此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ALPPS:单一中心的安全性、可行性和有效性

2019年8月9日 更新者:Diego Hernan Giunta, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires

联合肝分区和门静脉结扎进行分期肝切除术 (ALPPS):单中心的安全性、可行性和有效性

肝脏恶性肿瘤患者实现根治性切除的可能性受到未来肝残余 (FLR) 的限制。 联合肝分区和门静脉结扎分期肝切除术 (ALPPS) 方法最近被引入作为一种革命性的策略,通过诱导快速和大的 FLR 肥大来实现可切除性。 然而,实现短期肥大和高可切除率的可能性已在大多数已发表的系列文章中被发病率和死亡率风险增加所抵消。本研究的目的是评估 ALPPS 手术在单个高手术中的结果。卷 HPB 中心,特别强调这一新的两阶段战略的安全性和可行性。 本研究的目的是评估 ALPPS 在单个高容量肝胆中心的安全性、可行性和有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

完全切除肝脏恶性肿瘤仍然是提供长期生存或治愈可能性的最佳治疗方法。 在诊断时,许多患者患有局部晚期疾病,通常无法进行根治性切除术。 在过去的二十年中,通过现代成像技术以及新的多模式疗法和现代化疗方案的引入对可切除性进行了更好的评估,使得局部晚期疾病患者的手术治疗候选人数量增加。 目前安全肝切除的原则主要集中在切除后保留的肝实质,而不是切除的肝脏。 事实上,肝切除术后肝衰竭(PHLF)的主要条件因素之一是未来肝残余(FLR)的数量和质量。 在 1 期或 2 期肝切除的情况下,使用门静脉栓塞术 (PVE) 或结扎术 (PVL) 诱导健康实质肥大,如今被认为是局部晚期肝肿瘤和小FLR.2,5-8 然而,干预之间需要较长的间隔(6-12 周),导致可切除率很少超过 60-80%。

2012 年,Schnitbauer 等人介绍了一种新的 2 阶段技术,该技术允许通过快速和大的 FLR 肥大对来自 5 个德国中心的 25 名患有边缘可切除或主要不可切除疾病的患者进行肿瘤切除。 这种技术后来以首字母缩略词 ALPPS 流行起来,意为“将肝脏分区和门静脉结扎用于分期肝切除术”。 这种新的手术方案在肥大方面获得的有希望的初步结果以及挑战以前方法的可能性在全世界的外科界引起了显着的反应,这在肝胰胆 (HPB) 的历史上很少见手术。 然而,在大多数已发表的系列文章中,发病率和死亡率的风险增加抵消了实现短期肥大和高可切除率的可能性。 本研究的目的是评估 ALPPS 程序在单个大容量 HPB 中心的结果,特别强调这种新的两阶段策略的安全性和可行性。

对 2011 年 6 月至 2014 年 4 月期间在布宜诺斯艾利斯意大利医院 HPB 手术科接受 ALPPS 方法的所有患者的数据进行了意向性治疗分析。 分析患者人口统计学、临床特征(体重指数、麻醉风险评分、Charlson 合并症指数、术前化疗)、肿瘤类型、手术细节、FLR 肥大、术后肝功能、术后并发症、住院时间和生存期。

关于外科手术,在第一阶段,如果存在双侧疾病,则通过解剖或非典型切除术进行 FLR 的完全肿瘤切除(清理)。 随后,使用 Cavitron 超声手术抽吸器(CUSA;Valley Lab)将患病半肝 (DH) 的门静脉分开并全部(直至下腔静脉)或部分(直至肝中静脉)实质横断, Boulder, CO, USA) 进行。 在第一阶段结束时,DH 要么被包裹在塑料袋中,要么被放置在切割表面之间的塑料护套中。 一旦体积 CT 分析显示足够的 FLR 肥大并且患者状况良好,第二阶段将在下一个可用的手术日进行,切除 DH。 使用布里斯班 2000 命名法定义肝切除术的类型。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

高容量大学医院人口

描述

纳入标准:

  • 边缘可切除或原发性不可切除的局部晚期肝肿瘤患者
  • FLR 数量或质量不足

排除标准:

  • 不可切除的肝转移在未来的肝残余或不可切除的肝外转移
  • 严重的门静脉高压症
  • 高麻醉风险
  • 不可切除的原发肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿尔普集团
采用“联合肝分区和门静脉结扎分期肝切除术”方法进行手术的具有少量未来肝残余的患者
联合肝分区和门静脉结扎进行分期肝切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术的安全性定义为术后并发症的发生率和死亡率
大体时间:第一阶段后的前 90 天内
考虑到手术并发症的 Dindo-Clavien 分类,任何术后并发症的发生或死亡率
第一阶段后的前 90 天内
手术的可行性定义为完成两个手术阶段的患者百分比。
大体时间:第一阶段后4个月内
最终到达 ALPPS 方法第二阶段的患者百分比
第一阶段后4个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序的疗效定义为实现充分的未来残余肝肥大的患者的百分比
大体时间:第一阶段后10天内
实现未来肝残余 (FLR) 的充分短期肥大。 充足定义为 FLR > 体重的 0.5% 或在健康肝实质的情况下 > 标准化总肝体积的 25%,或在病变肝实质的情况下 > 0.8% 和 40%。
第一阶段后10天内
无病生存和总生存
大体时间:1 年和 2 年
无病生存期是指患者在第二阶段仍然活着并且没有疾病迹象的时间。 总生存期是从第一阶段到患者死亡的时间。
1 年和 2 年
发病的危险因素
大体时间:第一阶段后3个月内
确定术后并发症的临床或手术危险因素
第一阶段后3个月内
未来肝残余物动态增长率降低的风险因素(<35 cc/天)
大体时间:第一阶段后3个月内
确定临床或手术风险因素或未来肝残余物的动态生长速率降低(<35 cc/天)
第一阶段后3个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Eduardo de Santibañes, MD, PhD、General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月12日

首次发布 (估计)

2014年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月9日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1942

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅