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ALPPS: sicurezza, fattibilità ed efficacia in un unico centro

9 agosto 2019 aggiornato da: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Associazione della partizione epatica e della legatura della vena porta per l'epatectomia a stadi (ALPPS): sicurezza, fattibilità ed efficacia in un unico centro

La possibilità di ottenere una resezione curativa nei pazienti con neoplasie epatiche è limitata dal futuro residuo epatico (FLR). L'approccio Associating Liver Partition and Portal vein ligation for Staged hepatectomy (ALPPS) è stato recentemente introdotto come strategia rivoluzionaria per ottenere la resecabilità inducendo una rapida e ampia ipertrofia FLR. Tuttavia, la possibilità di raggiungere un'ipertrofia a breve termine e alti tassi di resecabilità è stata contrastata nella maggior parte delle serie pubblicate da un aumento del rischio di morbilità e mortalità. centro volume HPB, con particolare attenzione alla sicurezza e alla fattibilità di questa nuova strategia in 2 fasi. Lo scopo del presente studio era valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di ALPPS in un singolo centro epatobiliare ad alto volume.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione completa delle neoplasie epatiche rimane il miglior trattamento per offrire la possibilità di sopravvivenza o cura a lungo termine. Alla diagnosi, molti pazienti presentano una malattia localmente avanzata che spesso preclude una resezione curativa. Negli ultimi due decenni, una migliore valutazione della resecabilità attraverso moderne tecniche di imaging insieme a nuove terapie multimodali e l'introduzione di moderni regimi chemioterapici hanno permesso di aumentare il pool di candidati al trattamento chirurgico nei pazienti con malattia localmente avanzata. Gli attuali principi per resezioni epatiche sicure si concentrano principalmente sul parenchima epatico che rimane dopo la resezione piuttosto che sul fegato resecato. Infatti, uno dei principali fattori condizionanti dell'insufficienza epatica post-epatectomia (PHLF) è la quantità e la qualità del residuo epatico futuro (FLR). L'induzione dell'ipertrofia del parenchima sano mediante l'embolizzazione della vena porta (PVE) o la legatura (PVL), nell'ambito di resezioni epatiche a 1 o 2 stadi, è oggi considerata lo standard di cura per i pazienti con tumori epatici localmente avanzati e piccolo FLR.2,5-8 Tuttavia, la necessità di lunghi intervalli tra gli interventi (6-12 settimane), si traduce in tassi di resecabilità che raramente superano il 60-80%.

Nel 2012, Schnitbauer et al. hanno introdotto una nuova tecnica in 2 stadi che ha consentito la resezione del tumore in 25 pazienti provenienti da 5 centri tedeschi con malattia marginalmente resecabile o principalmente non resecabile mediante una rapida e ampia ipertrofia FLR. Questa tecnica è stata successivamente resa popolare con l'acronimo ALPPS per "Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy". I promettenti risultati preliminari ottenuti con questa nuova proposta chirurgica in termini di ipertrofia e la possibilità di sfidare le metodiche precedenti hanno generato una reazione pronunciata nella comunità chirurgica mondiale che raramente si è vista nella storia dell'epato-pancreato-biliare (HPB) chirurgia. Tuttavia, la possibilità di raggiungere un'ipertrofia a breve termine e alti tassi di resecabilità è stata contrastata nella maggior parte delle serie pubblicate da un aumento del rischio di morbilità e mortalità. Lo scopo di questo studio era valutare i risultati con la procedura ALPPS in un singolo centro HPB ad alto volume, con particolare attenzione alla sicurezza e alla fattibilità di questa nuova strategia in 2 fasi.

I dati di tutti i pazienti sottoposti a epatectomia in 2 stadi con l'approccio ALPPS presso la Sezione di Chirurgia HPB dell'Ospedale Italiano di Buenos Aires tra giugno 2011 e aprile 2014 sono stati analizzati sulla base dell'intenzione di trattare. Sono stati analizzati i dati demografici del paziente, le caratteristiche cliniche (indice di massa corporea, punteggio di rischio anestesiologico, indice di comorbilità di Charlson, chemioterapia preoperatoria), tipo di tumore, dettagli chirurgici, ipertrofia FLR, funzionalità epatica postoperatoria, complicanze postoperatorie, durata della degenza ospedaliera e sopravvivenza.

Per quanto riguarda la procedura chirurgica, durante la prima fase viene eseguita una resezione completa del tumore (pulizia) del FLR se era presente malattia bilaterale, tramite resezioni anatomiche o atipiche. Successivamente, la vena porta dell'emi-fegato (DH) malato viene sezionata e transezione parenchimale totale (fino alla vena cava inferiore) o parziale (fino alla vena epatica media) utilizzando il Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA; Valley Lab , Boulder, CO, USA). Alla fine della prima fase, il DH viene avvolto in un sacchetto di plastica o in una guaina di plastica posta tra le superfici tagliate. Una volta che l'analisi TC volumetrica ha dimostrato un'ipertrofia FLR sufficiente e a condizione che il paziente sia in buone condizioni, la seconda fase viene eseguita il giorno operatorio successivo disponibile resecando il DH. Il tipo di resezioni epatiche eseguite è stato definito utilizzando la nomenclatura Brisbane 2000.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione ospedaliera universitaria ad alto volume

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori epatici localmente avanzati marginalmente resecabili o principalmente non resecabili
  • FLR insufficiente sia in volume che in qualità

Criteri di esclusione:

  • Metastasi epatiche non resecabili nel futuro residuo epatico o metastasi extraepatiche non resecabili
  • Grave ipertensione portale
  • Alto rischio anestesiologico
  • Tumore primario non resecabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ALPPS
Pazienti con piccolo residuo epatico futuro operati con l'approccio "Associating Liver Partition and Portal vein ligation for Staged hepatectomy"
Associazione della partizione epatica e della legatura della vena porta per l'epatectomia a stadi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della procedura definita come incidenza di complicanze postoperatorie e mortalità
Lasso di tempo: entro i primi 90 giorni dopo la prima fase
Occorrenza di qualsiasi complicanza postoperatoria o mortalità considerando la classificazione Dindo-Clavien delle complicanze chirurgiche
entro i primi 90 giorni dopo la prima fase
Fattibilità della procedura definita come percentuale di pazienti che completano entrambe le fasi chirurgiche.
Lasso di tempo: entro 4 mesi dalla prima fase
Percentuale di pazienti che finalmente arrivano al 2° stadio dell'approccio ALPPS
entro 4 mesi dalla prima fase

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della procedura definita come percentuale di pazienti che raggiungono una sufficiente futura ipertrofia del fegato residuo
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla prima fase
Raggiungimento di una sufficiente ipertrofia a breve termine del futuro residuo epatico (FLR). La sufficienza è stata definita come un FLR >0,5% del peso corporeo o >25% del volume epatico totale standardizzato in caso di parenchima epatico sano, o >0,8% e 40% in caso di parenchima malato.
entro 10 giorni dalla prima fase
Sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
La sopravvivenza libera da malattia era il tempo in cui un paziente rimaneva vivo e senza evidenza di malattia dalla seconda fase. La sopravvivenza globale era il tempo dal primo stadio alla morte del paziente.
1 e 2 anni
Fattori di rischio per morbilità
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla prima fase
Identificare i fattori di rischio clinici o operativi delle complicanze postoperatorie
entro 3 mesi dalla prima fase
Fattori di rischio per un ridotto tasso di crescita cinetica del futuro fegato residuo (<35 cc/die)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla prima fase
Per identificare i fattori di rischio clinico o operatorio o un ridotto tasso di crescita cinetica del futuro residuo epatico (<35 cc/die)
entro 3 mesi dalla prima fase

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1942

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALPI

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