Étude de suivi à long terme sur la sécurité et le maintien de l'efficacité de l'ATX-101
Une étude de suivi multicentrique, à double insu, sans traitement et à long terme de sujets ayant terminé les essais cliniques ATX-101 (injection d'acide désoxycholique) ATX-101-11-22 ou ATX-101-11-23 pour la réduction des lésions sous-cutanées localisées Graisse dans la région sous-mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vancouver, Canada, V5Z 4E1
- Shannon Humphrey, MD
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Vancouver, Canada, V5Z4E1
- Carruthers Dermatology Centre Inc.
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Dermatology Research Institute
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Stephan Baker MD PA
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Center
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
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Illinois
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Arlington Hts, Illinois, États-Unis, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- DuPage Medical Group, Dermatology Institute
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Maryland
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Glendale, Maryland, États-Unis, 20769
- Callender Center for Clinical Research
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Across America
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout participant ayant effectué des visites de suivi 12 et 24 semaines après la dernière dose dans l'une des deux études précédentes
- Volonté de se conformer au calendrier et aux procédures de cette étude.
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
Critère d'exclusion:
1. Les participants qui ont eu un traitement ou une condition (par exemple, une grossesse ou une maladie métabolique, qui peut entraîner un poids instable) qui peut affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité depuis l'inscription à l'étude précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ATX-101
Participants traités avec ATX-101 dans les études précédentes ATX-101-11-22 et ATX-101-11-23.
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Évaluation clinique, questionnaires sur les résultats rapportés par les patients, photographies, mesures au pied à coulisse, enregistrement des événements indésirables
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Comparateur placebo: Placebo
Participants traités par placebo dans les études précédentes ATX-101-11-22 et ATX-101-11-23.
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Évaluation clinique, questionnaires sur les résultats rapportés par les patients, photographies, mesures au pied à coulisse, enregistrement des événements indésirables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants conservant une réponse CR-SMFRS de niveau 1 pendant les 3 années de suivi, c'est-à-dire % de participants qui étaient des répondeurs CR-SMFRS de niveau 1 à la fois au départ à long terme du LTFU et lors des visites ultérieures du LTFU
Délai: De 12 semaines après le dernier traitement (dans l'étude précédente) jusqu'à 36 mois après le dernier traitement
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L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (une échelle de 5 points) où : 0 = convexité sous-mentonnière absente (meilleure) à 4 = convexité sous-mentale extrême (pire). Les non-répondeurs au départ LTFU dans chaque groupe de traitement (y compris le placebo) n'ont pas été inclus dans l'analyse. |
De 12 semaines après le dernier traitement (dans l'étude précédente) jusqu'à 36 mois après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui ont maintenu une réponse CR-SMFRS de niveau 2 pendant 3 ans de suivi, c'est-à-dire % de participants qui étaient des répondeurs CR-SMFRS de niveau 2 à la fois à la ligne de base LTFU à long terme et lors des visites LTFU ultérieures
Délai: De 12 semaines après le dernier traitement (dans l'étude précédente) jusqu'à 36 mois après le dernier traitement.
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L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (une échelle de 5 points) où : 0 = convexité sous-mentonnière absente (meilleure) à 4 = convexité sous-mentale extrême (pire). Les non-répondeurs au départ LTFU dans chaque groupe de traitement (y compris le placebo) n'ont pas été inclus dans l'analyse |
De 12 semaines après le dernier traitement (dans l'étude précédente) jusqu'à 36 mois après le dernier traitement.
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Pourcentage de participants conservant une réponse PR-SMFRS de niveau 1 pendant les 3 années de suivi, c'est-à-dire % de participants qui étaient des répondeurs PR-SMFRS de niveau 1 à la fois au départ à long terme du LTFU et lors des visites ultérieures du LTFU
Délai: De 12 semaines après le dernier traitement (dans l'étude précédente) jusqu'à 36 mois après le dernier traitement
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Le participant a évalué la région de son menton et de son cou à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (une échelle de 5 points) où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire). Les non-répondeurs au départ LTFU dans chaque groupe de traitement (y compris le placebo) n'ont pas été inclus dans l'analyse. |
De 12 semaines après le dernier traitement (dans l'étude précédente) jusqu'à 36 mois après le dernier traitement
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Pourcentage de participants qui ont maintenu une réponse PR-SMFRS de niveau 2 pendant les 3 années de suivi, c'est-à-dire % de participants qui étaient des répondeurs PR-SMFRS de niveau 2 à la fois au départ à long terme du LTFU et lors des visites ultérieures du LTFU
Délai: De 12 semaines après le dernier traitement (dans l'étude précédente) jusqu'à 36 mois après le dernier traitement
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Le participant a évalué la région de son menton et de son cou à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (une échelle de 5 points) où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire). Les non-répondeurs au départ LTFU dans chaque groupe de traitement (y compris le placebo) n'ont pas été inclus dans l'analyse. |
De 12 semaines après le dernier traitement (dans l'étude précédente) jusqu'à 36 mois après le dernier traitement
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Pourcentage de participants conservant une réponse composite SMFRS de 1 grade pendant les 3 années de suivi, c'est-à-dire % de participants qui étaient des répondeurs CR-SMFRS et PR-SMFRS de 1 grade à la fois au départ à long terme du LTFU et lors des visites ultérieures du LTFU
Délai: De 12 semaines après le dernier traitement (dans l'étude précédente) jusqu'à 36 mois après le dernier traitement
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L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (une échelle de 5 points) où : 0 = convexité sous-mentonnière absente (meilleure) à 4 = convexité sous-mentale extrême (pire). Le participant a évalué la région de son menton et de son cou à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (une échelle de 5 points) où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire). Les non-répondeurs au départ LTFU dans chaque groupe de traitement (y compris le placebo) n'ont pas été inclus dans l'analyse. |
De 12 semaines après le dernier traitement (dans l'étude précédente) jusqu'à 36 mois après le dernier traitement
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Pourcentage de participants conservant une réponse composite SMFRS de niveau 2 pendant les 3 années de suivi, c'est-à-dire % de participants qui étaient des répondeurs CR-SMFRS et PR-SMFRS de niveau 2 à la fois à la ligne de base LTFU à long terme et lors des visites LTFU ultérieures
Délai: De 12 semaines après le dernier traitement (dans l'étude précédente) jusqu'à 36 mois après le dernier traitement
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L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (une échelle de 5 points) où : 0 = convexité sous-mentonnière absente (meilleure) à 4 = convexité sous-mentale extrême (pire). Le participant a évalué la région de son menton et de son cou à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (une échelle de 5 points) où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire). Les non-répondeurs au départ LTFU dans chaque groupe de traitement (y compris le placebo) n'ont pas été inclus dans l'analyse. |
De 12 semaines après le dernier traitement (dans l'étude précédente) jusqu'à 36 mois après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ATX-101-13-35
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