behandling (i föregående studie) till upp till 36 månader efter senaste behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ATX-101-13-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ATX-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera