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ALPPS : sécurité, faisabilité et efficacité dans un centre unique

9 août 2019 mis à jour par: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Association de la partition du foie et de la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie par étapes (ALPPS) : innocuité, faisabilité et efficacité dans un seul centre

La possibilité de réaliser une résection curative chez les patients atteints de tumeurs malignes du foie est limitée par le futur foie restant (FLR). L'approche associant la partition du foie et la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie par étapes (ALPPS) a récemment été introduite comme une stratégie révolutionnaire pour obtenir la résécabilité en induisant une hypertrophie FLR rapide et importante. Cependant, la possibilité d'obtenir une hypertrophie à court terme et des taux de résécabilité élevés a été contrecarrée dans la plupart des séries publiées par un risque accru de morbidité et de mortalité. Le but de cette étude était d'évaluer les résultats avec la procédure ALPPS dans un seul haut- centre HPB de volume, avec un accent particulier sur la sécurité et la faisabilité de cette nouvelle stratégie en 2 étapes. Le but de la présente étude était d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de l'ALPPS dans un seul centre hépatobiliaire à volume élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection complète des tumeurs malignes du foie reste le meilleur traitement pour offrir la possibilité de survie ou de guérison à long terme. Au moment du diagnostic, de nombreux patients ont une maladie localement avancée qui empêche souvent une résection curative. Au cours des deux dernières décennies, une meilleure évaluation de la résécabilité grâce à des techniques d'imagerie modernes ainsi que de nouvelles thérapies multimodales et l'introduction de schémas de chimiothérapie modernes ont permis d'augmenter le bassin de candidats au traitement chirurgical chez les patients atteints d'une maladie localement avancée. Les principes actuels pour des résections hépatiques sûres se concentrent principalement sur le parenchyme hépatique qui reste après la résection plutôt que sur le foie réséqué. En fait, l'un des principaux facteurs de conditionnement de l'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PHLF) est la quantité et la qualité du futur foie restant (FLR). L'induction de l'hypertrophie du parenchyme sain par embolisation de la veine porte (PVE) ou ligature (PVL), dans le cadre de résections hépatiques en 1 ou 2 temps, est aujourd'hui considérée comme la norme de soins pour les patients atteints de tumeurs hépatiques localement avancées et petit FLR.2,5-8 Cependant, la nécessité de longs intervalles entre les interventions (6 à 12 semaines) entraîne des taux de résécabilité qui dépassent rarement 60 à 80 %.

En 2012, Schnitbauer et al ont introduit une nouvelle technique en 2 étapes qui a permis la résection tumorale chez 25 patients de 5 centres allemands atteints d'une maladie marginalement résécable ou principalement non résécable au moyen d'une hypertrophie FLR rapide et importante. Cette technique a ensuite été popularisée sous l'acronyme ALPPS pour "Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy". Les résultats préliminaires prometteurs obtenus avec cette nouvelle proposition chirurgicale en termes d'hypertrophie et la possibilité de remettre en question les méthodes précédentes ont généré une réaction prononcée dans la communauté chirurgicale mondiale qui s'est rarement vue dans l'histoire de l'hépato-pancréato-biliaire (HPB) chirurgie. Cependant, la possibilité d'obtenir une hypertrophie à court terme et des taux de résécabilité élevés a été contrecarrée dans la plupart des séries publiées par un risque accru de morbidité et de mortalité. Le but de cette étude était d'évaluer les résultats avec la procédure ALPPS dans un seul centre HPB à haut volume, avec un accent particulier sur la sécurité et la faisabilité de cette nouvelle stratégie en 2 étapes.

Les données de tous les patients subissant des hépatectomies en 2 étapes avec l'approche ALPPS à la section de chirurgie HPB de l'hôpital Italiano de Buenos Aires entre juin 2011 et avril 2014 ont été analysées en intention de traiter. La démographie des patients, les caractéristiques cliniques (indice de masse corporelle, score de risque anesthésique, indice de comorbidité de Charlson, chimiothérapie préopératoire), le type de tumeur, les détails chirurgicaux, l'hypertrophie FLR, la fonction hépatique postopératoire, les complications postopératoires, la durée d'hospitalisation et la survie ont été analysés.

En ce qui concerne la procédure chirurgicale, lors de la première étape, une résection complète de la tumeur (nettoyage) du FLR est effectuée si une maladie bilatérale était présente, soit par des résections anatomiques ou atypiques. Par la suite, la veine porte de l'hémi-foie (DH) malade est sectionnée et une section parenchymateuse totale (jusqu'à la veine cave inférieure) ou partielle (jusqu'à la veine hépatique moyenne) à l'aide de l'aspirateur chirurgical ultrasonique Cavitron (CUSA ; Valley Lab , Boulder, CO, USA) est réalisée. A la fin de la première étape, la DH est soit enveloppée dans un sac plastique, soit dans une gaine plastique placée entre les surfaces découpées. Une fois que l'analyse tomodensitométrique volumétrique a démontré une hypertrophie FLR suffisante et à condition que le patient soit en bon état, la deuxième étape est effectuée le jour opératoire disponible suivant en réséquant le DH. Le type de résections hépatiques pratiquées a été défini selon la nomenclature Brisbane 2000.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population hospitalière universitaire à haut volume

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs hépatiques localement avancées peu résécables ou principalement non résécables
  • FLR insuffisant en volume ou en qualité

Critère d'exclusion:

  • Métastases hépatiques non résécables dans le futur foie restant ou métastases extrahépatiques non résécables
  • Hypertension portale sévère
  • Risque anesthésique élevé
  • Tumeur primaire non résécable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ALPPS
Patients avec un petit futur foie restant qui sont opérés avec l'approche "Associating Liver Partition and Portal Vein Ligature for Staged hepatectomy"
Association de la partition hépatique et de la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie étagée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la procédure définie comme l'incidence des complications postopératoires et de la mortalité
Délai: dans les 90 premiers jours après la première étape
Survenance de toute complication postopératoire ou mortalité compte tenu de la classification de Dindo-Clavien des complications chirurgicales
dans les 90 premiers jours après la première étape
Faisabilité de la procédure définie en pourcentage de patients qui terminent les deux étapes chirurgicales.
Délai: dans les 4 mois après la première étape
Pourcentage de patients qui arrivent finalement au 2e stade de l'approche ALPPS
dans les 4 mois après la première étape

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la procédure est définie comme le pourcentage de patients qui obtiennent une future hypertrophie hépatique résiduelle suffisante
Délai: dans les 10 jours après la première étape
Réalisation d'une hypertrophie suffisante à court terme du futur foie restant (FLR). La suffisance a été définie comme un FLR > 0,5 % du poids corporel ou > 25 % du volume hépatique total standardisé en cas de parenchyme hépatique sain, ou > 0,8 % et 40 % en cas de parenchyme malade.
dans les 10 jours après la première étape
Survie sans maladie et survie globale
Délai: 1 et 2 ans
La survie sans maladie était le temps pendant lequel un patient est resté en vie et sans signe de maladie à partir du deuxième stade. La survie globale était le temps écoulé entre le premier stade et le décès du patient.
1 et 2 ans
Facteurs de risque de morbidité
Délai: dans les 3 mois après la première étape
Identifier les facteurs de risque cliniques ou opératoires de complications postopératoires
dans les 3 mois après la première étape
Facteurs de risque d'un taux de croissance cinétique réduit du futur foie restant (<35 cc/jour)
Délai: dans les 3 mois après la première étape
Pour identifier les facteurs de risque cliniques ou opératoires ou un taux de croissance cinétique réduit du futur foie restant (<35 cc/jour)
dans les 3 mois après la première étape

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (Estimation)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1942

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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