- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02164292
ALPPS: Bezpečnost, proveditelnost a účinnost v jediném centru
Asociace jaterní přepážky a ligace portální žíly pro postupnou hepatektomii (ALPPS): Bezpečnost, proveditelnost a účinnost v jediném centru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kompletní resekce jaterních malignit zůstává nejlepší léčbou, která nabízí možnost dlouhodobého přežití nebo vyléčení. Při diagnóze má mnoho pacientů lokálně pokročilé onemocnění, které často vylučuje kurativní resekci. Během posledních dvou desetiletí umožnilo lepší hodnocení resekability pomocí moderních zobrazovacích technik spolu s novými multimodálními terapiemi a zavedením moderních chemoterapeutických režimů zvýšit počet kandidátů na chirurgickou léčbu u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním. Současné zásady pro bezpečné resekce jater se zaměřují především na jaterní parenchym, který zůstává po resekci spíše než na resekci jater. Ve skutečnosti je jedním z hlavních podmiňujících faktorů posthepatektomického jaterního selhání (PHLF) množství a kvalita budoucího zbytku jater (FLR). Indukce hypertrofie zdravého parenchymu buď pomocí embolizace portální žíly (PVE) nebo ligace (PVL), v rámci 1- nebo 2-stupňové resekce jater, je v dnešní době považována za standard péče o pacienty s lokálně pokročilými jaterními tumory a malý FLR.2,5-8 Potřeba dlouhých intervalů mezi intervencemi (6–12 týdnů) však vede k míře resekability, která zřídka přesahuje 60–80 %.
V roce 2012 představili Schnitbauer et al novou 2-stupňovou techniku, která umožnila resekci tumoru u 25 pacientů z 5 německých center s marginálně resekabilním nebo primárně neresekabilním onemocněním pomocí rychlé a velké hypertrofie FLR. Tato technika byla později popularizována pod zkratkou ALPPS pro „Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy“. Slibné předběžné výsledky získané tímto novým chirurgickým návrhem, pokud jde o hypertrofii a možnost zpochybnit předchozí metody, vyvolaly výraznou reakci v chirurgické komunitě na celém světě, která byla v historii hepato-pankreato-biliární (HPB) pozorována jen zřídka. chirurgická operace. Možnost dosažení krátkodobé hypertrofie a vysoké míry resekability však byla ve většině publikovaných sérií potlačena zvýšeným rizikem morbidity a mortality. Cílem této studie bylo vyhodnotit výsledky s postupem ALPPS v jediném velkoobjemovém HPB centru se zvláštním důrazem na bezpečnost a proveditelnost této nové 2-stupňové strategie.
Data pro všechny pacienty, kteří podstoupili 2-fázové hepatektomie s přístupem ALPPS na chirurgickém oddělení HPB nemocnice Italiano de Buenos Aires v období od června 2011 do dubna 2014, byla analyzována na základě záměru léčit. Byla analyzována demografie pacienta, klinické charakteristiky (body mass index, skóre anesteziologického rizika, Charlsonův index komorbidity, předoperační chemoterapie), typ nádoru, chirurgické detaily, hypertrofie FLR, pooperační jaterní funkce, pooperační komplikace, délka hospitalizace a přežití.
Co se týče chirurgického výkonu, v první fázi se provádí kompletní nádorová resekce (vyčištění) FLR, pokud bylo přítomno oboustranné onemocnění, a to buď anatomickými nebo atypickými resekcemi. Následně je rozdělena portální žíla nemocného hemi-jater (DH) a buď celková (až do dolní duté žíly) nebo částečná (až do střední jaterní žíly) parenchymální transekce pomocí ultrazvukového chirurgického aspirátoru Cavitron (CUSA; Valley Lab , Boulder, CO, USA). Na konci první fáze se DH buď zabalí do igelitového sáčku, nebo se mezi řezané plochy umístí plastové pouzdro. Jakmile volumetrická CT analýza prokáže dostatečnou hypertrofii FLR a za předpokladu, že pacient je v dobrém stavu, provede se druhá fáze následující dostupný operační den resekcí DH. Typ provedených jaterních resekcí byl definován pomocí Brisbane 2000 nomenklatury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s okrajově resekabilními nebo primárně neresekabilními lokálně pokročilými nádory jater
- Nedostatečný FLR ať už v objemu nebo kvalitě
Kritéria vyloučení:
- Neresekabilní jaterní metastázy v budoucích jaterních zbytcích nebo neresekovatelné extrahepatální metastázy
- Těžká portální hypertenze
- Vysoké anesteziologické riziko
- Neresekabilní primární nádor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ALPPS
Pacienti s malým budoucím zbytkem jater, kteří jsou operováni přístupem „Associating Liver Partition and Portal vena ligation for Staged hepatectomy“
|
Přidružení jaterní přepážky a ligace portální žíly pro postupnou hepatektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost výkonu definovaná jako výskyt pooperačních komplikací a mortalita
Časové okno: během prvních 90 dnů po první fázi
|
Výskyt jakékoli pooperační komplikace nebo mortalita s ohledem na Dindo-Clavienovu klasifikaci chirurgických komplikací
|
během prvních 90 dnů po první fázi
|
|
Proveditelnost postupu definovaná jako procento pacientů, kteří dokončí obě operační fáze.
Časové okno: do 4 měsíců po první fázi
|
Procento pacientů, kteří se nakonec dostanou do 2. fáze přístupu ALPPS
|
do 4 měsíců po první fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost postupu je definována jako procento pacientů, kteří dosáhnou dostatečné budoucí hypertrofie zbytků jater
Časové okno: do 10 dnů po první etapě
|
Dosažení dostatečné krátkodobé hypertrofie budoucího jaterního zbytku (FLR).
Dostatečnost byla definována jako FLR > 0,5 % tělesné hmotnosti nebo > 25 % standardizovaného celkového objemu jater v případě zdravého jaterního parenchymu nebo > 0,8 % a 40 % v případě parenchymu nemocného.
|
do 10 dnů po první etapě
|
|
Přežití bez onemocnění a celkové přežití
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Doba přežití bez onemocnění byla doba, po kterou pacient zůstal naživu a bez známek onemocnění z druhého stadia.
Celkové přežití byla doba od první fáze do smrti pacienta.
|
1 a 2 roky
|
|
Rizikové faktory nemocnosti
Časové okno: do 3 měsíců po první fázi
|
Identifikovat klinické nebo operační rizikové faktory pooperačních komplikací
|
do 3 měsíců po první fázi
|
|
Rizikové faktory pro sníženou rychlost kinetického růstu budoucího zbytku jater (<35 cc/den)
Časové okno: do 3 měsíců po první etapě
|
K identifikaci klinických nebo operačních rizikových faktorů nebo snížené rychlosti kinetického růstu budoucího zbytku jater (<35 cc/den)
|
do 3 měsíců po první etapě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mise Y, Sakamoto Y, Ishizawa T, Kaneko J, Aoki T, Hasegawa K, Sugawara Y, Kokudo N. A worldwide survey of the current daily practice in liver surgery. Liver Cancer. 2013 Jan;2(1):55-66. doi: 10.1159/000346225.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Agrawal S, Belghiti J. Oncologic resection for malignant tumors of the liver. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):656-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc08ca.
- Clavien PA, Petrowsky H, DeOliveira ML, Graf R. Strategies for safer liver surgery and partial liver transplantation. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1545-59. doi: 10.1056/NEJMra065156. No abstract available.
- de Santibanes E, Clavien PA. Playing Play-Doh to prevent postoperative liver failure: the "ALPPS" approach. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):415-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318248577d. No abstract available.
- Shindoh J, Vauthey JN, Zimmitti G, Curley SA, Huang SY, Mahvash A, Gupta S, Wallace MJ, Aloia TA. Analysis of the efficacy of portal vein embolization for patients with extensive liver malignancy and very low future liver remnant volume, including a comparison with the associating liver partition with portal vein ligation for staged hepatectomy approach. J Am Coll Surg. 2013 Jul;217(1):126-33; discussion 133-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Schadde E, Ardiles V, Slankamenac K, Tschuor C, Sergeant G, Amacker N, Baumgart J, Croome K, Hernandez-Alejandro R, Lang H, de Santibanes E, Clavien PA. ALPPS offers a better chance of complete resection in patients with primarily unresectable liver tumors compared with conventional-staged hepatectomies: results of a multicenter analysis. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1510-9. doi: 10.1007/s00268-014-2513-3.
- Torres OJ, Fernandes Ede S, Oliveira CV, Lima CX, Waechter FL, Moraes-Junior JM, Linhares MM, Pinto RD, Herman P, Machado MA. Associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy (ALPPS): the Brazilian experience. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):40-3. doi: 10.1590/s0102-67202013000100009. English, Portuguese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1942
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALPY
-
Yanhong DengZatím nenabírámeKolorektální metastázy v játrechČína
-
Shuguo Zheng, MDNábor
-
Fudan UniversityNábor
-
Washington University School of MedicineStaženo
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of SheffieldNeznámýSelhání jater | Hepatektomie | Metastázy v játrech | Rakovina jaterSpojené království
-
The University of Hong KongNábor