- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02164292
ALPPS: Turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus yhdessä keskuksessa
Maksan väliseinän ja portaalilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaiseen hepatektomiaan (ALPPS): Turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus yhdessä keskuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan pahanlaatuisten kasvainten täydellinen resektio on edelleen paras hoito, joka tarjoaa mahdollisuuden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen tai parantumiseen. Diagnoosin yhteydessä monilla potilailla on paikallisesti edennyt sairaus, joka usein estää parantavan resektion. Kahden viime vuosikymmenen aikana resekoitavuuden parempi arviointi nykyaikaisten kuvantamistekniikoiden sekä uusien multimodaalisten hoitomuotojen ja nykyaikaisten kemoterapia-ohjelmien avulla ovat lisänneet potilaiden määrää kirurgiseen hoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus. Nykyiset turvallisten maksaresektioiden periaatteet keskittyvät pääasiassa maksan parenkyymiin, joka jää jäljelle resektion jälkeen, eikä maksa resektioon. Itse asiassa yksi tärkeimmistä hepatektomian maksan vajaatoiminnan (PHLF) ehdollisista tekijöistä on tulevan maksajäännöksen (FLR) määrä ja laatu. Terveen parenkyyman hypertrofian indusoimista joko porttilaskimon embolisaatiolla (PVE) tai ligaatiolla (PVL) 1- tai 2-vaiheisen maksaresektion yhteydessä pidetään nykyään hoidon standardina potilaille, joilla on paikallisesti edennyt maksakasvain ja pieni FLR.2,5-8 Pitkien interventioiden (6-12 viikkoa) väliin jääminen johtaa kuitenkin leikkausasteeseen, joka harvoin ylittää 60-80 %.
Vuonna 2012 Schnitbauer ym. esittelivät uuden 2-vaiheisen tekniikan, joka mahdollisti kasvaimen resektion 25 potilaalla viidestä saksalaiskeskuksesta, joilla oli marginaalisesti resekoitavissa oleva tai pääasiassa ei-resekoitava sairaus nopean ja suuren FLR-hypertrofian avulla. Tämä tekniikka tuli myöhemmin suosituksi lyhenteellä ALPPS sanoista "Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy". Tällä uudella kirurgisella ehdotuksella saadut lupaavat alustavat tulokset hypertrofian ja aiempien menetelmien haastamisen kannalta saivat aikaan voimakkaan reaktion kirurgisessa yhteisössä maailmanlaajuisesti, mitä on harvoin nähty hepato-pancreato-biliary (HPB) -historiassa. leikkaus. Kuitenkin mahdollisuus saavuttaa lyhytaikainen hypertrofia ja korkea resekoitavuus on useimmissa julkaistuissa sarjoissa torjuttu lisääntyneellä sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tuloksia ALPPS-menettelyllä yhdessä suuren volyymin HPB-keskuksessa painottaen erityisesti tämän uuden 2-vaiheisen strategian turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Tiedot kaikista potilaista, joille tehtiin 2-vaiheinen hepatektomia ALPPS-menetelmällä Italiano de Buenos Airesin sairaalan HPB-kirurgian osastossa kesäkuun 2011 ja huhtikuun 2014 välisenä aikana, analysoitiin hoidon aikomuksen perusteella. Potilaiden demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet (painoindeksi, anestesiologinen riskipisteet, Charlsonin komorbiditeettiindeksi, leikkausta edeltävä kemoterapia), kasvaintyyppi, kirurgiset yksityiskohdat, FLR-hypertrofia, leikkauksen jälkeinen maksan toiminta, postoperatiiviset komplikaatiot, sairaalahoidon pituus ja eloonjääminen analysoitiin.
Mitä tulee kirurgiseen toimenpiteeseen, ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan FLR:n täydellinen kasvaimen resektio (puhdistus), jos molemminpuolinen sairaus oli läsnä, joko anatomisten tai epätyypillisten resektioiden kautta. Myöhemmin sairaan maksan (DH) porttilaskimo jaetaan ja joko täydellinen (alempaan onttolaskimoon asti) tai osittainen (maksan keskilaskimoon asti) parenkymaalinen leikkaus Cavitron Ultrasonic Surgical Aspiratorilla (CUSA; Valley Lab) , Boulder, CO, USA) suoritetaan. Ensimmäisen vaiheen lopussa DH joko kääritään muovipussiin tai leikattujen pintojen väliin asetettuun muovisuojukseen. Kun volumetrinen CT-analyysi on osoittanut riittävän FLR-hypertrofiaa ja jos potilas on hyvässä kunnossa, suoritetaan toinen vaihe seuraavana käytettävissä olevana leikkauspäivänä DH:n resektiolla. Tehtyjen maksaresektioiden tyyppi määritettiin käyttämällä Brisbane 2000 -nimikkeistöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on marginaalisesti resekoitavissa olevia tai pääasiassa ei-leikkauskelpoisia paikallisesti edenneitä maksakasvareita
- Riittämätön FLR joko äänenvoimakkuuden tai laadun suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauskelvottomia maksaetästaaseja tulevissa maksajäännöksissä tai ei-leikkaavat maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet
- Vaikea portaaliverenpaine
- Korkea anestesiologinen riski
- Primaarikasvain, jota ei voida leikata
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ALPPS ryhmä
Potilaat, joilla on pieni tuleva maksajäännös ja joita leikataan "Associating Liver Partition and Portal suonligation for Staged hepaectomy" -menetelmällä
|
Maksan väliseinän ja portaalilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaiseen hepatektomiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen turvallisuus määritellään postoperatiivisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden ilmaantuvuuden mukaan
Aikaikkuna: ensimmäisten 90 päivän aikana ensimmäisen vaiheen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tai kuolleisuuden ilmaantuminen Dindo-Clavienin kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan
|
ensimmäisten 90 päivän aikana ensimmäisen vaiheen jälkeen
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka suorittavat molemmat leikkausvaiheet.
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa ensimmäisestä vaiheesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopulta saapuvat ALPPS-lähestymistavan 2. vaiheeseen
|
4 kuukauden kuluessa ensimmäisestä vaiheesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen tehokkuus riippuu niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla saavutetaan riittävä maksan jäännöshypertrofia
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa ensimmäisestä vaiheesta
|
Tulevan maksajäännöksen (FLR) riittävän lyhytaikaisen hypertrofian saavuttaminen.
Riittävyys määriteltiin FLR:ksi > 0,5 % kehon painosta tai > 25 % standardoidusta maksan kokonaistilavuudesta terveen maksaparenkyymin tapauksessa tai > 0,8 % ja 40 % sairaan parenkyymin tapauksessa.
|
10 päivän kuluessa ensimmäisestä vaiheesta
|
|
Sairaudeton selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen oli aika, jonka potilas pysyi elossa ja ilman merkkejä taudista toisesta vaiheesta lähtien.
Kokonaiseloonjäämisaika oli aika ensimmäisestä vaiheesta potilaan kuolemaan.
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Sairastuvuuden riskitekijät
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä vaiheesta
|
Tunnistaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kliiniset tai operatiiviset riskitekijät
|
3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä vaiheesta
|
|
Tulevan maksajäännöksen kineettisen kasvun hidastumisen riskitekijät (<35 cc/vrk)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä vaiheesta
|
Tunnistaa kliiniset tai operatiiviset riskitekijät tai tulevan maksajäännöksen kineettinen kasvunopeus (<35 cc/vrk)
|
3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä vaiheesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mise Y, Sakamoto Y, Ishizawa T, Kaneko J, Aoki T, Hasegawa K, Sugawara Y, Kokudo N. A worldwide survey of the current daily practice in liver surgery. Liver Cancer. 2013 Jan;2(1):55-66. doi: 10.1159/000346225.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Agrawal S, Belghiti J. Oncologic resection for malignant tumors of the liver. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):656-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc08ca.
- Clavien PA, Petrowsky H, DeOliveira ML, Graf R. Strategies for safer liver surgery and partial liver transplantation. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1545-59. doi: 10.1056/NEJMra065156. No abstract available.
- de Santibanes E, Clavien PA. Playing Play-Doh to prevent postoperative liver failure: the "ALPPS" approach. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):415-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318248577d. No abstract available.
- Shindoh J, Vauthey JN, Zimmitti G, Curley SA, Huang SY, Mahvash A, Gupta S, Wallace MJ, Aloia TA. Analysis of the efficacy of portal vein embolization for patients with extensive liver malignancy and very low future liver remnant volume, including a comparison with the associating liver partition with portal vein ligation for staged hepatectomy approach. J Am Coll Surg. 2013 Jul;217(1):126-33; discussion 133-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Schadde E, Ardiles V, Slankamenac K, Tschuor C, Sergeant G, Amacker N, Baumgart J, Croome K, Hernandez-Alejandro R, Lang H, de Santibanes E, Clavien PA. ALPPS offers a better chance of complete resection in patients with primarily unresectable liver tumors compared with conventional-staged hepatectomies: results of a multicenter analysis. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1510-9. doi: 10.1007/s00268-014-2513-3.
- Torres OJ, Fernandes Ede S, Oliveira CV, Lima CX, Waechter FL, Moraes-Junior JM, Linhares MM, Pinto RD, Herman P, Machado MA. Associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy (ALPPS): the Brazilian experience. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):40-3. doi: 10.1590/s0102-67202013000100009. English, Portuguese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1942
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ALPPS
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Fudan UniversityRekrytointiMaksan pahanlaatuiset kasvaimetKiina
-
Yanhong DengEi vielä rekrytointiaKolorektaaliset maksametastaasitKiina
-
Shuguo Zheng, MDRekrytointi
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematon
-
Washington University School of MedicinePeruutettu
-
University of ZurichTuntematonMaksan kasvaimet | Maksan uudistaminenSveitsi
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of SheffieldTuntematonMaksan vajaatoiminta | Maksan poisto | Maksan metastaasit | Maksa syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Regionalt Cancercentrum VästTuntematon
-
University of ZurichTuntematonMaksasairaudet | Maksan kasvaimet | Maksan poisto | Leikkaus | Maksan sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain | Paksusuolisyöpä Maksametastaasit | Paksusuolen pahanlaatuinen kasvain, joka on metastasoitunut maksaanSveitsi