Estudio de seguimiento a largo plazo sobre seguridad y mantenimiento de la eficacia de ATX-101
Un estudio multicéntrico, doble ciego, sin tratamiento, de seguimiento a largo plazo de sujetos que completaron los ensayos clínicos ATX-101 (inyección de ácido desoxicólico) ATX-101-11-22 o ATX-101-11-23 para la reducción de la inflamación subcutánea localizada. Grasa en el Área Submentoniana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vancouver, Canadá, V5Z 4E1
- Shannon Humphrey, MD
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Vancouver, Canadá, V5Z4E1
- Carruthers Dermatology Centre Inc.
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Dermatology Research Institute
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Stephan Baker MD PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
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Illinois
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Arlington Hts, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- DuPage Medical Group, Dermatology Institute
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Maryland
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Glendale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- Callender Center for Clinical Research
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier participante que completó las visitas de seguimiento a las 12 y 24 semanas después de la última dosis en uno de los dos estudios predecesores
- Disposición para cumplir con el cronograma y procedimientos de este estudio.
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
Criterio de exclusión:
1. Participantes que hayan tenido algún tratamiento o afección (p. ej., embarazo o enfermedad metabólica, que puede conducir a un peso inestable) que pueda afectar la evaluación de la seguridad o la eficacia desde la inscripción en el estudio anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ATX-101
Participantes tratados con ATX-101 en estudios previos ATX-101-11-22 y ATX-101-11-23.
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Evaluación clínica, cuestionarios de resultados informados por el paciente, fotografías, mediciones de calibre, registro de eventos adversos
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Comparador de placebos: Placebo
Participantes tratados con placebo en estudios previos ATX-101-11-22 y ATX-101-11-23.
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Evaluación clínica, cuestionarios de resultados informados por el paciente, fotografías, mediciones de calibre, registro de eventos adversos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que mantuvieron respuesta de grado 1 de CR-SMFRS durante 3 años de seguimiento, es decir, % de participantes que respondieron de grado 1 de CR-SMFRS tanto en la línea de base de LTFU a largo plazo como en las visitas de LTFU posteriores
Periodo de tiempo: Desde 12 semanas después del último tratamiento (en el estudio anterior) hasta 36 meses después del último tratamiento
|
El investigador evaluó el área de la barbilla y el cuello del participante utilizando la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (una escala de 5 puntos) donde: 0 = ausencia de convexidad submentoniana (mejor) a 4 = convexidad submentoniana extrema (peor). No se incluyeron en el análisis los que no respondieron al inicio de LTFU en cada grupo de tratamiento (incluido el placebo). |
Desde 12 semanas después del último tratamiento (en el estudio anterior) hasta 36 meses después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que mantuvieron respuesta de grado 2 de CR-SMFRS durante 3 años de seguimiento, es decir, % de participantes que respondieron de grado 2 de CR-SMFRS tanto en la línea de base de LTFU a largo plazo como en las visitas de LTFU posteriores
Periodo de tiempo: Desde 12 semanas después del último tratamiento (en el estudio anterior) hasta 36 meses después del último tratamiento.
|
El investigador evaluó el área de la barbilla y el cuello del participante utilizando la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (una escala de 5 puntos) donde: 0 = ausencia de convexidad submentoniana (mejor) a 4 = convexidad submentoniana extrema (peor). Los no respondedores al inicio de LTFU en cada grupo de tratamiento (incluido el placebo) no se incluyeron en el análisis |
Desde 12 semanas después del último tratamiento (en el estudio anterior) hasta 36 meses después del último tratamiento.
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Porcentaje de participantes que mantuvieron respuesta de grado 1 de PR-SMFRS durante 3 años de seguimiento, es decir, % de participantes que respondieron de grado 1 de PR-SMFRS tanto en la línea de base de LTFU a largo plazo como en las visitas de LTFU posteriores
Periodo de tiempo: Desde 12 semanas después del último tratamiento (en el estudio anterior) hasta 36 meses después del último tratamiento
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El participante evaluó el área de la barbilla y el cuello utilizando la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (una escala de 5 puntos) donde: 0 = nada de grasa en la barbilla (mejor) a 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla (peor). No se incluyeron en el análisis los que no respondieron al inicio de LTFU en cada grupo de tratamiento (incluido el placebo). |
Desde 12 semanas después del último tratamiento (en el estudio anterior) hasta 36 meses después del último tratamiento
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Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta de grado 2 de PR-SMFRS durante los 3 años de seguimiento, es decir, % de participantes que respondieron de grado 2 de PR-SMFRS tanto en la línea de base de LTFU a largo plazo como en las visitas de LTFU posteriores
Periodo de tiempo: Desde 12 semanas después del último tratamiento (en el estudio anterior) hasta 36 meses después del último tratamiento
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El participante evaluó el área de la barbilla y el cuello utilizando la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (una escala de 5 puntos) donde: 0 = nada de grasa en la barbilla (mejor) a 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla (peor). No se incluyeron en el análisis los que no respondieron al inicio de LTFU en cada grupo de tratamiento (incluido el placebo). |
Desde 12 semanas después del último tratamiento (en el estudio anterior) hasta 36 meses después del último tratamiento
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Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta compuesta de SMFRS de 1 grado durante 3 años de seguimiento, es decir, % de participantes que respondieron a CR-SMFRS y PR-SMFRS de 1 grado tanto en la línea de base de LTFU a largo plazo como en las visitas posteriores de LTFU
Periodo de tiempo: Desde 12 semanas después del último tratamiento (en el estudio anterior) hasta 36 meses después del último tratamiento
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El investigador evaluó el área de la barbilla y el cuello del participante utilizando la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (una escala de 5 puntos) donde: 0 = ausencia de convexidad submentoniana (mejor) a 4 = convexidad submentoniana extrema (peor). El participante evaluó el área de la barbilla y el cuello utilizando la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (una escala de 5 puntos) donde: 0 = nada de grasa en la barbilla (mejor) a 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla (peor). No se incluyeron en el análisis los que no respondieron al inicio de LTFU en cada grupo de tratamiento (incluido el placebo). |
Desde 12 semanas después del último tratamiento (en el estudio anterior) hasta 36 meses después del último tratamiento
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Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta de grado 2 de SMFRS compuesta durante los 3 años de seguimiento, es decir, % de participantes que respondieron a grado 2 de CR-SMFRS y PR-SMFRS tanto en la línea de base de LTFU a largo plazo como en las visitas de LTFU posteriores
Periodo de tiempo: Desde 12 semanas después del último tratamiento (en el estudio anterior) hasta 36 meses después del último tratamiento
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El investigador evaluó el área de la barbilla y el cuello del participante utilizando la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (una escala de 5 puntos) donde: 0 = ausencia de convexidad submentoniana (mejor) a 4 = convexidad submentoniana extrema (peor). El participante evaluó el área de la barbilla y el cuello utilizando la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (una escala de 5 puntos) donde: 0 = nada de grasa en la barbilla (mejor) a 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla (peor). No se incluyeron en el análisis los que no respondieron al inicio de LTFU en cada grupo de tratamiento (incluido el placebo). |
Desde 12 semanas después del último tratamiento (en el estudio anterior) hasta 36 meses después del último tratamiento
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Finalización del estudio (Actual)
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- ATX-101-13-35
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