Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALPPS: безопасность, осуществимость и эффективность в одном центре

9 августа 2019 г. обновлено: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Связывание перегородки печени и лигирования воротной вены для поэтапной гепатэктомии (ALPPS): безопасность, осуществимость и эффективность в одном центре

Возможность проведения лечебной резекции у пациентов со злокачественными новообразованиями печени ограничена будущим остатком печени (FLR). Недавно был представлен подход с ассоциированной перегородкой печени и перевязкой воротной вены для поэтапной гепатэктомии (ALPPS) как революционная стратегия для достижения резектабельности путем индукции быстрой и значительной гипертрофии FLR. Тем не менее, возможности достижения краткосрочной гипертрофии и высоких показателей резектабельности в большинстве опубликованных исследований противостоят повышенный риск заболеваемости и смертности. объемный центр HPB, уделяя особое внимание безопасности и осуществимости этой новой двухэтапной стратегии. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность, осуществимость и эффективность ALPPS в одном крупном гепатобилиарном центре.

Обзор исследования

Подробное описание

Полная резекция злокачественных новообразований печени остается лучшим методом лечения, дающим возможность долгосрочного выживания или излечения. При постановке диагноза у многих пациентов выявляют местно-распространенное заболевание, которое часто препятствует радикальной резекции. За последние два десятилетия лучшая оценка резектабельности с помощью современных методов визуализации наряду с новыми мультимодальными методами лечения и внедрением современных режимов химиотерапии позволили увеличить пул кандидатов на хирургическое лечение у пациентов с местнораспространенным заболеванием. Современные принципы безопасных резекций печени сосредоточены в основном на паренхиме печени, которая остается после резекции, а не на резецированной печени. Фактически, одним из основных обусловливающих факторов постгепатэктомической печеночной недостаточности (ПХПН) является количество и качество будущего остатка печени (ФОП). Индукция гипертрофии здоровой паренхимы с помощью эмболизации воротной вены (ЭВВ) или лигирования (ПВЛ) в условиях 1- или 2-этапной резекции печени в настоящее время считается стандартом лечения пациентов с местнораспространенными опухолями печени и малый FLR.2,5-8 Однако необходимость длительных интервалов между вмешательствами (6-12 недель) приводит к тому, что показатели резектабельности редко превышают 60-80%.

В 2012 году Schnitbauer и соавт. представили новую двухэтапную методику, которая позволила удалить опухоль у 25 пациентов из 5 немецких центров с маргинально операбельным или первично нерезектабельным заболеванием посредством быстрой и значительной гипертрофии FLR. Позже этот метод был популяризирован под аббревиатурой ALPPS, означающей «ассоциирование перегородки печени и лигирование воротной вены для поэтапной гепатэктомии». Многообещающие предварительные результаты, полученные с помощью этого нового хирургического предложения в отношении гипертрофии, и возможность бросить вызов предыдущим методам вызвали выраженную реакцию в хирургическом сообществе во всем мире, которая редко наблюдалась в истории гепато-панкреато-билиарной хирургии (ГПБ). операция. Однако возможность достижения краткосрочной гипертрофии и высоких показателей резектабельности в большинстве опубликованных исследований противодействует повышенному риску заболеваемости и смертности. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить результаты процедуры ALPPS в одном крупном центре HPB с особым акцентом на безопасность и осуществимость этой новой двухэтапной стратегии.

Данные для всех пациентов, перенесших двухэтапную гепатэктомию с доступом ALPPS в отделении хирургии HPB Итальянской больницы Буэнос-Айреса в период с июня 2011 г. по апрель 2014 г., были проанализированы на основе намерения лечить. Были проанализированы демографические данные пациентов, клинические характеристики (индекс массы тела, оценка анестезиологического риска, индекс сопутствующей патологии Charlson, предоперационная химиотерапия), тип опухоли, хирургические данные, гипертрофия FLR, послеоперационная функция печени, послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре и выживаемость.

Что касается хирургической процедуры, на первом этапе выполняется полная резекция опухоли (очистка) FLR, если присутствует двустороннее заболевание, либо через анатомические, либо атипичные резекции. Затем воротная вена пораженной половины печени (DH) пересекается и либо тотально (до нижней полой вены), либо частично (до средней печеночной вены) паренхиматозно пересекается с помощью ультразвукового хирургического аспиратора Cavitron (CUSA; Valley Lab). , Боулдер, Колорадо, США). В конце первого этапа ДГ либо заворачивают в полиэтиленовый пакет, либо в пластиковую оболочку, помещаемую между поверхностями разреза. Как только объемный КТ-анализ продемонстрировал достаточную гипертрофию FLR и при условии, что пациент находится в хорошем состоянии, второй этап проводится на следующий доступный операционный день с резекцией DH. Тип выполняемых резекций печени определяли по номенклатуре Brisbane 2000.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население крупных университетских больниц

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с маргинально операбельными или первично нерезектабельными местнораспространенными опухолями печени
  • Недостаточный FLR либо по объему, либо по качеству

Критерий исключения:

  • Нерезектабельные метастазы в печени в будущем остатке печени или нерезектабельные внепеченочные метастазы
  • Тяжелая портальная гипертензия
  • Высокий анестезиологический риск
  • Неоперабельная первичная опухоль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа АЛЬППС
Пациенты с небольшими остатками печени в будущем, оперированные с использованием подхода «ассоциированная перегородка печени и лигирование воротной вены для поэтапной гепатэктомии».
Связывание перегородки печени и лигирование воротной вены для поэтапной гепатэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность процедуры определяется частотой послеоперационных осложнений и летальностью.
Временное ограничение: в течение первых 90 дней после первого этапа
Возникновение любого послеоперационного осложнения или летального исхода с учетом классификации хирургических осложнений Диндо-Клавиена.
в течение первых 90 дней после первого этапа
Осуществимость процедуры определяется как процент пациентов, завершивших оба хирургических этапа.
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после первого этапа
Процент пациентов, которые в конечном итоге переходят ко 2-му этапу подхода ALPPS
в течение 4 месяцев после первого этапа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность процедуры определяется как процент пациентов, у которых в будущем достигается достаточная гипертрофия остатка печени.
Временное ограничение: в течение 10 дней после первого этапа
Достижение достаточной кратковременной гипертрофии будущего остатка печени (FLR). Достаточность определялась как FLR> 0,5% массы тела или> 25% стандартизированного общего объема печени в случае здоровой паренхимы печени или> 0,8% и 40% в случае пораженной паренхимы.
в течение 10 дней после первого этапа
Безрецидивная выживаемость и общая выживаемость
Временное ограничение: 1 и 2 года
Безрецидивная выживаемость — это время, в течение которого пациент оставался в живых и не имел признаков заболевания со второй стадии. Общая выживаемость представляла собой время от первого этапа до смерти больного.
1 и 2 года
Факторы риска заболеваемости
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после первого этапа
Выявить клинические или операционные факторы риска послеоперационных осложнений
в течение 3 месяцев после первого этапа
Факторы риска снижения кинетической скорости роста будущего остатка печени (<35 см3/день)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после первого этапа
Для выявления клинических или оперативных факторов риска или снижения кинетической скорости роста будущего остатка печени (<35 см3/день)
в течение 3 месяцев после первого этапа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1942

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛЬПЫ

Подписаться