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ALPPS: Seguridad, Viabilidad y Eficacia en un Solo Centro

9 de agosto de 2019 actualizado por: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Asociación de la partición del hígado y la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas (ALPPS): seguridad, viabilidad y eficacia en un solo centro

La posibilidad de lograr una resección curativa en pacientes con neoplasias hepáticas está limitada por el remanente hepático futuro (FLR). El abordaje Asociando la división del hígado y la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas (ALPPS) se ha introducido recientemente como una estrategia revolucionaria para lograr la resecabilidad mediante la inducción de una hipertrofia de FLR rápida y grande. Sin embargo, la posibilidad de lograr una hipertrofia a corto plazo y altas tasas de resecabilidad se ha visto contrarrestada en la mayoría de las series publicadas por un mayor riesgo de morbimortalidad. El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados con el procedimiento ALPPS en un solo volumen del centro HPB, con especial énfasis en la seguridad y viabilidad de esta nueva estrategia de 2 etapas. El objetivo del presente estudio fue evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de ALPPS en un solo centro hepatobiliar de alto volumen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección completa de las neoplasias malignas hepáticas sigue siendo el mejor tratamiento para ofrecer la posibilidad de supervivencia o curación a largo plazo. En el momento del diagnóstico, muchos pacientes tienen una enfermedad localmente avanzada que a menudo impide una resección curativa. Durante las últimas dos décadas, una mejor evaluación de la resecabilidad a través de modernas técnicas de imagen junto con nuevas terapias multimodales y la introducción de modernos regímenes de quimioterapia han permitido aumentar el grupo de candidatos para el tratamiento quirúrgico en pacientes con enfermedad localmente avanzada. Los principios actuales para las resecciones hepáticas seguras se centran principalmente en el parénquima hepático que queda después de la resección en lugar del hígado resecado. De hecho, uno de los principales condicionantes de la insuficiencia hepática posthepatectomía (PHLF) es la cantidad y calidad del futuro hígado remanente (FLR). La inducción de hipertrofia del parénquima sano mediante embolización de la vena porta (PVE) o ligadura (PVL), en el contexto de resecciones hepáticas en 1 o 2 etapas, se considera hoy en día el estándar de atención para pacientes con tumores hepáticos localmente avanzados y pequeño FLR.2,5-8 Sin embargo, la necesidad de largos intervalos entre las intervenciones (6-12 semanas), da como resultado tasas de resecabilidad que rara vez superan el 60-80%.

En 2012, Schnitbauer et al introdujeron una técnica novedosa en 2 etapas que permitió la resección del tumor en 25 pacientes de 5 centros alemanes con enfermedad marginalmente resecable o principalmente no resecable mediante una rápida y gran hipertrofia de FLR. Esta técnica se popularizó más tarde con el acrónimo ALPPS de "Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy". Los prometedores resultados preliminares obtenidos con esta nueva propuesta quirúrgica en términos de hipertrofia y la posibilidad de desafiar los métodos anteriores generaron una reacción pronunciada en la comunidad quirúrgica mundial que pocas veces se ha visto en la historia de la hepatopancreatobiliar (HPB). cirugía. Sin embargo, la posibilidad de conseguir una hipertrofia a corto plazo y altas tasas de resecabilidad se ha visto contrarrestada en la mayoría de las series publicadas por un mayor riesgo de morbimortalidad. El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados con el procedimiento ALPPS en un único centro de BPH de alto volumen, con especial énfasis en la seguridad y viabilidad de esta nueva estrategia en 2 tiempos.

Se analizaron los datos de todos los pacientes sometidos a hepatectomías en 2 tiempos con abordaje ALPPS en la Sección de Cirugía HPB del Hospital Italiano de Buenos Aires entre junio de 2011 y abril de 2014 por intención de tratar. Se analizaron los datos demográficos de los pacientes, las características clínicas (índice de masa corporal, puntuación de riesgo anestesiológico, índice de comorbilidad de Charlson, quimioterapia preoperatoria), tipo de tumor, detalles quirúrgicos, hipertrofia de FLR, función hepática posoperatoria, complicaciones posoperatorias, duración de la estancia hospitalaria y supervivencia.

En cuanto al procedimiento quirúrgico, en la primera etapa se realiza una resección tumoral completa (limpieza) del FLR si existiera enfermedad bilateral, ya sea mediante resecciones anatómicas o atípicas. Posteriormente, la vena porta del hemi-hígado (DH) enfermo se divide y se realiza una sección parenquimatosa total (hasta la vena cava inferior) o parcial (hasta la vena hepática media) utilizando el aspirador quirúrgico ultrasónico Cavitron (CUSA; Valley Lab). , Boulder, CO, EE. UU.) se lleva a cabo. Al final de la primera etapa, el DH se envuelve en una bolsa de plástico o se coloca una funda de plástico entre las superficies cortadas. Una vez que el análisis de TC volumétrico demostró suficiente hipertrofia de FLR y siempre que el paciente esté en buenas condiciones, la segunda etapa se lleva a cabo el siguiente día operativo disponible resecando el DH. El tipo de resecciones hepáticas realizadas se definió utilizando la nomenclatura de Brisbane 2000.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población Hospitalaria Universitaria de Alto Volumen

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores hepáticos localmente avanzados marginalmente resecables o principalmente no resecables
  • FLR insuficiente ya sea en volumen o calidad

Criterio de exclusión:

  • Metástasis hepáticas irresecables en el futuro remanente hepático o metástasis extrahepáticas irresecables
  • Hipertensión portal severa
  • Alto riesgo anestesiológico
  • Tumor primario irresecable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ALPPS
Pacientes con un pequeño remanente hepático futuro que son operados con el enfoque "Asociación de la partición del hígado y la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas"
Asociación de la partición del hígado y la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del procedimiento definida como la incidencia de complicaciones postoperatorias y mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 90 días después de la primera etapa
Ocurrencia de alguna complicación postoperatoria o mortalidad considerando la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Dindo-Clavien
dentro de los primeros 90 días después de la primera etapa
Factibilidad del procedimiento definida como porcentaje de pacientes que completan ambas etapas quirúrgicas.
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses posteriores a la primera etapa
Porcentaje de pacientes que finalmente llegan a la 2ª etapa del abordaje ALPPS
dentro de los 4 meses posteriores a la primera etapa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del procedimiento definida como el porcentaje de pacientes que logran una futura hipertrofia hepática remanente suficiente
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la primera etapa
Logro de suficiente hipertrofia a corto plazo del futuro remanente hepático (FLR). La suficiencia se definió como un FLR > 0,5 % del peso corporal o > 25 % del volumen hepático total estandarizado en caso de parénquima hepático sano, o > 0,8 % y 40 % en caso de parénquima enfermo.
dentro de los 10 días posteriores a la primera etapa
Supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
La supervivencia libre de enfermedad fue el tiempo que un paciente permaneció vivo y sin evidencia de enfermedad desde la segunda etapa. La supervivencia global fue el tiempo desde la primera etapa hasta la muerte del paciente.
1 y 2 años
Factores de riesgo de morbilidad
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la primera etapa
Identificar factores de riesgo clínicos u operativos de complicaciones postoperatorias.
dentro de los 3 meses posteriores a la primera etapa
Factores de riesgo para una tasa de crecimiento cinético reducida del futuro remanente hepático (<35 cc/día)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la primera etapa
Para identificar factores de riesgo clínicos u operatorios o una tasa de crecimiento cinético reducido del futuro remanente hepático (<35 cc/día)
dentro de los 3 meses posteriores a la primera etapa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1942

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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