- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02164292
ALPS: Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet på et enkelt center
Associering af leverpartition og portalveneligation til stadieinddelt hepatektomi (ALPPS): Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet på et enkelt center
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fuldstændig resektion af maligne leversygdomme er fortsat den bedste behandling, der giver mulighed for langsigtet overlevelse eller helbredelse. Ved diagnosen har mange patienter lokalt fremskreden sygdom, der ofte udelukker en kurativ resektion. I løbet af de sidste to årtier har en bedre vurdering af resektabilitet gennem moderne billeddannelsesteknikker sammen med nye multimodale terapier og introduktionen af moderne kemoterapi regimer gjort det muligt at øge puljen af kandidater til kirurgisk behandling hos patienter med lokalt fremskreden sygdom. De nuværende principper for sikre leverresektioner fokuserer hovedsageligt på leverparenkymet, der forbliver efter resektion, snarere end leverresektionen. Faktisk er en af de vigtigste konditionerende faktorer ved posthepatektomi leversvigt (PHLF) mængden og kvaliteten af fremtidige leverrester (FLR). Fremkaldelsen af hypertrofi af sundt parenkym ved hjælp af enten portveneembolisering (PVE) eller ligering (PVL), i forbindelse med 1-trins eller 2-trins leverresektioner, betragtes i dag som standarden for behandling af patienter med lokalt fremskredne levertumorer og lille FLR.2,5-8 Behovet for lange intervaller mellem interventionerne (6-12 uger) resulterer dog i resektabilitetsrater, der sjældent overstiger 60-80%.
I 2012 introducerede Schnitbauer et al. en ny 2-trins teknik, der tillod tumorresektion hos 25 patienter fra 5 tyske centre med marginalt resektabel eller primært ikke-resektabel sygdom ved hjælp af en hurtig og stor FLR-hypertrofi. Denne teknik blev senere populariseret med akronymet ALPS for "Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for staged hepatektomi". De lovende foreløbige resultater opnået med dette nye kirurgiske forslag med hensyn til hypertrofi og muligheden for at udfordre de tidligere metoder genererede en udtalt reaktion i det kirurgiske samfund verden over, som sjældent er set i historien om hepato-pancreato-biliær (HPB) kirurgi. Muligheden for at opnå en kortvarig hypertrofi og høje resektabilitetsrater er dog i de fleste publicerede serier blevet modvirket af en øget risiko for morbiditet og dødelighed. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere resultaterne med ALPPS-proceduren i et enkelt højvolumen HPB-center, med særlig vægt på sikkerheden og gennemførligheden af denne nye 2-trins strategi.
Data for alle patienter, der gennemgår 2-trins hepatektomier med ALPPS-tilgangen på HPB-kirurgisektionen på Hospital Italiano de Buenos Aires mellem juni 2011 og april 2014, blev analyseret på basis af intention-to-treat. Patientdemografi, kliniske karakteristika (body mass index, anæstesiologisk risikoscore, Charlson komorbiditetsindeks, præoperativ kemoterapi), tumortype, kirurgiske detaljer, FLR-hypertrofi, postoperativ leverfunktion, postoperative komplikationer, længde af hospitalsophold og overlevelse blev analyseret.
Hvad angår det kirurgiske indgreb, udføres der i første fase en komplet tumorresektion (oprensning) af FLR, hvis der var bilateral sygdom, enten gennem anatomiske eller atypiske resektioner. Efterfølgende deles portvenen i den syge hemi-lever (DH) og enten total (op til vena cava inferior) eller delvis (op til den midterste levervene) parenkymal transektion ved hjælp af Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA; Valley Lab) , Boulder, CO, USA) udføres. Ved afslutningen af første trin pakkes DH enten ind i en plastikpose eller en plastikkappe placeret mellem snitfladerne. Når volumetrisk CT-analyse har vist tilstrækkelig FLR-hypertrofi, og forudsat at patienten er i god tilstand, udføres det andet trin den næste tilgængelige operationsdag, hvor DH fjernes. Typen af udførte leverresektioner blev defineret ved hjælp af Brisbane 2000-nomenklaturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med marginalt resekterbare eller primært ikke-resekterbare lokalt fremskredne levertumorer
- Utilstrækkelig FLR hverken i volumen eller kvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-operable levermetastaser i den fremtidige leverrest eller inoperable ekstrahepatiske metastaser
- Alvorlig portal hypertension
- Høj anæstesiologisk risiko
- Ikke-operabel primær tumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ALPS gruppe
Patienter med en lille fremtidig leverrest, som opereres med "Associating Liver Partition and Portal vene ligation for staged hepatectomy" tilgangen
|
Associering af leverpartition og portalveneligering til stadieinddelt hepatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved proceduren defineret som forekomsten af postoperative komplikationer og dødelighed
Tidsramme: inden for de første 90 dage efter den første fase
|
Forekomst af enhver postoperativ komplikation eller dødelighed i betragtning af Dindo-Clavien klassificeringen af kirurgiske komplikationer
|
inden for de første 90 dage efter den første fase
|
|
Gennemførligheden af proceduren defineret som procentdelen af patienter, der fuldfører begge kirurgiske stadier.
Tidsramme: inden for 4 måneder efter første fase
|
Procentdel af patienter, der endelig ankommer til 2. fase af ALPS-tilgangen
|
inden for 4 måneder efter første fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af proceduren defineres som procentdelen af patienter, der opnår en tilstrækkelig fremtidig leverresthypertrofi
Tidsramme: inden for 10 dage efter den første fase
|
Opnåelse af tilstrækkelig kortvarig hypertrofi af den fremtidige leverrest (FLR).
Tilstrækkelighed blev defineret som en FLR >0,5 % af kropsvægten eller >25 % af standardiseret total levervolumen i tilfælde af sund leverparenkym eller >0,8 % og 40 % i tilfælde af syg parenkym.
|
inden for 10 dage efter den første fase
|
|
Sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Sygdomsfri overlevelse var det tidspunkt, hvor en patient forblev i live og uden tegn på sygdom fra andet trin.
Samlet overlevelse var tiden fra det første stadium til patientens død.
|
1 og 2 år
|
|
Risikofaktorer for sygelighed
Tidsramme: inden for 3 måneder efter første fase
|
At identificere kliniske eller operative risikofaktorer for postoperative komplikationer
|
inden for 3 måneder efter første fase
|
|
Risikofaktorer for en reduceret kinetisk væksthastighed af den fremtidige leverrest (<35 cc/dag)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter første fase
|
For at identificere kliniske eller operative risikofaktorer eller en reduceret kinetisk væksthastighed af den fremtidige leverrest (<35 cc/dag)
|
inden for 3 måneder efter første fase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mise Y, Sakamoto Y, Ishizawa T, Kaneko J, Aoki T, Hasegawa K, Sugawara Y, Kokudo N. A worldwide survey of the current daily practice in liver surgery. Liver Cancer. 2013 Jan;2(1):55-66. doi: 10.1159/000346225.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Agrawal S, Belghiti J. Oncologic resection for malignant tumors of the liver. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):656-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc08ca.
- Clavien PA, Petrowsky H, DeOliveira ML, Graf R. Strategies for safer liver surgery and partial liver transplantation. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1545-59. doi: 10.1056/NEJMra065156. No abstract available.
- de Santibanes E, Clavien PA. Playing Play-Doh to prevent postoperative liver failure: the "ALPPS" approach. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):415-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318248577d. No abstract available.
- Shindoh J, Vauthey JN, Zimmitti G, Curley SA, Huang SY, Mahvash A, Gupta S, Wallace MJ, Aloia TA. Analysis of the efficacy of portal vein embolization for patients with extensive liver malignancy and very low future liver remnant volume, including a comparison with the associating liver partition with portal vein ligation for staged hepatectomy approach. J Am Coll Surg. 2013 Jul;217(1):126-33; discussion 133-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Schadde E, Ardiles V, Slankamenac K, Tschuor C, Sergeant G, Amacker N, Baumgart J, Croome K, Hernandez-Alejandro R, Lang H, de Santibanes E, Clavien PA. ALPPS offers a better chance of complete resection in patients with primarily unresectable liver tumors compared with conventional-staged hepatectomies: results of a multicenter analysis. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1510-9. doi: 10.1007/s00268-014-2513-3.
- Torres OJ, Fernandes Ede S, Oliveira CV, Lima CX, Waechter FL, Moraes-Junior JM, Linhares MM, Pinto RD, Herman P, Machado MA. Associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy (ALPPS): the Brazilian experience. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):40-3. doi: 10.1590/s0102-67202013000100009. English, Portuguese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1942
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret malign leversygdom
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuMetastatisk brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Kina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
Kliniske forsøg med ALPSER
-
University Magna GraeciaAfsluttetCOVID-19 | SARS CoV 2 infektionItalien