- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02164292
ALPPS : sécurité, faisabilité et efficacité dans un centre unique
Association de la partition du foie et de la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie par étapes (ALPPS) : innocuité, faisabilité et efficacité dans un seul centre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection complète des tumeurs malignes du foie reste le meilleur traitement pour offrir la possibilité de survie ou de guérison à long terme. Au moment du diagnostic, de nombreux patients ont une maladie localement avancée qui empêche souvent une résection curative. Au cours des deux dernières décennies, une meilleure évaluation de la résécabilité grâce à des techniques d'imagerie modernes ainsi que de nouvelles thérapies multimodales et l'introduction de schémas de chimiothérapie modernes ont permis d'augmenter le bassin de candidats au traitement chirurgical chez les patients atteints d'une maladie localement avancée. Les principes actuels pour des résections hépatiques sûres se concentrent principalement sur le parenchyme hépatique qui reste après la résection plutôt que sur le foie réséqué. En fait, l'un des principaux facteurs de conditionnement de l'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PHLF) est la quantité et la qualité du futur foie restant (FLR). L'induction de l'hypertrophie du parenchyme sain par embolisation de la veine porte (PVE) ou ligature (PVL), dans le cadre de résections hépatiques en 1 ou 2 temps, est aujourd'hui considérée comme la norme de soins pour les patients atteints de tumeurs hépatiques localement avancées et petit FLR.2,5-8 Cependant, la nécessité de longs intervalles entre les interventions (6 à 12 semaines) entraîne des taux de résécabilité qui dépassent rarement 60 à 80 %.
En 2012, Schnitbauer et al ont introduit une nouvelle technique en 2 étapes qui a permis la résection tumorale chez 25 patients de 5 centres allemands atteints d'une maladie marginalement résécable ou principalement non résécable au moyen d'une hypertrophie FLR rapide et importante. Cette technique a ensuite été popularisée sous l'acronyme ALPPS pour "Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy". Les résultats préliminaires prometteurs obtenus avec cette nouvelle proposition chirurgicale en termes d'hypertrophie et la possibilité de remettre en question les méthodes précédentes ont généré une réaction prononcée dans la communauté chirurgicale mondiale qui s'est rarement vue dans l'histoire de l'hépato-pancréato-biliaire (HPB) chirurgie. Cependant, la possibilité d'obtenir une hypertrophie à court terme et des taux de résécabilité élevés a été contrecarrée dans la plupart des séries publiées par un risque accru de morbidité et de mortalité. Le but de cette étude était d'évaluer les résultats avec la procédure ALPPS dans un seul centre HPB à haut volume, avec un accent particulier sur la sécurité et la faisabilité de cette nouvelle stratégie en 2 étapes.
Les données de tous les patients subissant des hépatectomies en 2 étapes avec l'approche ALPPS à la section de chirurgie HPB de l'hôpital Italiano de Buenos Aires entre juin 2011 et avril 2014 ont été analysées en intention de traiter. La démographie des patients, les caractéristiques cliniques (indice de masse corporelle, score de risque anesthésique, indice de comorbidité de Charlson, chimiothérapie préopératoire), le type de tumeur, les détails chirurgicaux, l'hypertrophie FLR, la fonction hépatique postopératoire, les complications postopératoires, la durée d'hospitalisation et la survie ont été analysés.
En ce qui concerne la procédure chirurgicale, lors de la première étape, une résection complète de la tumeur (nettoyage) du FLR est effectuée si une maladie bilatérale était présente, soit par des résections anatomiques ou atypiques. Par la suite, la veine porte de l'hémi-foie (DH) malade est sectionnée et une section parenchymateuse totale (jusqu'à la veine cave inférieure) ou partielle (jusqu'à la veine hépatique moyenne) à l'aide de l'aspirateur chirurgical ultrasonique Cavitron (CUSA ; Valley Lab , Boulder, CO, USA) est réalisée. A la fin de la première étape, la DH est soit enveloppée dans un sac plastique, soit dans une gaine plastique placée entre les surfaces découpées. Une fois que l'analyse tomodensitométrique volumétrique a démontré une hypertrophie FLR suffisante et à condition que le patient soit en bon état, la deuxième étape est effectuée le jour opératoire disponible suivant en réséquant le DH. Le type de résections hépatiques pratiquées a été défini selon la nomenclature Brisbane 2000.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs hépatiques localement avancées peu résécables ou principalement non résécables
- FLR insuffisant en volume ou en qualité
Critère d'exclusion:
- Métastases hépatiques non résécables dans le futur foie restant ou métastases extrahépatiques non résécables
- Hypertension portale sévère
- Risque anesthésique élevé
- Tumeur primaire non résécable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe ALPPS
Patients avec un petit futur foie restant qui sont opérés avec l'approche "Associating Liver Partition and Portal Vein Ligature for Staged hepatectomy"
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Association de la partition hépatique et de la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie étagée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la procédure définie comme l'incidence des complications postopératoires et de la mortalité
Délai: dans les 90 premiers jours après la première étape
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Survenance de toute complication postopératoire ou mortalité compte tenu de la classification de Dindo-Clavien des complications chirurgicales
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dans les 90 premiers jours après la première étape
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Faisabilité de la procédure définie en pourcentage de patients qui terminent les deux étapes chirurgicales.
Délai: dans les 4 mois après la première étape
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Pourcentage de patients qui arrivent finalement au 2e stade de l'approche ALPPS
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dans les 4 mois après la première étape
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de la procédure est définie comme le pourcentage de patients qui obtiennent une future hypertrophie hépatique résiduelle suffisante
Délai: dans les 10 jours après la première étape
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Réalisation d'une hypertrophie suffisante à court terme du futur foie restant (FLR).
La suffisance a été définie comme un FLR > 0,5 % du poids corporel ou > 25 % du volume hépatique total standardisé en cas de parenchyme hépatique sain, ou > 0,8 % et 40 % en cas de parenchyme malade.
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dans les 10 jours après la première étape
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Survie sans maladie et survie globale
Délai: 1 et 2 ans
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La survie sans maladie était le temps pendant lequel un patient est resté en vie et sans signe de maladie à partir du deuxième stade.
La survie globale était le temps écoulé entre le premier stade et le décès du patient.
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1 et 2 ans
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Facteurs de risque de morbidité
Délai: dans les 3 mois après la première étape
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Identifier les facteurs de risque cliniques ou opératoires de complications postopératoires
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dans les 3 mois après la première étape
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Facteurs de risque d'un taux de croissance cinétique réduit du futur foie restant (<35 cc/jour)
Délai: dans les 3 mois après la première étape
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Pour identifier les facteurs de risque cliniques ou opératoires ou un taux de croissance cinétique réduit du futur foie restant (<35 cc/jour)
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dans les 3 mois après la première étape
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mise Y, Sakamoto Y, Ishizawa T, Kaneko J, Aoki T, Hasegawa K, Sugawara Y, Kokudo N. A worldwide survey of the current daily practice in liver surgery. Liver Cancer. 2013 Jan;2(1):55-66. doi: 10.1159/000346225.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Agrawal S, Belghiti J. Oncologic resection for malignant tumors of the liver. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):656-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc08ca.
- Clavien PA, Petrowsky H, DeOliveira ML, Graf R. Strategies for safer liver surgery and partial liver transplantation. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1545-59. doi: 10.1056/NEJMra065156. No abstract available.
- de Santibanes E, Clavien PA. Playing Play-Doh to prevent postoperative liver failure: the "ALPPS" approach. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):415-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318248577d. No abstract available.
- Shindoh J, Vauthey JN, Zimmitti G, Curley SA, Huang SY, Mahvash A, Gupta S, Wallace MJ, Aloia TA. Analysis of the efficacy of portal vein embolization for patients with extensive liver malignancy and very low future liver remnant volume, including a comparison with the associating liver partition with portal vein ligation for staged hepatectomy approach. J Am Coll Surg. 2013 Jul;217(1):126-33; discussion 133-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Schadde E, Ardiles V, Slankamenac K, Tschuor C, Sergeant G, Amacker N, Baumgart J, Croome K, Hernandez-Alejandro R, Lang H, de Santibanes E, Clavien PA. ALPPS offers a better chance of complete resection in patients with primarily unresectable liver tumors compared with conventional-staged hepatectomies: results of a multicenter analysis. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1510-9. doi: 10.1007/s00268-014-2513-3.
- Torres OJ, Fernandes Ede S, Oliveira CV, Lima CX, Waechter FL, Moraes-Junior JM, Linhares MM, Pinto RD, Herman P, Machado MA. Associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy (ALPPS): the Brazilian experience. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):40-3. doi: 10.1590/s0102-67202013000100009. English, Portuguese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1942
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