Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALPS: Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet på et enkelt center

9. august 2019 opdateret af: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Associering af leverpartition og portalveneligation til stadieinddelt hepatektomi (ALPPS): Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet på et enkelt center

Muligheden for at opnå en kurativ resektion hos patienter med levermaligniteter er begrænset af den fremtidige leverrest (FLR). Tilgangen til Associating Liver Partition and Portal vene ligation for staged hepatektomi (ALPPS) er for nylig blevet introduceret som en revolutionerende strategi til at opnå resektabilitet ved at inducere en hurtig og stor FLR-hypertrofi. Muligheden for at opnå en kortvarig hypertrofi og høje resektabilitetsrater er dog i de fleste publicerede serier blevet modvirket af en øget risiko for morbiditet og dødelighed. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere resultaterne med ALPPS-proceduren i en enkelt høj- volumen HPB-center, med særlig vægt på sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne nye 2-trins strategi. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​ALPPS i et enkelt højvolumen hepatobiliært center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fuldstændig resektion af maligne leversygdomme er fortsat den bedste behandling, der giver mulighed for langsigtet overlevelse eller helbredelse. Ved diagnosen har mange patienter lokalt fremskreden sygdom, der ofte udelukker en kurativ resektion. I løbet af de sidste to årtier har en bedre vurdering af resektabilitet gennem moderne billeddannelsesteknikker sammen med nye multimodale terapier og introduktionen af ​​moderne kemoterapi regimer gjort det muligt at øge puljen af ​​kandidater til kirurgisk behandling hos patienter med lokalt fremskreden sygdom. De nuværende principper for sikre leverresektioner fokuserer hovedsageligt på leverparenkymet, der forbliver efter resektion, snarere end leverresektionen. Faktisk er en af ​​de vigtigste konditionerende faktorer ved posthepatektomi leversvigt (PHLF) mængden og kvaliteten af ​​fremtidige leverrester (FLR). Fremkaldelsen af ​​hypertrofi af sundt parenkym ved hjælp af enten portveneembolisering (PVE) eller ligering (PVL), i forbindelse med 1-trins eller 2-trins leverresektioner, betragtes i dag som standarden for behandling af patienter med lokalt fremskredne levertumorer og lille FLR.2,5-8 Behovet for lange intervaller mellem interventionerne (6-12 uger) resulterer dog i resektabilitetsrater, der sjældent overstiger 60-80%.

I 2012 introducerede Schnitbauer et al. en ny 2-trins teknik, der tillod tumorresektion hos 25 patienter fra 5 tyske centre med marginalt resektabel eller primært ikke-resektabel sygdom ved hjælp af en hurtig og stor FLR-hypertrofi. Denne teknik blev senere populariseret med akronymet ALPS for "Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for staged hepatektomi". De lovende foreløbige resultater opnået med dette nye kirurgiske forslag med hensyn til hypertrofi og muligheden for at udfordre de tidligere metoder genererede en udtalt reaktion i det kirurgiske samfund verden over, som sjældent er set i historien om hepato-pancreato-biliær (HPB) kirurgi. Muligheden for at opnå en kortvarig hypertrofi og høje resektabilitetsrater er dog i de fleste publicerede serier blevet modvirket af en øget risiko for morbiditet og dødelighed. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere resultaterne med ALPPS-proceduren i et enkelt højvolumen HPB-center, med særlig vægt på sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne nye 2-trins strategi.

Data for alle patienter, der gennemgår 2-trins hepatektomier med ALPPS-tilgangen på HPB-kirurgisektionen på Hospital Italiano de Buenos Aires mellem juni 2011 og april 2014, blev analyseret på basis af intention-to-treat. Patientdemografi, kliniske karakteristika (body mass index, anæstesiologisk risikoscore, Charlson komorbiditetsindeks, præoperativ kemoterapi), tumortype, kirurgiske detaljer, FLR-hypertrofi, postoperativ leverfunktion, postoperative komplikationer, længde af hospitalsophold og overlevelse blev analyseret.

Hvad angår det kirurgiske indgreb, udføres der i første fase en komplet tumorresektion (oprensning) af FLR, hvis der var bilateral sygdom, enten gennem anatomiske eller atypiske resektioner. Efterfølgende deles portvenen i den syge hemi-lever (DH) og enten total (op til vena cava inferior) eller delvis (op til den midterste levervene) parenkymal transektion ved hjælp af Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA; Valley Lab) , Boulder, CO, USA) udføres. Ved afslutningen af ​​første trin pakkes DH enten ind i en plastikpose eller en plastikkappe placeret mellem snitfladerne. Når volumetrisk CT-analyse har vist tilstrækkelig FLR-hypertrofi, og forudsat at patienten er i god tilstand, udføres det andet trin den næste tilgængelige operationsdag, hvor DH fjernes. Typen af ​​udførte leverresektioner blev defineret ved hjælp af Brisbane 2000-nomenklaturen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højvolumen Universitetshospitals befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med marginalt resekterbare eller primært ikke-resekterbare lokalt fremskredne levertumorer
  • Utilstrækkelig FLR hverken i volumen eller kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operable levermetastaser i den fremtidige leverrest eller inoperable ekstrahepatiske metastaser
  • Alvorlig portal hypertension
  • Høj anæstesiologisk risiko
  • Ikke-operabel primær tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ALPS gruppe
Patienter med en lille fremtidig leverrest, som opereres med "Associating Liver Partition and Portal vene ligation for staged hepatectomy" tilgangen
Associering af leverpartition og portalveneligering til stadieinddelt hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved proceduren defineret som forekomsten af ​​postoperative komplikationer og dødelighed
Tidsramme: inden for de første 90 dage efter den første fase
Forekomst af enhver postoperativ komplikation eller dødelighed i betragtning af Dindo-Clavien klassificeringen af ​​kirurgiske komplikationer
inden for de første 90 dage efter den første fase
Gennemførligheden af ​​proceduren defineret som procentdelen af ​​patienter, der fuldfører begge kirurgiske stadier.
Tidsramme: inden for 4 måneder efter første fase
Procentdel af patienter, der endelig ankommer til 2. fase af ALPS-tilgangen
inden for 4 måneder efter første fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​proceduren defineres som procentdelen af ​​patienter, der opnår en tilstrækkelig fremtidig leverresthypertrofi
Tidsramme: inden for 10 dage efter den første fase
Opnåelse af tilstrækkelig kortvarig hypertrofi af den fremtidige leverrest (FLR). Tilstrækkelighed blev defineret som en FLR >0,5 % af kropsvægten eller >25 % af standardiseret total levervolumen i tilfælde af sund leverparenkym eller >0,8 % og 40 % i tilfælde af syg parenkym.
inden for 10 dage efter den første fase
Sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år
Sygdomsfri overlevelse var det tidspunkt, hvor en patient forblev i live og uden tegn på sygdom fra andet trin. Samlet overlevelse var tiden fra det første stadium til patientens død.
1 og 2 år
Risikofaktorer for sygelighed
Tidsramme: inden for 3 måneder efter første fase
At identificere kliniske eller operative risikofaktorer for postoperative komplikationer
inden for 3 måneder efter første fase
Risikofaktorer for en reduceret kinetisk væksthastighed af den fremtidige leverrest (<35 cc/dag)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter første fase
For at identificere kliniske eller operative risikofaktorer eller en reduceret kinetisk væksthastighed af den fremtidige leverrest (<35 cc/dag)
inden for 3 måneder efter første fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1942

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret malign leversygdom

Kliniske forsøg med ALPSER

Abonner