Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALPPS: Turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus yhdessä keskuksessa

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Maksan väliseinän ja portaalilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaiseen hepatektomiaan (ALPPS): Turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus yhdessä keskuksessa

Mahdollisuutta saavuttaa parantava resektio potilailla, joilla on maksan pahanlaatuisia kasvaimia, rajoittaa tuleva maksajäännös (FLR). Associating Liver Partition and Portal vein Ligation for Staged hepaectomy (ALPPS) -lähestymistapa on äskettäin otettu käyttöön vallankumouksellisena strategiana resekoitavuuden saavuttamiseksi indusoimalla nopea ja suuri FLR-hypertrofia. Useimmissa julkaistuissa sarjoissa lisääntynyt sairastuvuus- ja kuolleisuusriski on kuitenkin estänyt mahdollisuutta saavuttaa lyhytaikainen hypertrofia ja korkeat leikkausasteet. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ALPPS-menetelmän tuloksia yhdellä korkealla volyymi HPB-keskus, jossa painotetaan erityisesti tämän uuden 2-vaiheisen strategian turvallisuutta ja toteutettavuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ALPPS:n turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta yhdessä suurivolyymissa hepatobiliaarikeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan pahanlaatuisten kasvainten täydellinen resektio on edelleen paras hoito, joka tarjoaa mahdollisuuden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen tai parantumiseen. Diagnoosin yhteydessä monilla potilailla on paikallisesti edennyt sairaus, joka usein estää parantavan resektion. Kahden viime vuosikymmenen aikana resekoitavuuden parempi arviointi nykyaikaisten kuvantamistekniikoiden sekä uusien multimodaalisten hoitomuotojen ja nykyaikaisten kemoterapia-ohjelmien avulla ovat lisänneet potilaiden määrää kirurgiseen hoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus. Nykyiset turvallisten maksaresektioiden periaatteet keskittyvät pääasiassa maksan parenkyymiin, joka jää jäljelle resektion jälkeen, eikä maksa resektioon. Itse asiassa yksi tärkeimmistä hepatektomian maksan vajaatoiminnan (PHLF) ehdollisista tekijöistä on tulevan maksajäännöksen (FLR) määrä ja laatu. Terveen parenkyyman hypertrofian indusoimista joko porttilaskimon embolisaatiolla (PVE) tai ligaatiolla (PVL) 1- tai 2-vaiheisen maksaresektion yhteydessä pidetään nykyään hoidon standardina potilaille, joilla on paikallisesti edennyt maksakasvain ja pieni FLR.2,5-8 Pitkien interventioiden (6-12 viikkoa) väliin jääminen johtaa kuitenkin leikkausasteeseen, joka harvoin ylittää 60-80 %.

Vuonna 2012 Schnitbauer ym. esittelivät uuden 2-vaiheisen tekniikan, joka mahdollisti kasvaimen resektion 25 potilaalla viidestä saksalaiskeskuksesta, joilla oli marginaalisesti resekoitavissa oleva tai pääasiassa ei-resekoitava sairaus nopean ja suuren FLR-hypertrofian avulla. Tämä tekniikka tuli myöhemmin suosituksi lyhenteellä ALPPS sanoista "Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy". Tällä uudella kirurgisella ehdotuksella saadut lupaavat alustavat tulokset hypertrofian ja aiempien menetelmien haastamisen kannalta saivat aikaan voimakkaan reaktion kirurgisessa yhteisössä maailmanlaajuisesti, mitä on harvoin nähty hepato-pancreato-biliary (HPB) -historiassa. leikkaus. Kuitenkin mahdollisuus saavuttaa lyhytaikainen hypertrofia ja korkea resekoitavuus on useimmissa julkaistuissa sarjoissa torjuttu lisääntyneellä sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tuloksia ALPPS-menettelyllä yhdessä suuren volyymin HPB-keskuksessa painottaen erityisesti tämän uuden 2-vaiheisen strategian turvallisuutta ja toteutettavuutta.

Tiedot kaikista potilaista, joille tehtiin 2-vaiheinen hepatektomia ALPPS-menetelmällä Italiano de Buenos Airesin sairaalan HPB-kirurgian osastossa kesäkuun 2011 ja huhtikuun 2014 välisenä aikana, analysoitiin hoidon aikomuksen perusteella. Potilaiden demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet (painoindeksi, anestesiologinen riskipisteet, Charlsonin komorbiditeettiindeksi, leikkausta edeltävä kemoterapia), kasvaintyyppi, kirurgiset yksityiskohdat, FLR-hypertrofia, leikkauksen jälkeinen maksan toiminta, postoperatiiviset komplikaatiot, sairaalahoidon pituus ja eloonjääminen analysoitiin.

Mitä tulee kirurgiseen toimenpiteeseen, ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan FLR:n täydellinen kasvaimen resektio (puhdistus), jos molemminpuolinen sairaus oli läsnä, joko anatomisten tai epätyypillisten resektioiden kautta. Myöhemmin sairaan maksan (DH) porttilaskimo jaetaan ja joko täydellinen (alempaan onttolaskimoon asti) tai osittainen (maksan keskilaskimoon asti) parenkymaalinen leikkaus Cavitron Ultrasonic Surgical Aspiratorilla (CUSA; Valley Lab) , Boulder, CO, USA) suoritetaan. Ensimmäisen vaiheen lopussa DH joko kääritään muovipussiin tai leikattujen pintojen väliin asetettuun muovisuojukseen. Kun volumetrinen CT-analyysi on osoittanut riittävän FLR-hypertrofiaa ja jos potilas on hyvässä kunnossa, suoritetaan toinen vaihe seuraavana käytettävissä olevana leikkauspäivänä DH:n resektiolla. Tehtyjen maksaresektioiden tyyppi määritettiin käyttämällä Brisbane 2000 -nimikkeistöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suuri volyymi yliopistollisen sairaalan väestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on marginaalisesti resekoitavissa olevia tai pääasiassa ei-leikkauskelpoisia paikallisesti edenneitä maksakasvareita
  • Riittämätön FLR joko äänenvoimakkuuden tai laadun suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauskelvottomia maksaetästaaseja tulevissa maksajäännöksissä tai ei-leikkaavat maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet
  • Vaikea portaaliverenpaine
  • Korkea anestesiologinen riski
  • Primaarikasvain, jota ei voida leikata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ALPPS ryhmä
Potilaat, joilla on pieni tuleva maksajäännös ja joita leikataan "Associating Liver Partition and Portal suonligation for Staged hepaectomy" -menetelmällä
Maksan väliseinän ja portaalilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaiseen hepatektomiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen turvallisuus määritellään postoperatiivisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden ilmaantuvuuden mukaan
Aikaikkuna: ensimmäisten 90 päivän aikana ensimmäisen vaiheen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tai kuolleisuuden ilmaantuminen Dindo-Clavienin kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan
ensimmäisten 90 päivän aikana ensimmäisen vaiheen jälkeen
Toimenpiteen toteutettavuus määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka suorittavat molemmat leikkausvaiheet.
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa ensimmäisestä vaiheesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopulta saapuvat ALPPS-lähestymistavan 2. vaiheeseen
4 kuukauden kuluessa ensimmäisestä vaiheesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen tehokkuus riippuu niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla saavutetaan riittävä maksan jäännöshypertrofia
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa ensimmäisestä vaiheesta
Tulevan maksajäännöksen (FLR) riittävän lyhytaikaisen hypertrofian saavuttaminen. Riittävyys määriteltiin FLR:ksi > 0,5 % kehon painosta tai > 25 % standardoidusta maksan kokonaistilavuudesta terveen maksaparenkyymin tapauksessa tai > 0,8 % ja 40 % sairaan parenkyymin tapauksessa.
10 päivän kuluessa ensimmäisestä vaiheesta
Sairaudeton selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen oli aika, jonka potilas pysyi elossa ja ilman merkkejä taudista toisesta vaiheesta lähtien. Kokonaiseloonjäämisaika oli aika ensimmäisestä vaiheesta potilaan kuolemaan.
1 ja 2 vuotta
Sairastuvuuden riskitekijät
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä vaiheesta
Tunnistaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kliiniset tai operatiiviset riskitekijät
3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä vaiheesta
Tulevan maksajäännöksen kineettisen kasvun hidastumisen riskitekijät (<35 cc/vrk)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä vaiheesta
Tunnistaa kliiniset tai operatiiviset riskitekijät tai tulevan maksajäännöksen kineettinen kasvunopeus (<35 cc/vrk)
3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä vaiheesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1942

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALPPS

Tilaa