- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02164292
ALPPS: Seguridad, Viabilidad y Eficacia en un Solo Centro
Asociación de la partición del hígado y la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas (ALPPS): seguridad, viabilidad y eficacia en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección completa de las neoplasias malignas hepáticas sigue siendo el mejor tratamiento para ofrecer la posibilidad de supervivencia o curación a largo plazo. En el momento del diagnóstico, muchos pacientes tienen una enfermedad localmente avanzada que a menudo impide una resección curativa. Durante las últimas dos décadas, una mejor evaluación de la resecabilidad a través de modernas técnicas de imagen junto con nuevas terapias multimodales y la introducción de modernos regímenes de quimioterapia han permitido aumentar el grupo de candidatos para el tratamiento quirúrgico en pacientes con enfermedad localmente avanzada. Los principios actuales para las resecciones hepáticas seguras se centran principalmente en el parénquima hepático que queda después de la resección en lugar del hígado resecado. De hecho, uno de los principales condicionantes de la insuficiencia hepática posthepatectomía (PHLF) es la cantidad y calidad del futuro hígado remanente (FLR). La inducción de hipertrofia del parénquima sano mediante embolización de la vena porta (PVE) o ligadura (PVL), en el contexto de resecciones hepáticas en 1 o 2 etapas, se considera hoy en día el estándar de atención para pacientes con tumores hepáticos localmente avanzados y pequeño FLR.2,5-8 Sin embargo, la necesidad de largos intervalos entre las intervenciones (6-12 semanas), da como resultado tasas de resecabilidad que rara vez superan el 60-80%.
En 2012, Schnitbauer et al introdujeron una técnica novedosa en 2 etapas que permitió la resección del tumor en 25 pacientes de 5 centros alemanes con enfermedad marginalmente resecable o principalmente no resecable mediante una rápida y gran hipertrofia de FLR. Esta técnica se popularizó más tarde con el acrónimo ALPPS de "Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy". Los prometedores resultados preliminares obtenidos con esta nueva propuesta quirúrgica en términos de hipertrofia y la posibilidad de desafiar los métodos anteriores generaron una reacción pronunciada en la comunidad quirúrgica mundial que pocas veces se ha visto en la historia de la hepatopancreatobiliar (HPB). cirugía. Sin embargo, la posibilidad de conseguir una hipertrofia a corto plazo y altas tasas de resecabilidad se ha visto contrarrestada en la mayoría de las series publicadas por un mayor riesgo de morbimortalidad. El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados con el procedimiento ALPPS en un único centro de BPH de alto volumen, con especial énfasis en la seguridad y viabilidad de esta nueva estrategia en 2 tiempos.
Se analizaron los datos de todos los pacientes sometidos a hepatectomías en 2 tiempos con abordaje ALPPS en la Sección de Cirugía HPB del Hospital Italiano de Buenos Aires entre junio de 2011 y abril de 2014 por intención de tratar. Se analizaron los datos demográficos de los pacientes, las características clínicas (índice de masa corporal, puntuación de riesgo anestesiológico, índice de comorbilidad de Charlson, quimioterapia preoperatoria), tipo de tumor, detalles quirúrgicos, hipertrofia de FLR, función hepática posoperatoria, complicaciones posoperatorias, duración de la estancia hospitalaria y supervivencia.
En cuanto al procedimiento quirúrgico, en la primera etapa se realiza una resección tumoral completa (limpieza) del FLR si existiera enfermedad bilateral, ya sea mediante resecciones anatómicas o atípicas. Posteriormente, la vena porta del hemi-hígado (DH) enfermo se divide y se realiza una sección parenquimatosa total (hasta la vena cava inferior) o parcial (hasta la vena hepática media) utilizando el aspirador quirúrgico ultrasónico Cavitron (CUSA; Valley Lab). , Boulder, CO, EE. UU.) se lleva a cabo. Al final de la primera etapa, el DH se envuelve en una bolsa de plástico o se coloca una funda de plástico entre las superficies cortadas. Una vez que el análisis de TC volumétrico demostró suficiente hipertrofia de FLR y siempre que el paciente esté en buenas condiciones, la segunda etapa se lleva a cabo el siguiente día operativo disponible resecando el DH. El tipo de resecciones hepáticas realizadas se definió utilizando la nomenclatura de Brisbane 2000.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores hepáticos localmente avanzados marginalmente resecables o principalmente no resecables
- FLR insuficiente ya sea en volumen o calidad
Criterio de exclusión:
- Metástasis hepáticas irresecables en el futuro remanente hepático o metástasis extrahepáticas irresecables
- Hipertensión portal severa
- Alto riesgo anestesiológico
- Tumor primario irresecable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo ALPPS
Pacientes con un pequeño remanente hepático futuro que son operados con el enfoque "Asociación de la partición del hígado y la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas"
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Asociación de la partición del hígado y la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del procedimiento definida como la incidencia de complicaciones postoperatorias y mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 90 días después de la primera etapa
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Ocurrencia de alguna complicación postoperatoria o mortalidad considerando la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Dindo-Clavien
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dentro de los primeros 90 días después de la primera etapa
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Factibilidad del procedimiento definida como porcentaje de pacientes que completan ambas etapas quirúrgicas.
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses posteriores a la primera etapa
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Porcentaje de pacientes que finalmente llegan a la 2ª etapa del abordaje ALPPS
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dentro de los 4 meses posteriores a la primera etapa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del procedimiento definida como el porcentaje de pacientes que logran una futura hipertrofia hepática remanente suficiente
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la primera etapa
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Logro de suficiente hipertrofia a corto plazo del futuro remanente hepático (FLR).
La suficiencia se definió como un FLR > 0,5 % del peso corporal o > 25 % del volumen hepático total estandarizado en caso de parénquima hepático sano, o > 0,8 % y 40 % en caso de parénquima enfermo.
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dentro de los 10 días posteriores a la primera etapa
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Supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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La supervivencia libre de enfermedad fue el tiempo que un paciente permaneció vivo y sin evidencia de enfermedad desde la segunda etapa.
La supervivencia global fue el tiempo desde la primera etapa hasta la muerte del paciente.
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1 y 2 años
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Factores de riesgo de morbilidad
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la primera etapa
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Identificar factores de riesgo clínicos u operativos de complicaciones postoperatorias.
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dentro de los 3 meses posteriores a la primera etapa
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Factores de riesgo para una tasa de crecimiento cinético reducida del futuro remanente hepático (<35 cc/día)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la primera etapa
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Para identificar factores de riesgo clínicos u operatorios o una tasa de crecimiento cinético reducido del futuro remanente hepático (<35 cc/día)
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dentro de los 3 meses posteriores a la primera etapa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mise Y, Sakamoto Y, Ishizawa T, Kaneko J, Aoki T, Hasegawa K, Sugawara Y, Kokudo N. A worldwide survey of the current daily practice in liver surgery. Liver Cancer. 2013 Jan;2(1):55-66. doi: 10.1159/000346225.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Agrawal S, Belghiti J. Oncologic resection for malignant tumors of the liver. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):656-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc08ca.
- Clavien PA, Petrowsky H, DeOliveira ML, Graf R. Strategies for safer liver surgery and partial liver transplantation. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1545-59. doi: 10.1056/NEJMra065156. No abstract available.
- de Santibanes E, Clavien PA. Playing Play-Doh to prevent postoperative liver failure: the "ALPPS" approach. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):415-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318248577d. No abstract available.
- Shindoh J, Vauthey JN, Zimmitti G, Curley SA, Huang SY, Mahvash A, Gupta S, Wallace MJ, Aloia TA. Analysis of the efficacy of portal vein embolization for patients with extensive liver malignancy and very low future liver remnant volume, including a comparison with the associating liver partition with portal vein ligation for staged hepatectomy approach. J Am Coll Surg. 2013 Jul;217(1):126-33; discussion 133-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Schadde E, Ardiles V, Slankamenac K, Tschuor C, Sergeant G, Amacker N, Baumgart J, Croome K, Hernandez-Alejandro R, Lang H, de Santibanes E, Clavien PA. ALPPS offers a better chance of complete resection in patients with primarily unresectable liver tumors compared with conventional-staged hepatectomies: results of a multicenter analysis. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1510-9. doi: 10.1007/s00268-014-2513-3.
- Torres OJ, Fernandes Ede S, Oliveira CV, Lima CX, Waechter FL, Moraes-Junior JM, Linhares MM, Pinto RD, Herman P, Machado MA. Associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy (ALPPS): the Brazilian experience. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):40-3. doi: 10.1590/s0102-67202013000100009. English, Portuguese.
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- 1942
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