Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALPPS: bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność w jednym ośrodku

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Powiązanie przegrody wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS): bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność w jednym ośrodku

Możliwość uzyskania wyleczalnej resekcji u pacjentów z nowotworami złośliwymi wątroby jest ograniczona przez przyszłe pozostałości wątroby (FLR). Metoda łącząca przegrodę wątroby i podwiązanie żyły wrotnej do etapowej hepatektomii (ALPPS) została niedawno wprowadzona jako rewolucyjna strategia mająca na celu osiągnięcie resekcyjności poprzez wywołanie szybkiego i dużego przerostu FLR. Jednak możliwość uzyskania krótkoterminowego przerostu i wysokiego wskaźnika resekcji była w większości opublikowanych serii przeciwdziałana przez zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Celem tego badania była ocena wyników procedury ALPPS w pojedynczej wysoko- centrum HPB, ze szczególnym naciskiem na bezpieczeństwo i wykonalność tej nowej dwuetapowej strategii. Celem niniejszego badania była ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności ALPPS w pojedynczym ośrodku wątrobowo-żółciowym o dużej objętości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita resekcja nowotworów wątroby pozostaje najlepszym sposobem leczenia, który daje możliwość długoterminowego przeżycia lub wyleczenia. W momencie rozpoznania wielu pacjentów ma miejscowo zaawansowaną chorobę, która często wyklucza resekcję leczniczą. W ciągu ostatnich dwóch dekad lepsza ocena resekcyjności za pomocą nowoczesnych technik obrazowania wraz z nowymi terapiami multimodalnymi i wprowadzeniem nowoczesnych schematów chemioterapii pozwoliły na zwiększenie puli kandydatów do leczenia chirurgicznego u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną. Obecne zasady bezpiecznej resekcji wątroby skupiają się głównie na miąższu wątroby, który pozostaje po resekcji, a nie na resekcji wątroby. W rzeczywistości jednym z głównych czynników warunkujących niewydolność wątroby po hepatektomii (PHLF) jest ilość i jakość przyszłej pozostałości wątroby (FLR). Indukcja przerostu zdrowego miąższu za pomocą embolizacji żyły wrotnej (PVE) lub podwiązania (PVL) w przypadku 1- lub 2-etapowych resekcji wątroby jest obecnie uważana za standard postępowania u chorych z miejscowo zaawansowanymi guzami wątroby i mały FLR.2,5-8 Jednak konieczność zachowania długich przerw między zabiegami (6-12 tygodni) powoduje, że odsetek resekcyjności rzadko przekracza 60-80%.

W 2012 roku Schnitbauer i wsp. wprowadzili nowatorską, dwuetapową technikę, która umożliwiła resekcję guza u 25 pacjentów z 5 niemieckich ośrodków z chorobą marginalnie resekcyjną lub głównie nieoperacyjną za pomocą szybkiego i dużego przerostu FLR. Technika ta została później spopularyzowana przez akronim ALPPS dla „Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy”. Obiecujące wstępne wyniki uzyskane dzięki tej nowej propozycji chirurgicznej w zakresie przerostu i możliwości zakwestionowania poprzednich metod wywołały wyraźną reakcję w społeczności chirurgów na całym świecie, rzadko obserwowaną w historii wątrobowo-trzustkowo-żółciowej (HPB) chirurgia. Jednak możliwość osiągnięcia krótkoterminowego przerostu i wysokich wskaźników resekcyjności była przeciwdziałana w większości opublikowanych serii przez zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Celem tego badania była ocena wyników procedury ALPPS w pojedynczym ośrodku HPB o dużej objętości, ze szczególnym naciskiem na bezpieczeństwo i wykonalność tej nowej dwuetapowej strategii.

Dane dotyczące wszystkich pacjentów poddanych dwuetapowej hepatektomii metodą ALPPS w Oddziale Chirurgii HPB Szpitala Italiano de Buenos Aires w okresie od czerwca 2011 r. do kwietnia 2014 r. zostały przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia. Analizie poddano dane demograficzne pacjentów, charakterystykę kliniczną (wskaźnik masy ciała, wskaźnik ryzyka anestezjologicznego, wskaźnik chorób współistniejących Charlsona, chemioterapię przedoperacyjną), typ guza, szczegóły zabiegu, przerost FLR, pooperacyjną czynność wątroby, powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu i przeżycie.

Jeśli chodzi o zabieg chirurgiczny, w pierwszym etapie wykonuje się całkowitą resekcję guza (oczyszczenie) FLR, jeśli stwierdzono obustronną chorobę, poprzez resekcję anatomiczną lub atypową. Następnie rozdziela się żyłę wrotną chorej połówki wątroby (DH) i dokonuje całkowitego (do żyły głównej dolnej) lub częściowego (do środkowej żyły wątrobowej) przecięcia miąższu za pomocą ultradźwiękowego aspiratora chirurgicznego Cavitron (CUSA; Valley Lab) , Boulder, CO, USA). Pod koniec pierwszego etapu DH jest owinięty w plastikową torbę lub plastikową osłonę umieszczoną między powierzchniami cięcia. Gdy analiza wolumetryczna CT wykaże wystarczający przerost FLR i jeśli stan pacjenta jest dobry, w następnym dostępnym dniu operacyjnym przeprowadza się drugi etap resekcji DH. Rodzaj wykonywanych resekcji wątroby określano za pomocą nomenklatury Brisbane 2000.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Duża populacja Szpitala Uniwersyteckiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi nowotworami wątroby, które są marginalnie resekcyjne lub głównie nieoperacyjne
  • Niewystarczający FLR pod względem objętości lub jakości

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjne przerzuty do wątroby w przyszłości przerzuty resztkowe do wątroby lub nieoperacyjne przerzuty pozawątrobowe
  • Ciężkie nadciśnienie wrotne
  • Wysokie ryzyko anestezjologiczne
  • Nieoperacyjny guz pierwotny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ALPPS
Pacjenci z małą przyszłą pozostałością wątroby, którzy są operowani metodą „Associating Liver Partition and Portal ligation for Staged hepatektomia”
Powiązanie przegrody wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zabiegu definiowane jako występowanie powikłań pooperacyjnych i śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 90 dni po pierwszym etapie
Wystąpienie jakiegokolwiek powikłania pooperacyjnego lub śmiertelność z uwzględnieniem klasyfikacji powikłań chirurgicznych Dindo-Claviena
w ciągu pierwszych 90 dni po pierwszym etapie
Wykonalność zabiegu zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli oba etapy zabiegu.
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od pierwszego etapu
Odsetek pacjentów, którzy ostatecznie dotarli do drugiego etapu podejścia ALPPS
w ciągu 4 miesięcy od pierwszego etapu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zabiegu definiuje się jako odsetek pacjentów, u których w przyszłości uzyskano wystarczający przerost resztek wątroby
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po pierwszym etapie
Osiągnięcie wystarczającej krótkoterminowej hipertrofii przyszłej pozostałości wątroby (FLR). Wystarczalność definiowano jako FLR >0,5% masy ciała lub >25% standaryzowanej całkowitej objętości wątroby w przypadku zdrowego miąższu wątroby lub >0,8% i 40% w przypadku chorego miąższu.
w ciągu 10 dni po pierwszym etapie
Przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Przeżycie wolne od choroby to czas, w którym pacjent pozostał przy życiu i bez objawów choroby z drugiego etapu. Całkowite przeżycie to czas od pierwszego stadium do zgonu pacjenta.
1 i 2 lata
Czynniki ryzyka zachorowalności
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od pierwszego etapu
Identyfikacja klinicznych lub operacyjnych czynników ryzyka powikłań pooperacyjnych
w ciągu 3 miesięcy od pierwszego etapu
Czynniki ryzyka dla zmniejszonego tempa wzrostu kinetycznego przyszłej pozostałości wątroby (<35 cm3/dzień)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od pierwszego etapu
Aby zidentyfikować kliniczne lub operacyjne czynniki ryzyka lub zmniejszoną kinetyczną szybkość wzrostu przyszłej pozostałości wątroby (<35 cm3/dzień)
w ciągu 3 miesięcy od pierwszego etapu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1942

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alpy

Subskrybuj