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Studio di follow-up a lungo termine sulla sicurezza e il mantenimento dell'efficacia dell'ATX-101

4 febbraio 2020 aggiornato da: Kythera Biopharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, senza trattamento, di follow-up a lungo termine su soggetti che hanno completato gli studi clinici ATX-101 (iniezione di acido desossicolico) ATX-101-11-22 o ATX-101-11-23 per la riduzione delle lesioni sottocutanee localizzate Grasso nell'area sottomentoniera

L'indagine sulla sicurezza a lungo termine e sul mantenimento dell'efficacia di ATX-101 nella riduzione del grasso sottomentoniero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessun farmaco in studio viene somministrato in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey, MD
      • Vancouver, Canada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • DuPage Medical Group, Dermatology Institute
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Across America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi partecipante che abbia completato le visite di follow-up a 12 e 24 settimane dopo l'ultima dose in uno dei due studi precedenti
  2. Disponibilità a rispettare il programma e le procedure di questo studio.
  3. Modulo di consenso informato (ICF) firmato.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che hanno subito qualsiasi trattamento o condizione (ad es. Gravidanza o malattia metabolica, che può portare a peso instabile) che può influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dall'arruolamento nello studio precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATX-101
Partecipanti trattati con ATX-101 negli studi precedenti ATX-101-11-22 e ATX-101-11-23.
Droga: ATX-101
Valutazione clinica, questionari sugli esiti riferiti dai pazienti, fotografie, misurazioni del calibro, registrazione degli eventi avversi
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti trattati con placebo negli studi precedenti ATX-101-11-22 e ATX-101-11-23.
Droga: Placebo
Valutazione clinica, questionari sugli esiti riferiti dai pazienti, fotografie, misurazioni del calibro, registrazione degli eventi avversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta CR-SMFRS di grado 1 durante i 3 anni di follow-up, ovvero % di partecipanti che erano responder CR-SMFRS di grado 1 sia al basale LTFU a lungo termine sia alle successive visite LTFU
Lasso di tempo: Da 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (nello studio precedente) fino a 36 mesi dopo l'ultimo trattamento

L'investigatore ha valutato l'area del mento e del collo del partecipante utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (una scala a 5 punti) dove: 0 = convessità sottomentoniera assente (migliore) a 4 = convessità sottomentoniera estrema (peggiore).

I non-responder al basale LTFU in ciascun gruppo di trattamento (compreso il placebo) non sono stati inclusi nell'analisi.
Da 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (nello studio precedente) fino a 36 mesi dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta di grado 2 CR-SMFRS durante i 3 anni di follow-up, ovvero % di partecipanti che erano responder di grado 2 CR-SMFRS sia al basale LTFU a lungo termine sia alle successive visite LTFU
Lasso di tempo: Da 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (nello studio precedente) fino a 36 mesi dopo l'ultimo trattamento.

L'investigatore ha valutato l'area del mento e del collo del partecipante utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (una scala a 5 punti) dove: 0 = convessità sottomentoniera assente (migliore) a 4 = convessità sottomentoniera estrema (peggiore).

I non-responder al basale LTFU in ciascun gruppo di trattamento (compreso il placebo) non sono stati inclusi nell'analisi
Da 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (nello studio precedente) fino a 36 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta di grado 1 al PR-SMFRS durante i 3 anni di follow-up, ovvero % di partecipanti che erano responsivi al PR-SMFRS di grado 1 sia al basale LTFU a lungo termine che alle successive visite LTFU
Lasso di tempo: Da 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (nello studio precedente) fino a 36 mesi dopo l'ultimo trattamento

Il partecipante ha valutato l'area del mento e del collo utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (una scala a 5 punti) dove: 0=nessun grasso del mento (migliore) a 4= una quantità molto elevata di grasso del mento (peggiore).

I non-responder al basale LTFU in ciascun gruppo di trattamento (compreso il placebo) non sono stati inclusi nell'analisi.
Da 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (nello studio precedente) fino a 36 mesi dopo l'ultimo trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta di grado 2 PR-SMFRS durante i 3 anni di follow-up, ovvero % di partecipanti che erano responder di grado 2 PR-SMFRS sia al basale LTFU a lungo termine che alle successive visite LTFU
Lasso di tempo: Da 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (nello studio precedente) fino a 36 mesi dopo l'ultimo trattamento

Il partecipante ha valutato l'area del mento e del collo utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (una scala a 5 punti) dove: 0=nessun grasso del mento (migliore) a 4= una quantità molto elevata di grasso del mento (peggiore).

I non-responder al basale LTFU in ciascun gruppo di trattamento (compreso il placebo) non sono stati inclusi nell'analisi.
Da 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (nello studio precedente) fino a 36 mesi dopo l'ultimo trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta composita SMFRS di grado 1 durante i 3 anni di follow-up, ovvero % di partecipanti che erano responder CR-SMFRS e PR-SMFRS di grado 1 sia al basale LTFU a lungo termine che alle successive visite LTFU
Lasso di tempo: Da 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (nello studio precedente) fino a 36 mesi dopo l'ultimo trattamento

L'investigatore ha valutato l'area del mento e del collo del partecipante utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (una scala a 5 punti) dove: 0 = convessità sottomentoniera assente (migliore) a 4 = convessità sottomentoniera estrema (peggiore).

Il partecipante ha valutato l'area del mento e del collo utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (una scala a 5 punti) dove: 0=nessun grasso del mento (migliore) a 4= una quantità molto elevata di grasso del mento (peggiore).

I non-responder al basale LTFU in ciascun gruppo di trattamento (compreso il placebo) non sono stati inclusi nell'analisi.
Da 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (nello studio precedente) fino a 36 mesi dopo l'ultimo trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta di grado 2 SMFRS composito durante 3 anni di follow-up, ovvero % di partecipanti che erano responder di grado 2 CR-SMFRS e PR-SMFRS sia al basale LTFU a lungo termine che alle successive visite LTFU
Lasso di tempo: Da 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (nello studio precedente) fino a 36 mesi dopo l'ultimo trattamento

L'investigatore ha valutato l'area del mento e del collo del partecipante utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (una scala a 5 punti) dove: 0 = convessità sottomentoniera assente (migliore) a 4 = convessità sottomentoniera estrema (peggiore).

Il partecipante ha valutato l'area del mento e del collo utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (una scala a 5 punti) dove: 0=nessun grasso del mento (migliore) a 4= una quantità molto elevata di grasso del mento (peggiore).

I non-responder al basale LTFU in ciascun gruppo di trattamento (compreso il placebo) non sono stati inclusi nell'analisi.
Da 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (nello studio precedente) fino a 36 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATX-101-13-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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