Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALPS: Säkerhet, genomförbarhet och effektivitet på ett enda center

9 augusti 2019 uppdaterad av: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Associering av leverpartition och portalvenligering för stegerad hepatektomi (ALPPS): Säkerhet, genomförbarhet och effektivitet vid ett enda centrum

Möjligheten att uppnå en kurativ resektion hos patienter med levermaligniteter begränsas av den framtida leverresten (FLR). Tillvägagångssättet Associating Liver Partition and Portal venligation for staged hepatektomi (ALPPS) har nyligen introducerats som en revolutionerande strategi för att uppnå resektabilitet genom att inducera en snabb och stor FLR-hypertrofi. Möjligheten att uppnå en kortvarig hypertrofi och höga resektabilitetsfrekvenser har dock i de flesta publicerade serier motverkats av en ökad risk för sjuklighet och mortalitet. Syftet med denna studie var att utvärdera resultaten med ALPS-proceduren i en enda hög- volym HPB-center, med särskild tonvikt på säkerheten och genomförbarheten av denna nya tvåstegsstrategi. Syftet med den föreliggande studien var att bedöma säkerheten, genomförbarheten och effekten av ALPPS i ett enda högvolyms hepatobiliary center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fullständig resektion av levermaligniteter kvarstår som den bästa behandlingen för att erbjuda möjligheten till långsiktig överlevnad eller bot. Vid diagnos har många patienter lokalt avancerad sjukdom som ofta utesluter en kurativ resektion. Under de senaste två decennierna har en bättre bedömning av resectability genom moderna avbildningstekniker tillsammans med nya multimodala terapier och införandet av moderna kemoterapiregimer gjort det möjligt att öka poolen av kandidater för kirurgisk behandling hos patienter med lokalt avancerad sjukdom. De nuvarande principerna för säkra leverresektioner fokuserar främst på leverparenkymet som finns kvar efter resektion snarare än leverresektionen. Faktum är att en av de viktigaste konditionerande faktorerna för posthepatektomi leversvikt (PHLF) är mängden och kvaliteten på framtida leverrester (FLR). Induktionen av hypertrofi av friskt parenkym med användning av antingen portal venemboli (PVE) eller ligering (PVL), i samband med leverresektioner i ett eller två steg, anses numera vara standarden på vården för patienter med lokalt avancerade levertumörer och liten FLR.2,5-8 Behovet av långa intervall mellan ingreppen (6-12 veckor) resulterar dock i resektabilitet som sällan överstiger 60-80%.

2012 introducerade Schnitbauer et al en ny 2-stegsteknik som möjliggjorde tumörresektion hos 25 patienter från 5 tyska centra med marginellt resekterbar eller primärt icke-resekterbar sjukdom med hjälp av en snabb och stor FLR-hypertrofi. Denna teknik populariserades senare med förkortningen ALPS för "Associating Liver Partition and Portal Ven Ligation for Stageed Hepatektomi". De lovande preliminära resultaten som erhållits med detta nya kirurgiska förslag när det gäller hypertrofi och möjligheten att utmana de tidigare metoderna genererade en uttalad reaktion i det kirurgiska samhället världen över som sällan har setts i historien om hepato-pankreato-biliär (HPB) kirurgi. Möjligheten att uppnå en kortvarig hypertrofi och höga resekterbarhetsgrader har dock i de flesta publicerade serier motverkats av en ökad risk för sjuklighet och mortalitet. Syftet med denna studie var att utvärdera resultaten med ALPPS-proceduren i ett enda HPB-center med stor volym, med särskild tonvikt på säkerheten och genomförbarheten av denna nya tvåstegsstrategi.

Data för alla patienter som genomgick 2-stegs hepatektomier med ALPS-metoden vid HPB-kirurgisektionen på Hospital Italiano de Buenos Aires mellan juni 2011 och april 2014 analyserades på basis av intention-to-treat. Patientdemografi, kliniska egenskaper (kroppsmassaindex, anestesiologisk riskpoäng, Charlson komorbiditetsindex, preoperativ kemoterapi), tumörtyp, kirurgiska detaljer, FLR-hypertrofi, postoperativ leverfunktion, postoperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse och överlevnad analyserades.

När det gäller det kirurgiska ingreppet utförs under det första steget en fullständig tumörresektion (sanering) av FLR om bilateral sjukdom föreligger, antingen genom anatomiska eller atypiska resektioner. Därefter delas portvenen i den sjuka hemi-levern (DH) och antingen total (upp till den nedre hålvenen) eller partiell (upp till den mellersta levervenen) parenkymal transektion med hjälp av Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA; Valley Lab) , Boulder, CO, USA) genomförs. I slutet av det första steget lindas DH antingen in i en plastpåse eller ett plasthölje placerat mellan snittytorna. När väl volymetrisk CT-analys visat tillräckligt med FLR-hypertrofi och förutsatt att patienten är i gott tillstånd, utförs det andra steget nästa tillgängliga operationsdag med resektering av DH. Typen av leverresektioner som utfördes definierades med hjälp av Brisbane 2000-nomenklaturen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Högvolym universitetssjukhusbefolkning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med marginellt resekterbara eller primärt icke-resekterbara lokalt avancerade levertumörer
  • Otillräcklig FLR vare sig i volym eller kvalitet

Exklusions kriterier:

  • Inopererbara levermetastaser i framtida leverrester eller inopererbara extrahepatiska metastaser
  • Svår portal hypertoni
  • Hög anestesiologisk risk
  • Ooperbar primär tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ALPS grupp
Patienter med små framtida leverrester som opereras med tillvägagångssättet "Associating Liver Partition and Portal ven ligation for staged hepatectomy"
Associering av leverpartition och portalvenligering för stegvis hepatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för proceduren definieras som förekomsten av postoperativa komplikationer och mortalitet
Tidsram: inom de första 90 dagarna efter det första steget
Förekomst av postoperativ komplikation eller mortalitet med hänsyn till Dindo-Clavien-klassificeringen av kirurgiska komplikationer
inom de första 90 dagarna efter det första steget
Genomförbarheten av proceduren definieras som procentandelen av patienter som fullföljer båda kirurgiska stadierna.
Tidsram: inom 4 månader efter det första steget
Andel patienter som äntligen kommer till det andra stadiet av ALPS-metoden
inom 4 månader efter det första steget

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av proceduren definieras som andelen patienter som uppnår en tillräcklig framtida leverresterhypertrofi
Tidsram: inom 10 dagar efter det första steget
Uppnående av tillräcklig kortsiktig hypertrofi av den framtida leverresten (FLR). Tillräcklighet definierades som en FLR >0,5% av kroppsvikten eller >25% av standardiserad total levervolym vid frisk leverparenkym, eller >0,8% och 40% vid sjukt parenkym.
inom 10 dagar efter det första steget
Sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: 1 och 2 år
Sjukdomsfri överlevnad var den tid som en patient förblev vid liv och utan tecken på sjukdom från det andra stadiet. Total överlevnad var tiden från det första stadiet till patientens död.
1 och 2 år
Riskfaktorer för sjuklighet
Tidsram: inom 3 månader efter det första steget
Att identifiera kliniska eller operativa riskfaktorer för postoperativa komplikationer
inom 3 månader efter det första steget
Riskfaktorer för minskad kinetisk tillväxthastighet av den framtida leverresten (<35 cc/dag)
Tidsram: inom 3 månader efter det första steget
För att identifiera kliniska eller operativa riskfaktorer eller en minskad kinetisk tillväxthastighet av den framtida leverresten (<35 cc/dag)
inom 3 månader efter det första steget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1942

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera