- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02164292
ALPPS: Biztonság, megvalósíthatóság és hatékonyság egyetlen központban
Májpartíció és portális vénalekötés összekapcsolása szakaszos hepatectomiához (ALPPS): Biztonság, megvalósíthatóság és hatékonyság egyetlen központban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A máj rosszindulatú daganatainak teljes reszekciója továbbra is a legjobb kezelés a hosszú távú túlélés vagy gyógyulás lehetőségét kínálva. A diagnóziskor sok betegnek lokálisan előrehaladott betegsége van, amely gyakran kizárja a gyógyító reszekciót. Az elmúlt két évtizedben a reszekálhatóság modern képalkotó technikákon keresztüli jobb felmérése, valamint az új multimodális terápiák és a modern kemoterápiás rendszerek bevezetése lehetővé tette a sebészi kezelésre jelentkezők számának növelését a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek körében. A biztonságos májreszekció jelenlegi elvei elsősorban a reszekció után megmaradó májparenchymára összpontosítanak, nem pedig a reszekált májra. Valójában a poszthepatectomiás májelégtelenség (PHLF) egyik fő kondicionáló tényezője a jövőbeni májmaradvány (FLR) mennyisége és minősége. Az egészséges parenchyma hipertrófiájának előidézése portális véna embolizációval (PVE) vagy ligációval (PVL) az 1- vagy 2-stádiumú májreszekció keretein belül manapság a lokálisan előrehaladott májdaganatban szenvedő betegek ellátásának standardja. kis FLR.2,5-8 A beavatkozások közötti hosszú intervallumok (6-12 hét) szükségessége azonban a 60-80%-ot ritkán meghaladó reszekabilitási arányt eredményez.
2012-ben Schnitbauer és munkatársai bevezettek egy új, kétlépcsős technikát, amely lehetővé tette a tumor reszekcióját 5 német központból származó 25 betegnél, akiknek marginálisan reszekálható vagy elsősorban nem reszekálható betegségük volt gyors és nagy FLR hipertrófia segítségével. Ezt a technikát később az ALPPS mozaikszóval népszerűsítették: „Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomia”. Az új műtéti javaslattal elért ígéretes előzetes eredmények a hipertrófia és a korábbi módszerek megkérdőjelezésének lehetőségét illetően világszerte olyan kifejezett reakciót váltottak ki a sebészi közösségben, amelyre ritkán volt példa a hepato-pancreato-biliaris (HPB) történetében. sebészet. A rövid távú hipertrófia és a magas reszekálhatósági arány elérésének lehetőségét azonban a legtöbb publikált sorozatban a megnövekedett morbiditási és mortalitási kockázat ellensúlyozta. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy az ALPPS eljárással elért eredményeket egyetlen nagy volumenű HPB központban értékelje, különös hangsúlyt fektetve ennek az új, kétlépcsős stratégiának a biztonságára és megvalósíthatóságára.
A 2011 júniusa és 2014 áprilisa között az Italiano de Buenos Aires-i Kórház HPB Sebészeti Osztályán ALPPS módszerrel 2 szakaszos hepatektómián átesett összes beteg adatait a kezelés szándéka alapján elemezték. Elemezték a betegek demográfiai adatait, klinikai jellemzőit (testtömegindex, aneszteziológiai kockázati pontszám, Charlson komorbiditási index, preoperatív kemoterápia), a daganat típusát, a műtéti részleteket, az FLR hipertrófiát, a posztoperatív májfunkciót, a posztoperatív szövődményeket, a kórházi tartózkodás időtartamát és a túlélést.
Ami a sebészeti beavatkozást illeti, az első szakaszban az FLR teljes tumorreszekcióját (tisztítását) végezzük, ha kétoldali betegség volt jelen, akár anatómiai, akár atípusos reszekciók révén. Ezt követően a beteg félmáj (DH) portális vénáját felosztják, és a Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA; Valley Lab) segítségével teljes (a vena cava alsó részéig), vagy részleges (a májvéna középső részéig) parenchyma átmetszése történik. , Boulder, CO, USA) hajtják végre. Az első szakasz végén a DH-t vagy műanyag zacskóba csomagolják, vagy műanyag burkolatot helyeznek el a vágott felületek közé. Miután a volumetriás CT-elemzés elegendő FLR-hipertrófiát mutatott, és a beteg jó állapotban van, a második szakaszt a következő elérhető műtéti napon hajtják végre a DH reszekciójával. Az elvégzett májreszekció típusát a Brisbane 2000 nómenklatúra segítségével határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott májdaganatban marginálisan reszekálható vagy elsősorban nem reszekálható májtumorok
- Nem megfelelő FLR sem hangerőben, sem minőségben
Kizárási kritériumok:
- Nem reszekálható májmetasztázisok a jövőbeni májmaradványban vagy nem reszekálható extrahepatikus metasztázisok
- Súlyos portális hipertónia
- Magas aneszteziológiai kockázat
- Nem reszekálható elsődleges daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ALPPS csoport
Olyan betegek, akiknél a jövőben kismértékű májmaradvány van, és akiket a "Májpartíció és a portális vénák összekapcsolása a szakaszos hepatectomiához" módszerrel operálnak
|
Májpartíció és portális véna lekötés társítása szakaszos hepatektómiához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás biztonsága a posztoperatív szövődmények és mortalitás gyakoriságaként definiált
Időkeret: az első szakaszt követő első 90 napon belül
|
Bármilyen posztoperatív szövődmény vagy mortalitás előfordulása, figyelembe véve a műtéti szövődmények Dindo-Clavien osztályozását
|
az első szakaszt követő első 90 napon belül
|
|
Az eljárás megvalósíthatósága azon betegek százalékos arányában van meghatározva, akik mindkét műtéti szakaszt elvégezték.
Időkeret: az első szakaszt követő 4 hónapon belül
|
Azon betegek százalékos aránya, akik végül eljutnak az ALPPS megközelítés 2. szakaszába
|
az első szakaszt követő 4 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás hatékonysága azon betegek százalékos arányától függ, akiknél a jövőben megfelelő májmaradvány-hipertrófia alakul ki.
Időkeret: az első szakaszt követő 10 napon belül
|
A jövőbeni májmaradvány (FLR) elegendő rövid távú hipertrófiájának elérése.
Elegendőségként a testtömeg >0,5%-a vagy a standardizált teljes májtérfogat >25%-a volt az FLR egészséges májparenchyma esetén, illetve >0,8% és 40% beteg parenchyma esetén.
|
az első szakaszt követő 10 napon belül
|
|
Betegségmentes túlélés és általános túlélés
Időkeret: 1 és 2 év
|
A betegségmentes túlélés az az idő, ameddig a beteg életben maradt, és a betegségre utaló jelek nélkül maradt a második szakaszból.
A teljes túlélés az első szakasztól a beteg haláláig eltelt idő.
|
1 és 2 év
|
|
A morbiditás kockázati tényezői
Időkeret: az első szakaszt követő 3 hónapon belül
|
A posztoperatív szövődmények klinikai vagy műtéti kockázati tényezőinek azonosítása
|
az első szakaszt követő 3 hónapon belül
|
|
A leendő májmaradvány (<35 cm3/nap) csökkent kinetikus növekedési ütemének kockázati tényezői
Időkeret: az első szakaszt követő 3 hónapon belül
|
Klinikai vagy műtéti kockázati tényezők vagy a leendő májmaradvány csökkent kinetikai növekedési ütemének azonosítása (<35 cm3/nap)
|
az első szakaszt követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mise Y, Sakamoto Y, Ishizawa T, Kaneko J, Aoki T, Hasegawa K, Sugawara Y, Kokudo N. A worldwide survey of the current daily practice in liver surgery. Liver Cancer. 2013 Jan;2(1):55-66. doi: 10.1159/000346225.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Agrawal S, Belghiti J. Oncologic resection for malignant tumors of the liver. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):656-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc08ca.
- Clavien PA, Petrowsky H, DeOliveira ML, Graf R. Strategies for safer liver surgery and partial liver transplantation. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1545-59. doi: 10.1056/NEJMra065156. No abstract available.
- de Santibanes E, Clavien PA. Playing Play-Doh to prevent postoperative liver failure: the "ALPPS" approach. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):415-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318248577d. No abstract available.
- Shindoh J, Vauthey JN, Zimmitti G, Curley SA, Huang SY, Mahvash A, Gupta S, Wallace MJ, Aloia TA. Analysis of the efficacy of portal vein embolization for patients with extensive liver malignancy and very low future liver remnant volume, including a comparison with the associating liver partition with portal vein ligation for staged hepatectomy approach. J Am Coll Surg. 2013 Jul;217(1):126-33; discussion 133-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Schadde E, Ardiles V, Slankamenac K, Tschuor C, Sergeant G, Amacker N, Baumgart J, Croome K, Hernandez-Alejandro R, Lang H, de Santibanes E, Clavien PA. ALPPS offers a better chance of complete resection in patients with primarily unresectable liver tumors compared with conventional-staged hepatectomies: results of a multicenter analysis. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1510-9. doi: 10.1007/s00268-014-2513-3.
- Torres OJ, Fernandes Ede S, Oliveira CV, Lima CX, Waechter FL, Moraes-Junior JM, Linhares MM, Pinto RD, Herman P, Machado MA. Associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy (ALPPS): the Brazilian experience. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):40-3. doi: 10.1590/s0102-67202013000100009. English, Portuguese.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1942
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .