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Langzeit-Follow-up-Studie zur Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von ATX-101

4. Februar 2020 aktualisiert von: Kythera Biopharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, behandlungsfreie Langzeit-Follow-up-Studie an Probanden, die die klinischen Studien ATX-101 (Desoxycholsäure-Injektion) ATX-101-11-22 oder ATX-101-11-23 zur Reduktion lokalisierter subkutaner Erkrankungen abgeschlossen haben Fett im submentalen Bereich

Die Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von ATX-101 bei der Reduktion von submentalem Fett.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird keine Studienmedikation verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey, MD
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • DuPage Medical Group, Dermatology Institute
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Across America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Teilnehmer, der die Nachsorgeuntersuchungen 12 und 24 Wochen nach der letzten Dosis in einer der beiden Vorgängerstudien abgeschlossen hat
  2. Bereitschaft, den Zeitplan und die Verfahren dieser Studie einzuhalten.
  3. Unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die seit der Aufnahme in die Vorgängerstudie eine Behandlung oder Erkrankung hatten (z. B. Schwangerschaft oder Stoffwechselerkrankung, die zu einem instabilen Gewicht führen kann), die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATX-101
Teilnehmer, die in früheren Studien ATX-101-11-22 und ATX-101-11-23 mit ATX-101 behandelt wurden.
Arzneimittel: ATX-101
Klinische Bewertung, von Patienten gemeldete Ergebnisfragebögen, Fotos, Caliper-Messungen, Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die in früheren Studien ATX-101-11-22 und ATX-101-11-23 mit Placebo behandelt wurden.
Arzneimittel: Placebo
Klinische Bewertung, von Patienten gemeldete Ergebnisfragebögen, Fotos, Caliper-Messungen, Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während 3 Jahren Follow-up ein CR-SMFRS 1-Grad-Ansprechen aufrechterhielten, d. h. % der Teilnehmer, die sowohl bei der langfristigen LTFU-Baseline als auch bei nachfolgenden LTFU-Besuchen CR-SMFRS 1-Grad-Responder waren
Zeitfenster: Von 12 Wochen nach der letzten Behandlung (in der Vorgängerstudie) bis zu 36 Monate nach der letzten Behandlung

Der Prüfarzt bewertete den Kinn- und Nackenbereich des Teilnehmers anhand der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten).

Non-Responder bei LTFU-Baseline in jeder Behandlungsgruppe (einschließlich Placebo) wurden nicht in die Analyse eingeschlossen.
Von 12 Wochen nach der letzten Behandlung (in der Vorgängerstudie) bis zu 36 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 3-jährigen Nachbeobachtung ein 2-Grad-Ansprechen auf CR-SMFRS aufrechterhielten, d
Zeitfenster: Von 12 Wochen nach der letzten Behandlung (in der Vorgängerstudie) bis zu 36 Monate nach der letzten Behandlung.

Der Prüfarzt bewertete den Kinn- und Nackenbereich des Teilnehmers anhand der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten).

Non-Responder bei LTFU-Baseline in jeder Behandlungsgruppe (einschließlich Placebo) wurden nicht in die Analyse eingeschlossen
Von 12 Wochen nach der letzten Behandlung (in der Vorgängerstudie) bis zu 36 Monate nach der letzten Behandlung.
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 3-jährigen Nachbeobachtung ein PR-SMFRS-Ansprechen 1-Grads beibehalten haben, d
Zeitfenster: Von 12 Wochen nach der letzten Behandlung (in der Vorgängerstudie) bis zu 36 Monate nach der letzten Behandlung

Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der vom Patienten gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = eine sehr große Menge an Kinnfett (am schlechtesten).

Non-Responder bei LTFU-Baseline in jeder Behandlungsgruppe (einschließlich Placebo) wurden nicht in die Analyse eingeschlossen.
Von 12 Wochen nach der letzten Behandlung (in der Vorgängerstudie) bis zu 36 Monate nach der letzten Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 3-jährigen Nachbeobachtung ein 2-Grad-PR-SMFRS-Ansprechen beibehalten haben, d
Zeitfenster: Von 12 Wochen nach der letzten Behandlung (in der Vorgängerstudie) bis zu 36 Monate nach der letzten Behandlung

Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der vom Patienten gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = eine sehr große Menge an Kinnfett (am schlechtesten).

Non-Responder bei LTFU-Baseline in jeder Behandlungsgruppe (einschließlich Placebo) wurden nicht in die Analyse eingeschlossen.
Von 12 Wochen nach der letzten Behandlung (in der Vorgängerstudie) bis zu 36 Monate nach der letzten Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 3-jährigen Nachbeobachtung ein kombiniertes Ansprechen auf SMFRS 1-Grad beibehalten haben, d
Zeitfenster: Von 12 Wochen nach der letzten Behandlung (in der Vorgängerstudie) bis zu 36 Monate nach der letzten Behandlung

Der Prüfarzt bewertete den Kinn- und Nackenbereich des Teilnehmers anhand der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten).

Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der vom Patienten gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = eine sehr große Menge an Kinnfett (am schlechtesten).

Non-Responder bei LTFU-Baseline in jeder Behandlungsgruppe (einschließlich Placebo) wurden nicht in die Analyse eingeschlossen.
Von 12 Wochen nach der letzten Behandlung (in der Vorgängerstudie) bis zu 36 Monate nach der letzten Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 3-jährigen Nachbeobachtung ein kombiniertes Ansprechen auf SMFRS 2-Grad beibehalten haben, d
Zeitfenster: Von 12 Wochen nach der letzten Behandlung (in der Vorgängerstudie) bis zu 36 Monate nach der letzten Behandlung

Der Prüfarzt bewertete den Kinn- und Nackenbereich des Teilnehmers anhand der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten).

Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der vom Patienten gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = eine sehr große Menge an Kinnfett (am schlechtesten).

Non-Responder bei LTFU-Baseline in jeder Behandlungsgruppe (einschließlich Placebo) wurden nicht in die Analyse eingeschlossen.
Von 12 Wochen nach der letzten Behandlung (in der Vorgängerstudie) bis zu 36 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATX-101-13-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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