- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02164292
ALPPS: безопасность, осуществимость и эффективность в одном центре
Связывание перегородки печени и лигирования воротной вены для поэтапной гепатэктомии (ALPPS): безопасность, осуществимость и эффективность в одном центре
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полная резекция злокачественных новообразований печени остается лучшим методом лечения, дающим возможность долгосрочного выживания или излечения. При постановке диагноза у многих пациентов выявляют местно-распространенное заболевание, которое часто препятствует радикальной резекции. За последние два десятилетия лучшая оценка резектабельности с помощью современных методов визуализации наряду с новыми мультимодальными методами лечения и внедрением современных режимов химиотерапии позволили увеличить пул кандидатов на хирургическое лечение у пациентов с местнораспространенным заболеванием. Современные принципы безопасных резекций печени сосредоточены в основном на паренхиме печени, которая остается после резекции, а не на резецированной печени. Фактически, одним из основных обусловливающих факторов постгепатэктомической печеночной недостаточности (ПХПН) является количество и качество будущего остатка печени (ФОП). Индукция гипертрофии здоровой паренхимы с помощью эмболизации воротной вены (ЭВВ) или лигирования (ПВЛ) в условиях 1- или 2-этапной резекции печени в настоящее время считается стандартом лечения пациентов с местнораспространенными опухолями печени и малый FLR.2,5-8 Однако необходимость длительных интервалов между вмешательствами (6-12 недель) приводит к тому, что показатели резектабельности редко превышают 60-80%.
В 2012 году Schnitbauer и соавт. представили новую двухэтапную методику, которая позволила удалить опухоль у 25 пациентов из 5 немецких центров с маргинально операбельным или первично нерезектабельным заболеванием посредством быстрой и значительной гипертрофии FLR. Позже этот метод был популяризирован под аббревиатурой ALPPS, означающей «ассоциирование перегородки печени и лигирование воротной вены для поэтапной гепатэктомии». Многообещающие предварительные результаты, полученные с помощью этого нового хирургического предложения в отношении гипертрофии, и возможность бросить вызов предыдущим методам вызвали выраженную реакцию в хирургическом сообществе во всем мире, которая редко наблюдалась в истории гепато-панкреато-билиарной хирургии (ГПБ). операция. Однако возможность достижения краткосрочной гипертрофии и высоких показателей резектабельности в большинстве опубликованных исследований противодействует повышенному риску заболеваемости и смертности. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить результаты процедуры ALPPS в одном крупном центре HPB с особым акцентом на безопасность и осуществимость этой новой двухэтапной стратегии.
Данные для всех пациентов, перенесших двухэтапную гепатэктомию с доступом ALPPS в отделении хирургии HPB Итальянской больницы Буэнос-Айреса в период с июня 2011 г. по апрель 2014 г., были проанализированы на основе намерения лечить. Были проанализированы демографические данные пациентов, клинические характеристики (индекс массы тела, оценка анестезиологического риска, индекс сопутствующей патологии Charlson, предоперационная химиотерапия), тип опухоли, хирургические данные, гипертрофия FLR, послеоперационная функция печени, послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре и выживаемость.
Что касается хирургической процедуры, на первом этапе выполняется полная резекция опухоли (очистка) FLR, если присутствует двустороннее заболевание, либо через анатомические, либо атипичные резекции. Затем воротная вена пораженной половины печени (DH) пересекается и либо тотально (до нижней полой вены), либо частично (до средней печеночной вены) паренхиматозно пересекается с помощью ультразвукового хирургического аспиратора Cavitron (CUSA; Valley Lab). , Боулдер, Колорадо, США). В конце первого этапа ДГ либо заворачивают в полиэтиленовый пакет, либо в пластиковую оболочку, помещаемую между поверхностями разреза. Как только объемный КТ-анализ продемонстрировал достаточную гипертрофию FLR и при условии, что пациент находится в хорошем состоянии, второй этап проводится на следующий доступный операционный день с резекцией DH. Тип выполняемых резекций печени определяли по номенклатуре Brisbane 2000.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с маргинально операбельными или первично нерезектабельными местнораспространенными опухолями печени
- Недостаточный FLR либо по объему, либо по качеству
Критерий исключения:
- Нерезектабельные метастазы в печени в будущем остатке печени или нерезектабельные внепеченочные метастазы
- Тяжелая портальная гипертензия
- Высокий анестезиологический риск
- Неоперабельная первичная опухоль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа АЛЬППС
Пациенты с небольшими остатками печени в будущем, оперированные с использованием подхода «ассоциированная перегородка печени и лигирование воротной вены для поэтапной гепатэктомии».
|
Связывание перегородки печени и лигирование воротной вены для поэтапной гепатэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность процедуры определяется частотой послеоперационных осложнений и летальностью.
Временное ограничение: в течение первых 90 дней после первого этапа
|
Возникновение любого послеоперационного осложнения или летального исхода с учетом классификации хирургических осложнений Диндо-Клавиена.
|
в течение первых 90 дней после первого этапа
|
|
Осуществимость процедуры определяется как процент пациентов, завершивших оба хирургических этапа.
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после первого этапа
|
Процент пациентов, которые в конечном итоге переходят ко 2-му этапу подхода ALPPS
|
в течение 4 месяцев после первого этапа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность процедуры определяется как процент пациентов, у которых в будущем достигается достаточная гипертрофия остатка печени.
Временное ограничение: в течение 10 дней после первого этапа
|
Достижение достаточной кратковременной гипертрофии будущего остатка печени (FLR).
Достаточность определялась как FLR> 0,5% массы тела или> 25% стандартизированного общего объема печени в случае здоровой паренхимы печени или> 0,8% и 40% в случае пораженной паренхимы.
|
в течение 10 дней после первого этапа
|
|
Безрецидивная выживаемость и общая выживаемость
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Безрецидивная выживаемость — это время, в течение которого пациент оставался в живых и не имел признаков заболевания со второй стадии.
Общая выживаемость представляла собой время от первого этапа до смерти больного.
|
1 и 2 года
|
|
Факторы риска заболеваемости
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после первого этапа
|
Выявить клинические или операционные факторы риска послеоперационных осложнений
|
в течение 3 месяцев после первого этапа
|
|
Факторы риска снижения кинетической скорости роста будущего остатка печени (<35 см3/день)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после первого этапа
|
Для выявления клинических или оперативных факторов риска или снижения кинетической скорости роста будущего остатка печени (<35 см3/день)
|
в течение 3 месяцев после первого этапа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mise Y, Sakamoto Y, Ishizawa T, Kaneko J, Aoki T, Hasegawa K, Sugawara Y, Kokudo N. A worldwide survey of the current daily practice in liver surgery. Liver Cancer. 2013 Jan;2(1):55-66. doi: 10.1159/000346225.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Agrawal S, Belghiti J. Oncologic resection for malignant tumors of the liver. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):656-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc08ca.
- Clavien PA, Petrowsky H, DeOliveira ML, Graf R. Strategies for safer liver surgery and partial liver transplantation. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1545-59. doi: 10.1056/NEJMra065156. No abstract available.
- de Santibanes E, Clavien PA. Playing Play-Doh to prevent postoperative liver failure: the "ALPPS" approach. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):415-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318248577d. No abstract available.
- Shindoh J, Vauthey JN, Zimmitti G, Curley SA, Huang SY, Mahvash A, Gupta S, Wallace MJ, Aloia TA. Analysis of the efficacy of portal vein embolization for patients with extensive liver malignancy and very low future liver remnant volume, including a comparison with the associating liver partition with portal vein ligation for staged hepatectomy approach. J Am Coll Surg. 2013 Jul;217(1):126-33; discussion 133-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Schadde E, Ardiles V, Slankamenac K, Tschuor C, Sergeant G, Amacker N, Baumgart J, Croome K, Hernandez-Alejandro R, Lang H, de Santibanes E, Clavien PA. ALPPS offers a better chance of complete resection in patients with primarily unresectable liver tumors compared with conventional-staged hepatectomies: results of a multicenter analysis. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1510-9. doi: 10.1007/s00268-014-2513-3.
- Torres OJ, Fernandes Ede S, Oliveira CV, Lima CX, Waechter FL, Moraes-Junior JM, Linhares MM, Pinto RD, Herman P, Machado MA. Associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy (ALPPS): the Brazilian experience. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):40-3. doi: 10.1590/s0102-67202013000100009. English, Portuguese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1942
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АЛЬПЫ
-
Haitao Zhao, MDРекрутингГепатоклеточная карцинома (ГЦК) | Рак печени | Гепатобилиарный рак | Регенерация печениКитай
-
Fudan UniversityРекрутингЗлокачественные опухоли печениКитай
-
Washington University School of MedicineОтозван
-
The University of Hong KongРекрутинг