Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALPPS: Biztonság, megvalósíthatóság és hatékonyság egyetlen központban

2019. augusztus 9. frissítette: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Májpartíció és portális vénalekötés összekapcsolása szakaszos hepatectomiához (ALPPS): Biztonság, megvalósíthatóság és hatékonyság egyetlen központban

A máj rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek gyógyító reszekciójának lehetőségét a jövőbeni májmaradvány (FLR) korlátozza. Az Associating Liver Partition and Portal vein Ligation for Staged hepatectomia (ALPPS) megközelítést a közelmúltban vezették be, mint forradalmi stratégiát a reszekálhatóság elérésére gyors és nagy FLR hipertrófia kiváltásával. A legtöbb publikált sorozatban azonban a rövid távú hipertrófia és a magas reszekálhatóság elérésének lehetőségét ellensúlyozta a megnövekedett morbiditási és mortalitási kockázat. A tanulmány célja az volt, hogy az ALPPS eljárással elért eredményeket egyetlen nagy vizsgálatban értékelje ki. kötet HPB központot, különös hangsúlyt fektetve ennek az új, 2 szakaszból álló stratégiának a biztonságára és megvalósíthatóságára. Jelen tanulmány célja az ALPPS biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérése volt egyetlen nagy volumenű hepatobiliaris központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A máj rosszindulatú daganatainak teljes reszekciója továbbra is a legjobb kezelés a hosszú távú túlélés vagy gyógyulás lehetőségét kínálva. A diagnóziskor sok betegnek lokálisan előrehaladott betegsége van, amely gyakran kizárja a gyógyító reszekciót. Az elmúlt két évtizedben a reszekálhatóság modern képalkotó technikákon keresztüli jobb felmérése, valamint az új multimodális terápiák és a modern kemoterápiás rendszerek bevezetése lehetővé tette a sebészi kezelésre jelentkezők számának növelését a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek körében. A biztonságos májreszekció jelenlegi elvei elsősorban a reszekció után megmaradó májparenchymára összpontosítanak, nem pedig a reszekált májra. Valójában a poszthepatectomiás májelégtelenség (PHLF) egyik fő kondicionáló tényezője a jövőbeni májmaradvány (FLR) mennyisége és minősége. Az egészséges parenchyma hipertrófiájának előidézése portális véna embolizációval (PVE) vagy ligációval (PVL) az 1- vagy 2-stádiumú májreszekció keretein belül manapság a lokálisan előrehaladott májdaganatban szenvedő betegek ellátásának standardja. kis FLR.2,5-8 A beavatkozások közötti hosszú intervallumok (6-12 hét) szükségessége azonban a 60-80%-ot ritkán meghaladó reszekabilitási arányt eredményez.

2012-ben Schnitbauer és munkatársai bevezettek egy új, kétlépcsős technikát, amely lehetővé tette a tumor reszekcióját 5 német központból származó 25 betegnél, akiknek marginálisan reszekálható vagy elsősorban nem reszekálható betegségük volt gyors és nagy FLR hipertrófia segítségével. Ezt a technikát később az ALPPS mozaikszóval népszerűsítették: „Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomia”. Az új műtéti javaslattal elért ígéretes előzetes eredmények a hipertrófia és a korábbi módszerek megkérdőjelezésének lehetőségét illetően világszerte olyan kifejezett reakciót váltottak ki a sebészi közösségben, amelyre ritkán volt példa a hepato-pancreato-biliaris (HPB) történetében. sebészet. A rövid távú hipertrófia és a magas reszekálhatósági arány elérésének lehetőségét azonban a legtöbb publikált sorozatban a megnövekedett morbiditási és mortalitási kockázat ellensúlyozta. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy az ALPPS eljárással elért eredményeket egyetlen nagy volumenű HPB központban értékelje, különös hangsúlyt fektetve ennek az új, kétlépcsős stratégiának a biztonságára és megvalósíthatóságára.

A 2011 júniusa és 2014 áprilisa között az Italiano de Buenos Aires-i Kórház HPB Sebészeti Osztályán ALPPS módszerrel 2 szakaszos hepatektómián átesett összes beteg adatait a kezelés szándéka alapján elemezték. Elemezték a betegek demográfiai adatait, klinikai jellemzőit (testtömegindex, aneszteziológiai kockázati pontszám, Charlson komorbiditási index, preoperatív kemoterápia), a daganat típusát, a műtéti részleteket, az FLR hipertrófiát, a posztoperatív májfunkciót, a posztoperatív szövődményeket, a kórházi tartózkodás időtartamát és a túlélést.

Ami a sebészeti beavatkozást illeti, az első szakaszban az FLR teljes tumorreszekcióját (tisztítását) végezzük, ha kétoldali betegség volt jelen, akár anatómiai, akár atípusos reszekciók révén. Ezt követően a beteg félmáj (DH) portális vénáját felosztják, és a Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA; Valley Lab) segítségével teljes (a vena cava alsó részéig), vagy részleges (a májvéna középső részéig) parenchyma átmetszése történik. , Boulder, CO, USA) hajtják végre. Az első szakasz végén a DH-t vagy műanyag zacskóba csomagolják, vagy műanyag burkolatot helyeznek el a vágott felületek közé. Miután a volumetriás CT-elemzés elegendő FLR-hipertrófiát mutatott, és a beteg jó állapotban van, a második szakaszt a következő elérhető műtéti napon hajtják végre a DH reszekciójával. Az elvégzett májreszekció típusát a Brisbane 2000 nómenklatúra segítségével határoztuk meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nagy volumenű Egyetemi Kórház lakossága

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott májdaganatban marginálisan reszekálható vagy elsősorban nem reszekálható májtumorok
  • Nem megfelelő FLR sem hangerőben, sem minőségben

Kizárási kritériumok:

  • Nem reszekálható májmetasztázisok a jövőbeni májmaradványban vagy nem reszekálható extrahepatikus metasztázisok
  • Súlyos portális hipertónia
  • Magas aneszteziológiai kockázat
  • Nem reszekálható elsődleges daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ALPPS csoport
Olyan betegek, akiknél a jövőben kismértékű májmaradvány van, és akiket a "Májpartíció és a portális vénák összekapcsolása a szakaszos hepatectomiához" módszerrel operálnak
Májpartíció és portális véna lekötés társítása szakaszos hepatektómiához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás biztonsága a posztoperatív szövődmények és mortalitás gyakoriságaként definiált
Időkeret: az első szakaszt követő első 90 napon belül
Bármilyen posztoperatív szövődmény vagy mortalitás előfordulása, figyelembe véve a műtéti szövődmények Dindo-Clavien osztályozását
az első szakaszt követő első 90 napon belül
Az eljárás megvalósíthatósága azon betegek százalékos arányában van meghatározva, akik mindkét műtéti szakaszt elvégezték.
Időkeret: az első szakaszt követő 4 hónapon belül
Azon betegek százalékos aránya, akik végül eljutnak az ALPPS megközelítés 2. szakaszába
az első szakaszt követő 4 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás hatékonysága azon betegek százalékos arányától függ, akiknél a jövőben megfelelő májmaradvány-hipertrófia alakul ki.
Időkeret: az első szakaszt követő 10 napon belül
A jövőbeni májmaradvány (FLR) elegendő rövid távú hipertrófiájának elérése. Elegendőségként a testtömeg >0,5%-a vagy a standardizált teljes májtérfogat >25%-a volt az FLR egészséges májparenchyma esetén, illetve >0,8% és 40% beteg parenchyma esetén.
az első szakaszt követő 10 napon belül
Betegségmentes túlélés és általános túlélés
Időkeret: 1 és 2 év
A betegségmentes túlélés az az idő, ameddig a beteg életben maradt, és a betegségre utaló jelek nélkül maradt a második szakaszból. A teljes túlélés az első szakasztól a beteg haláláig eltelt idő.
1 és 2 év
A morbiditás kockázati tényezői
Időkeret: az első szakaszt követő 3 hónapon belül
A posztoperatív szövődmények klinikai vagy műtéti kockázati tényezőinek azonosítása
az első szakaszt követő 3 hónapon belül
A leendő májmaradvány (<35 cm3/nap) csökkent kinetikus növekedési ütemének kockázati tényezői
Időkeret: az első szakaszt követő 3 hónapon belül
Klinikai vagy műtéti kockázati tényezők vagy a leendő májmaradvány csökkent kinetikai növekedési ütemének azonosítása (<35 cm3/nap)
az első szakaszt követő 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1942

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel