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ALPPS: 단일 센터의 안전성, 타당성 및 효율성

2019년 8월 9일 업데이트: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

단계적 간절제술(ALPPS)을 위한 간 분할 및 문맥 결찰 연결: 단일 센터에서의 안전성, 타당성 및 효능

간 악성종양 환자에서 근치적 절제술을 달성할 수 있는 가능성은 향후 남은 간(FLR)에 의해 제한됩니다. ALPPS(Associating Liver Partition and Portal vein ligation for Staged hepatectomy) 접근법은 최근 빠르고 큰 FLR 비대를 유도하여 절제 가능성을 달성하기 위한 혁신적인 전략으로 도입되었습니다. 그러나 단기 비대와 높은 절제 가능성 달성 가능성은 이환율과 사망률 증가로 인해 대부분의 출판된 시리즈에서 상쇄되었습니다. 이 연구의 목적은 단일 고- 이 새로운 2단계 전략의 안전성과 타당성을 특별히 강조한 볼륨 HPB 센터. 현재 연구의 목적은 단일 대용량 간담도 센터에서 ALPPS의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 악성 종양의 완전 절제는 장기 생존 또는 완치 가능성을 제공하는 최선의 치료법으로 남아 있습니다. 진단 시, 많은 환자는 종종 근치적 절제를 불가능하게 하는 국소 진행성 질환을 가집니다. 지난 20년 동안 새로운 복합 요법 및 현대 화학 요법의 도입과 함께 현대 영상 기술을 통한 절제 가능성의 더 나은 평가는 국소 진행성 질환 환자의 외과적 치료를 위한 후보 풀을 증가시킬 수 있었습니다. 안전한 간 절제술에 대한 현재의 원칙은 절제된 간보다는 절제 후 남아있는 간 실질에 주로 초점을 맞추고 있습니다. 사실, 간절제술 후 간부전(PHLF)의 주요 조절 요인 중 하나는 향후 남은 간(FLR)의 양과 질입니다. 1단계 또는 2단계 간 절제술 설정에서 문맥 색전술(PVE) 또는 결찰술(PVL)을 사용하여 건강한 실질의 비대를 유도하는 것은 현재 국소적으로 진행된 간 종양 및 소형 FLR.2,5-8 그러나 개입 사이의 긴 간격(6-12주)이 필요하기 때문에 거의 60-80%를 초과하지 않는 절제율이 발생합니다.

2012년 Schnitbauer 등은 신속하고 큰 FLR 비대를 통해 절제 가능하거나 주로 절제 불가능한 질병이 있는 독일 5개 센터의 25명의 환자에서 종양 절제를 허용하는 새로운 2단계 기술을 도입했습니다. 이 기술은 나중에 "단계적 간절제술을 위한 간 분할 및 문맥 결찰 연결"에 대한 약어 ALPPS로 대중화되었습니다. 비대와 이전 방법에 대한 도전 가능성 측면에서 이 새로운 수술 제안으로 얻은 유망한 예비 결과는 간-췌장-담도(HPB)의 역사에서 거의 볼 수 없었던 전 세계 외과계에서 뚜렷한 반응을 일으켰습니다. 수술. 그러나 단기 비대와 높은 절제 가능성을 달성할 가능성은 대부분의 출판된 시리즈에서 이환율과 사망률의 위험 증가로 상쇄되었습니다. 이 연구의 목적은 이 새로운 2단계 전략의 안전성과 타당성을 특별히 강조하여 단일 대용량 HPB 센터에서 ALPPS 절차의 결과를 평가하는 것이었습니다.

2011년 6월부터 2014년 4월까지 이탈리아노 데 부에노스아이레스 병원의 HPB 수술 섹션에서 ALPPS 접근법으로 2단계 간 절제술을 받은 모든 환자의 데이터를 치료 의도 기준으로 분석했습니다. 환자 인구 통계, 임상 특성(체질량 지수, 마취 위험 점수, Charlson comorbidity 지수, 수술 전 화학 요법), 종양 유형, 수술 세부 사항, FLR 비대, 수술 후 간 기능, 수술 후 합병증, 입원 기간 및 생존 기간을 분석했습니다.

수술 절차와 관련하여, 첫 번째 단계에서 FLR의 완전한 종양 절제(클린업)는 양측성 질환이 존재하는 경우 해부학적 절제 또는 비정형 절제를 통해 수행됩니다. 이어서, 질병이 있는 반간(DH)의 문맥을 분할하고 Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator(CUSA; Valley Lab)를 사용하여 전체(하대정맥까지) 또는 부분(중간정맥까지) 실질 절개를 합니다. , Boulder, CO, USA)를 수행한다. 첫 번째 단계가 끝나면 DH를 플라스틱 백이나 절단면 사이에 배치된 플라스틱 덮개로 감쌉니다. 체적 CT 분석에서 충분한 FLR 비대가 입증되고 환자의 상태가 양호하면 두 번째 단계는 DH를 절제하는 다음 가능한 수술일에 수행됩니다. 수행된 간 절제 유형은 Brisbane 2000 명명법을 사용하여 정의되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대용량 대학 병원 인구

설명

포함 기준:

  • 절제가 가능하거나 주로 절제가 불가능한 국소 진행성 간 종양이 있는 환자
  • 볼륨이나 품질면에서 불충분한 FLR

제외 기준:

  • 미래의 간 잔존 또는 절제 불가능한 간외 전이에서 절제 불가능한 간 전이
  • 심한 문맥 고혈압
  • 높은 마취 위험
  • 절제 불가능한 원발성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알프스 그룹
"단계적 간절제술을 위한 간 분할 및 문맥 연결 결찰술" 접근법으로 수술을 받는 작은 미래 간 잔재가 있는 환자
절차: 알프스
단계적 간절제술을 위한 간 분할과 문맥 결찰의 연관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 및 사망의 발생률로 정의되는 절차의 안전성
기간: 1단계 이후 90일 이내
수술 합병증의 Dindo-Clavien 분류를 고려한 수술 후 합병증의 발생 또는 사망
1단계 이후 90일 이내
두 수술 단계를 완료한 환자의 백분율로 정의된 절차의 타당성.
기간: 1단계 이후 4개월 이내
ALPPS 접근법의 2단계에 최종적으로 도달한 환자의 비율
1단계 이후 4개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차의 효율성은 미래에 충분한 간 잔여 비대를 달성하는 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 1단계 이후 10일 이내
미래 간 잔존물(FLR)의 충분한 단기 비대 달성. FLR이 건강한 간 실질의 경우 체중의 >0.5% 또는 표준화된 총 간 부피의 >25% 또는 질병이 있는 간 실질의 경우 >0.8% 및 40%인 경우 충분성으로 정의되었습니다.
1단계 이후 10일 이내
무병 생존 및 전체 생존
기간: 1년 2년
무병생존기간은 환자가 2기부터 질병의 증거 없이 생존한 시간이다. 전체생존기간은 1기부터 환자 사망까지의 시간이었다.
1년 2년
이환율에 대한 위험 요인
기간: 1단계 이후 3개월 이내
수술 후 합병증의 임상적 또는 수술적 위험인자를 확인하기 위해
1단계 이후 3개월 이내
향후 간 잔존물의 운동학적 성장률 감소에 대한 위험 인자(<35cc/일)
기간: 1단계 이후 3개월 이내
임상적 또는 수술적 위험 요인 또는 향후 간 잔존물의 감소된 동역학 성장률(<35cc/일)을 확인하기 위해
1단계 이후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Italiano de Buenos Aires

수사관

  • 연구 책임자: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1942

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