Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALPPS: Bezpečnost, proveditelnost a účinnost v jediném centru

9. srpna 2019 aktualizováno: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Asociace jaterní přepážky a ligace portální žíly pro postupnou hepatektomii (ALPPS): Bezpečnost, proveditelnost a účinnost v jediném centru

Možnost dosáhnout kurativní resekce u pacientů s jaterními malignitami je omezena budoucím zbytkem jater (FLR). Přístup Associating Liver Partition and Portal véna ligation for Staged hepatectomy (ALPPS) byl nedávno představen jako revoluční strategie k dosažení resekability navozením rychlé a velké hypertrofie FLR. Možnost dosažení krátkodobé hypertrofie a vysoké míry resekability však byla ve většině publikovaných sérií vyvažována zvýšeným rizikem morbidity a mortality. Cílem této studie bylo vyhodnotit výsledky s postupem ALPPS v jediném vysoce objemové centrum HPB, se zvláštním důrazem na bezpečnost a proveditelnost této nové 2-stupňové strategie. Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost, proveditelnost a účinnost ALPPS v jediném velkoobjemovém hepatobiliárním centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kompletní resekce jaterních malignit zůstává nejlepší léčbou, která nabízí možnost dlouhodobého přežití nebo vyléčení. Při diagnóze má mnoho pacientů lokálně pokročilé onemocnění, které často vylučuje kurativní resekci. Během posledních dvou desetiletí umožnilo lepší hodnocení resekability pomocí moderních zobrazovacích technik spolu s novými multimodálními terapiemi a zavedením moderních chemoterapeutických režimů zvýšit počet kandidátů na chirurgickou léčbu u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním. Současné zásady pro bezpečné resekce jater se zaměřují především na jaterní parenchym, který zůstává po resekci spíše než na resekci jater. Ve skutečnosti je jedním z hlavních podmiňujících faktorů posthepatektomického jaterního selhání (PHLF) množství a kvalita budoucího zbytku jater (FLR). Indukce hypertrofie zdravého parenchymu buď pomocí embolizace portální žíly (PVE) nebo ligace (PVL), v rámci 1- nebo 2-stupňové resekce jater, je v dnešní době považována za standard péče o pacienty s lokálně pokročilými jaterními tumory a malý FLR.2,5-8 Potřeba dlouhých intervalů mezi intervencemi (6–12 týdnů) však vede k míře resekability, která zřídka přesahuje 60–80 %.

V roce 2012 představili Schnitbauer et al novou 2-stupňovou techniku, která umožnila resekci tumoru u 25 pacientů z 5 německých center s marginálně resekabilním nebo primárně neresekabilním onemocněním pomocí rychlé a velké hypertrofie FLR. Tato technika byla později popularizována pod zkratkou ALPPS pro „Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy“. Slibné předběžné výsledky získané tímto novým chirurgickým návrhem, pokud jde o hypertrofii a možnost zpochybnit předchozí metody, vyvolaly výraznou reakci v chirurgické komunitě na celém světě, která byla v historii hepato-pankreato-biliární (HPB) pozorována jen zřídka. chirurgická operace. Možnost dosažení krátkodobé hypertrofie a vysoké míry resekability však byla ve většině publikovaných sérií potlačena zvýšeným rizikem morbidity a mortality. Cílem této studie bylo vyhodnotit výsledky s postupem ALPPS v jediném velkoobjemovém HPB centru se zvláštním důrazem na bezpečnost a proveditelnost této nové 2-stupňové strategie.

Data pro všechny pacienty, kteří podstoupili 2-fázové hepatektomie s přístupem ALPPS na chirurgickém oddělení HPB nemocnice Italiano de Buenos Aires v období od června 2011 do dubna 2014, byla analyzována na základě záměru léčit. Byla analyzována demografie pacienta, klinické charakteristiky (body mass index, skóre anesteziologického rizika, Charlsonův index komorbidity, předoperační chemoterapie), typ nádoru, chirurgické detaily, hypertrofie FLR, pooperační jaterní funkce, pooperační komplikace, délka hospitalizace a přežití.

Co se týče chirurgického výkonu, v první fázi se provádí kompletní nádorová resekce (vyčištění) FLR, pokud bylo přítomno oboustranné onemocnění, a to buď anatomickými nebo atypickými resekcemi. Následně je rozdělena portální žíla nemocného hemi-jater (DH) a buď celková (až do dolní duté žíly) nebo částečná (až do střední jaterní žíly) parenchymální transekce pomocí ultrazvukového chirurgického aspirátoru Cavitron (CUSA; Valley Lab , Boulder, CO, USA). Na konci první fáze se DH buď zabalí do igelitového sáčku, nebo se mezi řezané plochy umístí plastové pouzdro. Jakmile volumetrická CT analýza prokáže dostatečnou hypertrofii FLR a za předpokladu, že pacient je v dobrém stavu, provede se druhá fáze následující dostupný operační den resekcí DH. Typ provedených jaterních resekcí byl definován pomocí Brisbane 2000 nomenklatury.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace velkoobjemové fakultní nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s okrajově resekabilními nebo primárně neresekabilními lokálně pokročilými nádory jater
  • Nedostatečný FLR ať už v objemu nebo kvalitě

Kritéria vyloučení:

  • Neresekabilní jaterní metastázy v budoucích jaterních zbytcích nebo neresekovatelné extrahepatální metastázy
  • Těžká portální hypertenze
  • Vysoké anesteziologické riziko
  • Neresekabilní primární nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ALPPS
Pacienti s malým budoucím zbytkem jater, kteří jsou operováni přístupem „Associating Liver Partition and Portal vena ligation for Staged hepatectomy“
Přidružení jaterní přepážky a ligace portální žíly pro postupnou hepatektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost výkonu definovaná jako výskyt pooperačních komplikací a mortalita
Časové okno: během prvních 90 dnů po první fázi
Výskyt jakékoli pooperační komplikace nebo mortalita s ohledem na Dindo-Clavienovu klasifikaci chirurgických komplikací
během prvních 90 dnů po první fázi
Proveditelnost postupu definovaná jako procento pacientů, kteří dokončí obě operační fáze.
Časové okno: do 4 měsíců po první fázi
Procento pacientů, kteří se nakonec dostanou do 2. fáze přístupu ALPPS
do 4 měsíců po první fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost postupu je definována jako procento pacientů, kteří dosáhnou dostatečné budoucí hypertrofie zbytků jater
Časové okno: do 10 dnů po první etapě
Dosažení dostatečné krátkodobé hypertrofie budoucího jaterního zbytku (FLR). Dostatečnost byla definována jako FLR > 0,5 % tělesné hmotnosti nebo > 25 % standardizovaného celkového objemu jater v případě zdravého jaterního parenchymu nebo > 0,8 % a 40 % v případě parenchymu nemocného.
do 10 dnů po první etapě
Přežití bez onemocnění a celkové přežití
Časové okno: 1 a 2 roky
Doba přežití bez onemocnění byla doba, po kterou pacient zůstal naživu a bez známek onemocnění z druhého stadia. Celkové přežití byla doba od první fáze do smrti pacienta.
1 a 2 roky
Rizikové faktory nemocnosti
Časové okno: do 3 měsíců po první fázi
Identifikovat klinické nebo operační rizikové faktory pooperačních komplikací
do 3 měsíců po první fázi
Rizikové faktory pro sníženou rychlost kinetického růstu budoucího zbytku jater (<35 cc/den)
Časové okno: do 3 měsíců po první etapě
K identifikaci klinických nebo operačních rizikových faktorů nebo snížené rychlosti kinetického růstu budoucího zbytku jater (<35 cc/den)
do 3 měsíců po první etapě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1942

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALPY

Předplatit