Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie o bezpečnosti a udržování účinnosti ATX-101

4. února 2020 aktualizováno: Kythera Biopharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, neléčená, dlouhodobá následná studie subjektů, které dokončily klinické zkoušky ATX-101 (injekce kyseliny deoxycholové) ATX-101-11-22 nebo ATX-101-11-23 pro redukci lokalizovaného podkoží Tuk v submentální oblasti

Výzkum dlouhodobé bezpečnosti a udržení účinnosti ATX-101 při redukci submentálního tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se nepodává žádná studovaná medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey, MD
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • DuPage Medical Group, Dermatology Institute
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každý účastník, který dokončil následné návštěvy 12 a 24 týdnů po poslední dávce v jedné ze dvou předchozích studií
  2. Ochota dodržovat harmonogram a postupy tohoto studia.
  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří prodělali jakoukoli léčbu nebo stav (např. těhotenství nebo metabolické onemocnění, které může vést k nestabilní hmotnosti), které může ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti od zařazení do předchozí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATX-101
Účastníci léčení ATX-101 v předchozích studiích ATX-101-11-22 a ATX-101-11-23.
Lék: ATX-101
Klinické hodnocení, pacientem hlášené výsledkové dotazníky, fotografie, měření posuvným měřítkem, záznam nežádoucích účinků
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci léčení placebem v předchozích studiích ATX-101-11-22 a ATX-101-11-23.
Lék: Placebo
Klinické hodnocení, pacientem hlášené výsledkové dotazníky, fotografie, měření posuvným měřítkem, záznam nežádoucích účinků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si udrželi odpověď CR-SMFRS 1 stupně během 3 let následného sledování, tj. % účastníků, kteří byli CR-SMFRS 1 stupně reagujícími jak při dlouhodobém základním stavu LTFU, tak při následných návštěvách LTFU
Časové okno: Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě

Výzkumník vyhodnotil oblast brady a krku účastníka pomocí klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (5bodová stupnice), kde: 0 = nepřítomná submentální konvexita (nejlepší) až 4 = extrémní submentální konvexita (nejhorší).

Nereagující na výchozí hodnotu LTFU v každé léčebné skupině (včetně placeba) nebyli zahrnuti do analýzy.
Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků udržujících CR-SMFRS 2-stupňovou odezvu během 3 let sledování, tj. % účastníků, kteří byli CR-SMFRS 2-stupňovou odezvou jak při dlouhodobé základní LTFU, tak při následných návštěvách LTFU
Časové okno: Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě.

Výzkumník vyhodnotil oblast brady a krku účastníka pomocí klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (5bodová stupnice), kde: 0 = nepřítomná submentální konvexita (nejlepší) až 4 = extrémní submentální konvexita (nejhorší).

Nereagující na výchozí hodnotu LTFU v každé léčebné skupině (včetně placeba) nebyli zahrnuti do analýzy
Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě.
Procento účastníků udržujících PR-SMFRS 1-stupňovou odpověď během 3 let sledování, tj. % účastníků, kteří byli PR-SMFRS 1-stupňovou odpovědí jak při dlouhodobé základní LTFU, tak při následných návštěvách LTFU
Časové okno: Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě

Účastník vyhodnotil svou oblast brady a krku pomocí Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (5-bodová stupnice), kde: 0 = žádný tuk na bradě (nejlepší) až 4 = velmi velké množství tuku na bradě (nejhorší).

Nereagující na výchozí hodnotu LTFU v každé léčebné skupině (včetně placeba) nebyli zahrnuti do analýzy.
Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě
Procento účastníků udržujících PR-SMFRS 2-stupňovou odezvu během 3 let sledování, tj. % účastníků, kteří byli PR-SMFRS 2-stupňovou odezvou jak při dlouhodobé základní LTFU, tak při následných návštěvách LTFU
Časové okno: Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě

Účastník vyhodnotil svou oblast brady a krku pomocí Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (5-bodová stupnice), kde: 0 = žádný tuk na bradě (nejlepší) až 4 = velmi velké množství tuku na bradě (nejhorší).

Nereagující na výchozí hodnotu LTFU v každé léčebné skupině (včetně placeba) nebyli zahrnuti do analýzy.
Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě
Procento účastníků udržujících složenou odpověď 1 stupně SMFRS během 3 let následného sledování, tj. % účastníků, kteří byli CR-SMFRS a PR-SMFRS 1 stupně reagující jak při dlouhodobé základní LTFU, tak při následných návštěvách LTFU
Časové okno: Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě

Výzkumník vyhodnotil oblast brady a krku účastníka pomocí klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (5bodová stupnice), kde: 0 = nepřítomná submentální konvexita (nejlepší) až 4 = extrémní submentální konvexita (nejhorší).

Účastník vyhodnotil svou oblast brady a krku pomocí Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (5-bodová stupnice), kde: 0 = žádný tuk na bradě (nejlepší) až 4 = velmi velké množství tuku na bradě (nejhorší).

Nereagující na výchozí hodnotu LTFU v každé léčebné skupině (včetně placeba) nebyli zahrnuti do analýzy.
Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě
Procento účastníků udržujících složenou 2stupňovou odpověď SMFRS během 3 let následného sledování, tj. % účastníků, kteří byli CR-SMFRS a PR-SMFRS 2-stupňovou odpovědí jak při dlouhodobé základní LTFU, tak při následných návštěvách LTFU
Časové okno: Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě

Výzkumník vyhodnotil oblast brady a krku účastníka pomocí klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (5bodová stupnice), kde: 0 = nepřítomná submentální konvexita (nejlepší) až 4 = extrémní submentální konvexita (nejhorší).

Účastník vyhodnotil svou oblast brady a krku pomocí Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (5-bodová stupnice), kde: 0 = žádný tuk na bradě (nejlepší) až 4 = velmi velké množství tuku na bradě (nejhorší).

Nereagující na výchozí hodnotu LTFU v každé léčebné skupině (včetně placeba) nebyli zahrnuti do analýzy.
Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kythera Biopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ATX-101-13-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ATX-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit