- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02164292
ALPPS: bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność w jednym ośrodku
Powiązanie przegrody wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS): bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność w jednym ośrodku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita resekcja nowotworów wątroby pozostaje najlepszym sposobem leczenia, który daje możliwość długoterminowego przeżycia lub wyleczenia. W momencie rozpoznania wielu pacjentów ma miejscowo zaawansowaną chorobę, która często wyklucza resekcję leczniczą. W ciągu ostatnich dwóch dekad lepsza ocena resekcyjności za pomocą nowoczesnych technik obrazowania wraz z nowymi terapiami multimodalnymi i wprowadzeniem nowoczesnych schematów chemioterapii pozwoliły na zwiększenie puli kandydatów do leczenia chirurgicznego u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną. Obecne zasady bezpiecznej resekcji wątroby skupiają się głównie na miąższu wątroby, który pozostaje po resekcji, a nie na resekcji wątroby. W rzeczywistości jednym z głównych czynników warunkujących niewydolność wątroby po hepatektomii (PHLF) jest ilość i jakość przyszłej pozostałości wątroby (FLR). Indukcja przerostu zdrowego miąższu za pomocą embolizacji żyły wrotnej (PVE) lub podwiązania (PVL) w przypadku 1- lub 2-etapowych resekcji wątroby jest obecnie uważana za standard postępowania u chorych z miejscowo zaawansowanymi guzami wątroby i mały FLR.2,5-8 Jednak konieczność zachowania długich przerw między zabiegami (6-12 tygodni) powoduje, że odsetek resekcyjności rzadko przekracza 60-80%.
W 2012 roku Schnitbauer i wsp. wprowadzili nowatorską, dwuetapową technikę, która umożliwiła resekcję guza u 25 pacjentów z 5 niemieckich ośrodków z chorobą marginalnie resekcyjną lub głównie nieoperacyjną za pomocą szybkiego i dużego przerostu FLR. Technika ta została później spopularyzowana przez akronim ALPPS dla „Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy”. Obiecujące wstępne wyniki uzyskane dzięki tej nowej propozycji chirurgicznej w zakresie przerostu i możliwości zakwestionowania poprzednich metod wywołały wyraźną reakcję w społeczności chirurgów na całym świecie, rzadko obserwowaną w historii wątrobowo-trzustkowo-żółciowej (HPB) chirurgia. Jednak możliwość osiągnięcia krótkoterminowego przerostu i wysokich wskaźników resekcyjności była przeciwdziałana w większości opublikowanych serii przez zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Celem tego badania była ocena wyników procedury ALPPS w pojedynczym ośrodku HPB o dużej objętości, ze szczególnym naciskiem na bezpieczeństwo i wykonalność tej nowej dwuetapowej strategii.
Dane dotyczące wszystkich pacjentów poddanych dwuetapowej hepatektomii metodą ALPPS w Oddziale Chirurgii HPB Szpitala Italiano de Buenos Aires w okresie od czerwca 2011 r. do kwietnia 2014 r. zostały przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia. Analizie poddano dane demograficzne pacjentów, charakterystykę kliniczną (wskaźnik masy ciała, wskaźnik ryzyka anestezjologicznego, wskaźnik chorób współistniejących Charlsona, chemioterapię przedoperacyjną), typ guza, szczegóły zabiegu, przerost FLR, pooperacyjną czynność wątroby, powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu i przeżycie.
Jeśli chodzi o zabieg chirurgiczny, w pierwszym etapie wykonuje się całkowitą resekcję guza (oczyszczenie) FLR, jeśli stwierdzono obustronną chorobę, poprzez resekcję anatomiczną lub atypową. Następnie rozdziela się żyłę wrotną chorej połówki wątroby (DH) i dokonuje całkowitego (do żyły głównej dolnej) lub częściowego (do środkowej żyły wątrobowej) przecięcia miąższu za pomocą ultradźwiękowego aspiratora chirurgicznego Cavitron (CUSA; Valley Lab) , Boulder, CO, USA). Pod koniec pierwszego etapu DH jest owinięty w plastikową torbę lub plastikową osłonę umieszczoną między powierzchniami cięcia. Gdy analiza wolumetryczna CT wykaże wystarczający przerost FLR i jeśli stan pacjenta jest dobry, w następnym dostępnym dniu operacyjnym przeprowadza się drugi etap resekcji DH. Rodzaj wykonywanych resekcji wątroby określano za pomocą nomenklatury Brisbane 2000.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi nowotworami wątroby, które są marginalnie resekcyjne lub głównie nieoperacyjne
- Niewystarczający FLR pod względem objętości lub jakości
Kryteria wyłączenia:
- Nieoperacyjne przerzuty do wątroby w przyszłości przerzuty resztkowe do wątroby lub nieoperacyjne przerzuty pozawątrobowe
- Ciężkie nadciśnienie wrotne
- Wysokie ryzyko anestezjologiczne
- Nieoperacyjny guz pierwotny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ALPPS
Pacjenci z małą przyszłą pozostałością wątroby, którzy są operowani metodą „Associating Liver Partition and Portal ligation for Staged hepatektomia”
|
Powiązanie przegrody wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zabiegu definiowane jako występowanie powikłań pooperacyjnych i śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 90 dni po pierwszym etapie
|
Wystąpienie jakiegokolwiek powikłania pooperacyjnego lub śmiertelność z uwzględnieniem klasyfikacji powikłań chirurgicznych Dindo-Claviena
|
w ciągu pierwszych 90 dni po pierwszym etapie
|
|
Wykonalność zabiegu zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli oba etapy zabiegu.
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od pierwszego etapu
|
Odsetek pacjentów, którzy ostatecznie dotarli do drugiego etapu podejścia ALPPS
|
w ciągu 4 miesięcy od pierwszego etapu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zabiegu definiuje się jako odsetek pacjentów, u których w przyszłości uzyskano wystarczający przerost resztek wątroby
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po pierwszym etapie
|
Osiągnięcie wystarczającej krótkoterminowej hipertrofii przyszłej pozostałości wątroby (FLR).
Wystarczalność definiowano jako FLR >0,5% masy ciała lub >25% standaryzowanej całkowitej objętości wątroby w przypadku zdrowego miąższu wątroby lub >0,8% i 40% w przypadku chorego miąższu.
|
w ciągu 10 dni po pierwszym etapie
|
|
Przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
Przeżycie wolne od choroby to czas, w którym pacjent pozostał przy życiu i bez objawów choroby z drugiego etapu.
Całkowite przeżycie to czas od pierwszego stadium do zgonu pacjenta.
|
1 i 2 lata
|
|
Czynniki ryzyka zachorowalności
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od pierwszego etapu
|
Identyfikacja klinicznych lub operacyjnych czynników ryzyka powikłań pooperacyjnych
|
w ciągu 3 miesięcy od pierwszego etapu
|
|
Czynniki ryzyka dla zmniejszonego tempa wzrostu kinetycznego przyszłej pozostałości wątroby (<35 cm3/dzień)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od pierwszego etapu
|
Aby zidentyfikować kliniczne lub operacyjne czynniki ryzyka lub zmniejszoną kinetyczną szybkość wzrostu przyszłej pozostałości wątroby (<35 cm3/dzień)
|
w ciągu 3 miesięcy od pierwszego etapu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mise Y, Sakamoto Y, Ishizawa T, Kaneko J, Aoki T, Hasegawa K, Sugawara Y, Kokudo N. A worldwide survey of the current daily practice in liver surgery. Liver Cancer. 2013 Jan;2(1):55-66. doi: 10.1159/000346225.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Agrawal S, Belghiti J. Oncologic resection for malignant tumors of the liver. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):656-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc08ca.
- Clavien PA, Petrowsky H, DeOliveira ML, Graf R. Strategies for safer liver surgery and partial liver transplantation. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1545-59. doi: 10.1056/NEJMra065156. No abstract available.
- de Santibanes E, Clavien PA. Playing Play-Doh to prevent postoperative liver failure: the "ALPPS" approach. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):415-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318248577d. No abstract available.
- Shindoh J, Vauthey JN, Zimmitti G, Curley SA, Huang SY, Mahvash A, Gupta S, Wallace MJ, Aloia TA. Analysis of the efficacy of portal vein embolization for patients with extensive liver malignancy and very low future liver remnant volume, including a comparison with the associating liver partition with portal vein ligation for staged hepatectomy approach. J Am Coll Surg. 2013 Jul;217(1):126-33; discussion 133-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Schadde E, Ardiles V, Slankamenac K, Tschuor C, Sergeant G, Amacker N, Baumgart J, Croome K, Hernandez-Alejandro R, Lang H, de Santibanes E, Clavien PA. ALPPS offers a better chance of complete resection in patients with primarily unresectable liver tumors compared with conventional-staged hepatectomies: results of a multicenter analysis. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1510-9. doi: 10.1007/s00268-014-2513-3.
- Torres OJ, Fernandes Ede S, Oliveira CV, Lima CX, Waechter FL, Moraes-Junior JM, Linhares MM, Pinto RD, Herman P, Machado MA. Associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy (ALPPS): the Brazilian experience. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):40-3. doi: 10.1590/s0102-67202013000100009. English, Portuguese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1942
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alpy
-
Haitao Zhao, MDRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Rak wątroby | Nowotwory wątroby i dróg żółciowych | Regeneracja wątrobyChiny
-
Yanhong DengJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty jelita grubego do wątrobyChiny
-
Shuguo Zheng, MDRekrutacyjny
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of SheffieldNieznanyNiewydolność wątroby | Hepatektomia | Przerzuty do wątroby | Rak wątrobyZjednoczone Królestwo
-
The University of Hong KongRekrutacyjny
-
Medical University of WarsawMedical Research Agency, PolandRekrutacyjnyNowotwory wątroby | Przerzuty do wątroby | Rak wątroby | Rak okrężnicy z przerzutami do wątrobyPolska