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ALPPS: Segurança, viabilidade e eficácia em um único centro

9 de agosto de 2019 atualizado por: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Associando Partição do Fígado e Ligadura da Veia Portal para Hepatectomia Estagiada (ALPPS): Segurança, Viabilidade e Eficácia em um Único Centro

A possibilidade de realizar uma ressecção curativa em pacientes com neoplasias hepáticas é limitada pelo futuro remanescente hepático (FLR). A abordagem Associando Partição do Fígado e Ligadura da Veia Portal para Hepatectomia Estagiada (ALPPS) foi recentemente introduzida como uma estratégia revolucionária para alcançar a ressecabilidade através da indução de uma rápida e grande hipertrofia FLR. No entanto, a possibilidade de alcançar uma hipertrofia a curto prazo e altas taxas de ressecabilidade foi neutralizada na maioria das séries publicadas por um risco aumentado de morbidade e mortalidade. O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados com o procedimento ALPPS em um único procedimento de alta volume HPB center, com especial ênfase na segurança e viabilidade desta nova estratégia de 2 fases. O objetivo do presente estudo foi avaliar a segurança, viabilidade e eficácia do ALPPS em um único centro hepatobiliar de alto volume.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressecção completa das malignidades hepáticas permanece como o melhor tratamento para oferecer a possibilidade de sobrevida ou cura em longo prazo. No momento do diagnóstico, muitos pacientes apresentam doença localmente avançada que muitas vezes impede uma ressecção curativa. Durante as últimas duas décadas, uma melhor avaliação da ressecabilidade por meio de técnicas de imagem modernas, juntamente com novas terapias multimodais e a introdução de regimes quimioterápicos modernos, permitiram aumentar o número de candidatos ao tratamento cirúrgico em pacientes com doença localmente avançada. Os princípios atuais para ressecções hepáticas seguras concentram-se principalmente no parênquima hepático que permanece após a ressecção, e não no fígado ressecado. De fato, um dos principais fatores condicionantes da insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF) é a quantidade e a qualidade do futuro remanescente hepático (FLR). A indução de hipertrofia do parênquima saudável usando embolização da veia porta (PVE) ou ligadura (PVL), no cenário de ressecções hepáticas de 1 ou 2 estágios, é hoje considerada o padrão de atendimento para pacientes com tumores hepáticos localmente avançados e pequeno FLR.2,5-8 No entanto, a necessidade de longos intervalos entre as intervenções (6-12 semanas), resulta em taxas de ressecabilidade que raramente ultrapassam 60-80%.

Em 2012, Schnitbauer et al introduziram uma nova técnica de 2 estágios que permitiu a ressecção do tumor em 25 pacientes de 5 centros alemães com doença marginalmente ressecável ou principalmente não ressecável por meio de uma rápida e grande hipertrofia FLR. Esta técnica foi posteriormente popularizada com o acrônimo ALPPS para "Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy". Os resultados preliminares promissores obtidos com esta nova proposta cirúrgica em termos de hipertrofia e a possibilidade de desafiar os métodos anteriores geraram uma reação pronunciada na comunidade cirúrgica em todo o mundo, raramente vista na história da doença hepato-pancreato-biliar (HPB). cirurgia. No entanto, a possibilidade de alcançar uma hipertrofia a curto prazo e altas taxas de ressecabilidade foi contrabalançada na maioria das séries publicadas por um risco aumentado de morbidade e mortalidade. O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados com o procedimento ALPPS em um único centro HPB de alto volume, com ênfase especial na segurança e viabilidade desta nova estratégia de 2 estágios.

Os dados de todos os pacientes submetidos a hepatectomias em 2 estágios com a abordagem ALPPS na Seção de Cirurgia HPB do Hospital Italiano de Buenos Aires entre junho de 2011 e abril de 2014 foram analisados ​​com base na intenção de tratar. Dados demográficos do paciente, características clínicas (índice de massa corporal, escore de risco anestesiológico, índice de comorbidade de Charlson, quimioterapia pré-operatória), tipo de tumor, detalhes cirúrgicos, hipertrofia FLR, função hepática pós-operatória, complicações pós-operatórias, tempo de internação e sobrevida foram analisados.

Em relação ao procedimento cirúrgico, na primeira etapa é realizada a ressecção tumoral completa (clean-up) do FLR se houver doença bilateral, seja por ressecções anatômicas ou atípicas. Posteriormente, a veia porta do hemi-fígado doente (DH) é dividida e transecção total (até a veia cava inferior) ou parcial (até a veia hepática média) do parênquima usando o Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA; Valley Lab , Boulder, CO, EUA). No final da primeira etapa, o DH é embalado em um saco plástico ou em uma bainha plástica colocada entre as superfícies cortadas. Uma vez que a análise volumétrica da TC demonstrou hipertrofia suficiente do FLR e desde que o paciente esteja em boas condições, a segunda etapa é realizada no próximo dia operatório disponível com a ressecção do HD. O tipo de ressecção hepática realizada foi definido usando a nomenclatura Brisbane 2000.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de hospital universitário de alto volume

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores hepáticos localmente avançados marginalmente ressecáveis ​​ou primariamente não ressecáveis
  • FLR insuficiente em volume ou qualidade

Critério de exclusão:

  • Metástases hepáticas irressecáveis ​​no futuro remanescente hepático ou metástases extra-hepáticas irressecáveis
  • Hipertensão portal grave
  • Alto risco anestesiológico
  • Tumor primário irressecável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ALPPS
Pacientes com pequeno remanescente hepático futuro que são operados com a abordagem "Associating Liver Partition and Portal vein ligation for Staged hepatectomy"
Associando partição hepática e ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do procedimento definida como a incidência de complicações pós-operatórias e mortalidade
Prazo: nos primeiros 90 dias após a primeira fase
Ocorrência de qualquer complicação pós-operatória ou mortalidade considerando a classificação Dindo-Clavien de complicações cirúrgicas
nos primeiros 90 dias após a primeira fase
Viabilidade do procedimento definida como a porcentagem de pacientes que completam as duas etapas cirúrgicas.
Prazo: dentro de 4 meses após a primeira fase
Porcentagem de pacientes que finalmente chegam ao 2º estágio da abordagem ALPPS
dentro de 4 meses após a primeira fase

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do procedimento depende da porcentagem de pacientes que atingem uma hipertrofia remanescente hepática futura suficiente
Prazo: dentro de 10 dias após a primeira fase
Obtenção de hipertrofia suficiente a curto prazo do remanescente hepático futuro (FLR). A suficiência foi definida como FLR >0,5% do peso corporal ou >25% do volume hepático total padronizado no caso de parênquima hepático saudável, ou >0,8% e 40% no caso de parênquima doente.
dentro de 10 dias após a primeira fase
Sobrevida livre de doença e sobrevida global
Prazo: 1 e 2 anos
A sobrevida livre de doença foi o tempo que um paciente permaneceu vivo e sem evidência de doença desde o segundo estágio. A sobrevida global foi o tempo desde o primeiro estágio até a morte do paciente.
1 e 2 anos
Fatores de risco para morbidade
Prazo: dentro de 3 meses após a primeira fase
Identificar fatores de risco clínicos ou operatórios de complicações pós-operatórias
dentro de 3 meses após a primeira fase
Fatores de risco para uma taxa de crescimento cinética reduzida do futuro fígado remanescente (<35 cc/dia)
Prazo: dentro de 3 meses após a primeira fase
Para identificar fatores de risco clínicos ou operatórios ou uma taxa de crescimento cinética reduzida do futuro fígado remanescente (<35 cc/dia)
dentro de 3 meses após a primeira fase

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1942

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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