- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02164292
ALPPS: Segurança, viabilidade e eficácia em um único centro
Associando Partição do Fígado e Ligadura da Veia Portal para Hepatectomia Estagiada (ALPPS): Segurança, Viabilidade e Eficácia em um Único Centro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção completa das malignidades hepáticas permanece como o melhor tratamento para oferecer a possibilidade de sobrevida ou cura em longo prazo. No momento do diagnóstico, muitos pacientes apresentam doença localmente avançada que muitas vezes impede uma ressecção curativa. Durante as últimas duas décadas, uma melhor avaliação da ressecabilidade por meio de técnicas de imagem modernas, juntamente com novas terapias multimodais e a introdução de regimes quimioterápicos modernos, permitiram aumentar o número de candidatos ao tratamento cirúrgico em pacientes com doença localmente avançada. Os princípios atuais para ressecções hepáticas seguras concentram-se principalmente no parênquima hepático que permanece após a ressecção, e não no fígado ressecado. De fato, um dos principais fatores condicionantes da insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF) é a quantidade e a qualidade do futuro remanescente hepático (FLR). A indução de hipertrofia do parênquima saudável usando embolização da veia porta (PVE) ou ligadura (PVL), no cenário de ressecções hepáticas de 1 ou 2 estágios, é hoje considerada o padrão de atendimento para pacientes com tumores hepáticos localmente avançados e pequeno FLR.2,5-8 No entanto, a necessidade de longos intervalos entre as intervenções (6-12 semanas), resulta em taxas de ressecabilidade que raramente ultrapassam 60-80%.
Em 2012, Schnitbauer et al introduziram uma nova técnica de 2 estágios que permitiu a ressecção do tumor em 25 pacientes de 5 centros alemães com doença marginalmente ressecável ou principalmente não ressecável por meio de uma rápida e grande hipertrofia FLR. Esta técnica foi posteriormente popularizada com o acrônimo ALPPS para "Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy". Os resultados preliminares promissores obtidos com esta nova proposta cirúrgica em termos de hipertrofia e a possibilidade de desafiar os métodos anteriores geraram uma reação pronunciada na comunidade cirúrgica em todo o mundo, raramente vista na história da doença hepato-pancreato-biliar (HPB). cirurgia. No entanto, a possibilidade de alcançar uma hipertrofia a curto prazo e altas taxas de ressecabilidade foi contrabalançada na maioria das séries publicadas por um risco aumentado de morbidade e mortalidade. O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados com o procedimento ALPPS em um único centro HPB de alto volume, com ênfase especial na segurança e viabilidade desta nova estratégia de 2 estágios.
Os dados de todos os pacientes submetidos a hepatectomias em 2 estágios com a abordagem ALPPS na Seção de Cirurgia HPB do Hospital Italiano de Buenos Aires entre junho de 2011 e abril de 2014 foram analisados com base na intenção de tratar. Dados demográficos do paciente, características clínicas (índice de massa corporal, escore de risco anestesiológico, índice de comorbidade de Charlson, quimioterapia pré-operatória), tipo de tumor, detalhes cirúrgicos, hipertrofia FLR, função hepática pós-operatória, complicações pós-operatórias, tempo de internação e sobrevida foram analisados.
Em relação ao procedimento cirúrgico, na primeira etapa é realizada a ressecção tumoral completa (clean-up) do FLR se houver doença bilateral, seja por ressecções anatômicas ou atípicas. Posteriormente, a veia porta do hemi-fígado doente (DH) é dividida e transecção total (até a veia cava inferior) ou parcial (até a veia hepática média) do parênquima usando o Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA; Valley Lab , Boulder, CO, EUA). No final da primeira etapa, o DH é embalado em um saco plástico ou em uma bainha plástica colocada entre as superfícies cortadas. Uma vez que a análise volumétrica da TC demonstrou hipertrofia suficiente do FLR e desde que o paciente esteja em boas condições, a segunda etapa é realizada no próximo dia operatório disponível com a ressecção do HD. O tipo de ressecção hepática realizada foi definido usando a nomenclatura Brisbane 2000.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores hepáticos localmente avançados marginalmente ressecáveis ou primariamente não ressecáveis
- FLR insuficiente em volume ou qualidade
Critério de exclusão:
- Metástases hepáticas irressecáveis no futuro remanescente hepático ou metástases extra-hepáticas irressecáveis
- Hipertensão portal grave
- Alto risco anestesiológico
- Tumor primário irressecável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo ALPPS
Pacientes com pequeno remanescente hepático futuro que são operados com a abordagem "Associating Liver Partition and Portal vein ligation for Staged hepatectomy"
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Associando partição hepática e ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do procedimento definida como a incidência de complicações pós-operatórias e mortalidade
Prazo: nos primeiros 90 dias após a primeira fase
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Ocorrência de qualquer complicação pós-operatória ou mortalidade considerando a classificação Dindo-Clavien de complicações cirúrgicas
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nos primeiros 90 dias após a primeira fase
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Viabilidade do procedimento definida como a porcentagem de pacientes que completam as duas etapas cirúrgicas.
Prazo: dentro de 4 meses após a primeira fase
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Porcentagem de pacientes que finalmente chegam ao 2º estágio da abordagem ALPPS
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dentro de 4 meses após a primeira fase
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia do procedimento depende da porcentagem de pacientes que atingem uma hipertrofia remanescente hepática futura suficiente
Prazo: dentro de 10 dias após a primeira fase
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Obtenção de hipertrofia suficiente a curto prazo do remanescente hepático futuro (FLR).
A suficiência foi definida como FLR >0,5% do peso corporal ou >25% do volume hepático total padronizado no caso de parênquima hepático saudável, ou >0,8% e 40% no caso de parênquima doente.
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dentro de 10 dias após a primeira fase
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Sobrevida livre de doença e sobrevida global
Prazo: 1 e 2 anos
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A sobrevida livre de doença foi o tempo que um paciente permaneceu vivo e sem evidência de doença desde o segundo estágio.
A sobrevida global foi o tempo desde o primeiro estágio até a morte do paciente.
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1 e 2 anos
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Fatores de risco para morbidade
Prazo: dentro de 3 meses após a primeira fase
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Identificar fatores de risco clínicos ou operatórios de complicações pós-operatórias
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dentro de 3 meses após a primeira fase
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Fatores de risco para uma taxa de crescimento cinética reduzida do futuro fígado remanescente (<35 cc/dia)
Prazo: dentro de 3 meses após a primeira fase
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Para identificar fatores de risco clínicos ou operatórios ou uma taxa de crescimento cinética reduzida do futuro fígado remanescente (<35 cc/dia)
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dentro de 3 meses após a primeira fase
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mise Y, Sakamoto Y, Ishizawa T, Kaneko J, Aoki T, Hasegawa K, Sugawara Y, Kokudo N. A worldwide survey of the current daily practice in liver surgery. Liver Cancer. 2013 Jan;2(1):55-66. doi: 10.1159/000346225.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Agrawal S, Belghiti J. Oncologic resection for malignant tumors of the liver. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):656-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc08ca.
- Clavien PA, Petrowsky H, DeOliveira ML, Graf R. Strategies for safer liver surgery and partial liver transplantation. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1545-59. doi: 10.1056/NEJMra065156. No abstract available.
- de Santibanes E, Clavien PA. Playing Play-Doh to prevent postoperative liver failure: the "ALPPS" approach. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):415-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318248577d. No abstract available.
- Shindoh J, Vauthey JN, Zimmitti G, Curley SA, Huang SY, Mahvash A, Gupta S, Wallace MJ, Aloia TA. Analysis of the efficacy of portal vein embolization for patients with extensive liver malignancy and very low future liver remnant volume, including a comparison with the associating liver partition with portal vein ligation for staged hepatectomy approach. J Am Coll Surg. 2013 Jul;217(1):126-33; discussion 133-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Schadde E, Ardiles V, Slankamenac K, Tschuor C, Sergeant G, Amacker N, Baumgart J, Croome K, Hernandez-Alejandro R, Lang H, de Santibanes E, Clavien PA. ALPPS offers a better chance of complete resection in patients with primarily unresectable liver tumors compared with conventional-staged hepatectomies: results of a multicenter analysis. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1510-9. doi: 10.1007/s00268-014-2513-3.
- Torres OJ, Fernandes Ede S, Oliveira CV, Lima CX, Waechter FL, Moraes-Junior JM, Linhares MM, Pinto RD, Herman P, Machado MA. Associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy (ALPPS): the Brazilian experience. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):40-3. doi: 10.1590/s0102-67202013000100009. English, Portuguese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1942
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