Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALPS: Sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet på et enkelt senter

9. august 2019 oppdatert av: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Tilknytte leverpartisjon og portalveneligering for stadievis hepatektomi (ALPPS): Sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet ved ett enkelt senter

Muligheten for å oppnå en kurativ reseksjon hos pasienter med levermaligniteter er begrenset av den fremtidige leverresten (FLR). Tilnærmingen Associating Liver Partition and Portal vene ligation for staged hepatektomi (ALPPS) har nylig blitt introdusert som en revolusjonerende strategi for å oppnå resektabilitet ved å indusere en rask og stor FLR-hypertrofi. Muligheten for å oppnå en kortvarig hypertrofi og høye resektabilitetsrater har imidlertid blitt motvirket i de fleste publiserte serier av økt risiko for sykelighet og dødelighet. Målet med denne studien var å evaluere resultatene med ALPS-prosedyren i en enkelt høy- volum HPB-senter, med spesiell vekt på sikkerheten og gjennomførbarheten av denne nye 2-trinns strategien. Målet med denne studien var å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av ALPPS i et enkelt høytvolum hepatobiliært senter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fullstendig reseksjon av levermaligniteter er fortsatt den beste behandlingen for å tilby muligheten for langsiktig overlevelse eller kur. Ved diagnose har mange pasienter lokalt avansert sykdom som ofte utelukker en kurativ reseksjon. I løpet av de siste to tiårene har en bedre vurdering av resektabilitet gjennom moderne bildeteknikker sammen med nye multimodale terapier og innføring av moderne kjemoterapiregimer tillatt å øke utvalget av kandidater for kirurgisk behandling hos pasienter med lokalt avansert sykdom. De nåværende prinsippene for trygge leverreseksjoner fokuserer hovedsakelig på leverparenkymet som gjenstår etter reseksjon i stedet for leverreseksjonering. Faktisk er en av de viktigste betingende faktorene for posthepatektomi leversvikt (PHLF) mengden og kvaliteten på fremtidige leverrester (FLR). Induksjon av hypertrofi av friskt parenkym ved bruk av enten portveneembolisering (PVE) eller ligering (PVL), i setting av 1-trinns eller 2-trinns leverreseksjoner, anses i dag som standarden for omsorg for pasienter med lokalt avanserte levertumorer og liten FLR.2,5-8 Behovet for lange intervaller mellom intervensjonene (6-12 uker) resulterer imidlertid i resektabilitetsrater som sjelden overstiger 60-80 %.

I 2012 introduserte Schnitbauer et al en ny 2-trinns teknikk som tillot tumorreseksjon hos 25 pasienter fra 5 tyske sentre med marginalt resektabel eller primært ikke-resektabel sykdom ved hjelp av en rask og stor FLR-hypertrofi. Denne teknikken ble senere popularisert med akronymet ALPS for "Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for staged hepatektomi". De lovende foreløpige resultatene oppnådd med dette nye kirurgiske forslaget når det gjelder hypertrofi og muligheten for å utfordre de tidligere metodene genererte en uttalt reaksjon i det kirurgiske samfunnet over hele verden som sjelden har blitt sett i historien til hepato-pankreato-biliær (HPB) kirurgi. Muligheten for å oppnå en kortvarig hypertrofi og høye resektabilitetsrater har imidlertid blitt motvirket i de fleste publiserte serier av økt risiko for sykelighet og dødelighet. Målet med denne studien var å evaluere resultatene med ALPPS-prosedyren i et enkelt høyvolum HPB-senter, med spesiell vekt på sikkerheten og gjennomførbarheten til denne nye 2-trinns strategien.

Data for alle pasienter som gjennomgikk 2-trinns hepatektomier med ALPS-tilnærmingen ved HPB-kirurgiseksjonen på Hospital Italiano de Buenos Aires mellom juni 2011 og april 2014 ble analysert på grunnlag av intensjon om å behandle. Pasientdemografi, kliniske karakteristika (kroppsmasseindeks, anestesiologisk risikoscore, Charlson komorbiditetsindeks, preoperativ kjemoterapi), tumortype, kirurgiske detaljer, FLR-hypertrofi, postoperativ leverfunksjon, postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og overlevelse ble analysert.

Når det gjelder det kirurgiske inngrepet, utføres i det første stadiet en fullstendig tumorreseksjon (opprydding) av FLR hvis bilateral sykdom var tilstede, enten gjennom anatomiske eller atypiske reseksjoner. Deretter deles portvenen til den syke hemi-leveren (DH) og enten total (opp til vena cava inferior) eller delvis (opp til den midtre levervenen) parenkymal transeksjon ved bruk av Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA; Valley Lab) , Boulder, CO, USA) utføres. På slutten av det første trinnet pakkes DH enten inn i en plastpose eller en plastkappe plassert mellom kutteflatene. Når volumetrisk CT-analyse har demonstrert nok FLR-hypertrofi og forutsatt at pasienten er i god tilstand, utføres det andre stadiet neste tilgjengelige operasjonsdag med reseksjon av DH. Typen leverreseksjoner som ble utført ble definert ved å bruke Brisbane 2000-nomenklaturen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyvolum universitetssykehusbefolkning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med marginalt resekterbare eller primært ikke-resekterbare lokalt avanserte levertumorer
  • Utilstrekkelig FLR verken i volum eller kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operable levermetastaser i fremtidige leverrester eller ikke-opererbare ekstrahepatiske metastaser
  • Alvorlig portal hypertensjon
  • Høy anestesiologisk risiko
  • Ikke-opererbar primærtumor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ALPS gruppe
Pasienter med liten fremtidig leverrester som opereres med "Associating Liver Partition and Portal vene ligation for staged hepatectomy"-tilnærmingen
Tilknytte leverpartisjon og portalveneligering for stadievis hepatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved prosedyren definert som forekomsten av postoperative komplikasjoner og dødelighet
Tidsramme: innen de første 90 dagene etter den første fasen
Forekomst av postoperativ komplikasjon eller dødelighet tatt i betraktning Dindo-Clavien-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
innen de første 90 dagene etter den første fasen
Gjennomførbarhet av prosedyren definert som prosentandel av pasienter som fullfører begge kirurgiske stadier.
Tidsramme: innen 4 måneder etter første fase
Andel pasienter som endelig kommer til 2. stadium av ALPS-tilnærmingen
innen 4 måneder etter første fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av prosedyren defineres som prosentandelen av pasienter som oppnår en tilstrekkelig fremtidig leverresthypertrofi
Tidsramme: innen 10 dager etter første fase
Oppnåelse av tilstrekkelig kortsiktig hypertrofi av den fremtidige leverresten (FLR). Tilstrekkelighet ble definert som en FLR >0,5 % av kroppsvekt eller >25 % av standardisert totalt levervolum ved frisk leverparenkym, eller >0,8 % og 40 % ved sykt parenkym.
innen 10 dager etter første fase
Sykdomsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år
Sykdomsfri overlevelse var den tiden en pasient forble i live og uten tegn på sykdom fra det andre stadiet. Total overlevelse var tiden fra det første stadiet til pasientens død.
1 og 2 år
Risikofaktorer for sykelighet
Tidsramme: innen 3 måneder etter første fase
For å identifisere kliniske eller operative risikofaktorer for postoperative komplikasjoner
innen 3 måneder etter første fase
Risikofaktorer for redusert kinetisk veksthastighet av den fremtidige leverresten (<35 cc/dag)
Tidsramme: innen 3 måneder etter første fase
For å identifisere kliniske eller operative risikofaktorer eller redusert kinetisk veksthastighet for den fremtidige leverresten (<35 cc/dag)
innen 3 måneder etter første fase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1942

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert malign leversykdom

Kliniske studier på ALPENE

Abonnere