ALPPS: 単一センターでの安全性、実現可能性、有効性
段階的肝切除（ALPPS）のための肝区画と門脈結紮の関連付け：単一センターでの安全性、実現可能性、および有効性
調査の概要
詳細な説明
肝悪性腫瘍の完全切除は、長期生存または治癒の可能性を提供する最良の治療法として残っています。 診断時には、多くの患者が局所進行性疾患を患っており、根治的切除が不可能になることがよくあります。 過去 20 年間、最新の画像診断技術と新しい集学的治療法および最新の化学療法レジメンの導入による切除可能性の評価の向上により、局所進行疾患患者の外科的治療の候補が増加しました。 安全な肝臓切除の現在の原則は、切除された肝臓ではなく、切除後に残る肝臓実質に主に焦点を当てています。 実際、肝切除後肝不全 (PHLF) の主なコンディショニング要因の 1 つは、将来の残肝 (FLR) の量と質です。 門脈塞栓術 (PVE) または結紮 (PVL) のいずれかを使用して、1 段階または 2 段階の肝切除の設定で健康な実質の肥大を誘発することは、今日では局所進行肝腫瘍患者の標準治療と見なされています。小 FLR.2,5-8 ただし、介入の間に長い間隔 (6 ～ 12 週間) が必要であるため、切除可能率が 60 ～ 80% を超えることはめったにありません。
2012 年に、Schnitbauer らは、急速かつ大規模な FLR 肥大により、わずかに切除可能または基本的に切除不能な疾患を有する 5 つのドイツのセンターからの 25 人の患者の腫瘍切除を可能にする新しい 2 段階法を導入しました。 この手法は、後に「段階的肝切除のための肝臓パーティションと門脈結紮の関連付け」の頭字語 ALPPS で普及しました。 肥大に関してこの新しい外科的提案で得られた有望な予備的結果と、以前の方法に挑戦する可能性は、世界中の外科界で顕著な反応を引き起こしました。手術。 ただし、短期間の肥大と高い切除率を達成する可能性は、ほとんどの出版されたシリーズで、罹患率と死亡率のリスクの増加によって打ち消されています。 この研究の目的は、この新しい 2 段階戦略の安全性と実現可能性に特に重点を置いて、単一の大容量 HPB センターで ALPPS 手順の結果を評価することでした。
2011 年 6 月から 2014 年 4 月の間に、イタリアーノ デ ブエノスアイレス病院の HPB 外科セクションで ALPPS アプローチによる 2 期肝切除を受けたすべての患者のデータは、治療の意図に基づいて分析されました。 患者の人口統計、臨床的特徴 (体格指数、麻酔リスク スコア、チャールソン併存疾患指数、術前化学療法)、腫瘍の種類、手術の詳細、FLR 肥大、術後肝機能、術後合併症、入院期間および生存期間を分析しました。
外科的処置に関しては、最初の段階で、トラフ解剖学的または非定型切除のいずれかで両側性疾患が存在する場合、FLR の完全な腫瘍切除 (クリーンアップ) が行われます。 その後、病気の半肝臓 (DH) の門脈が分割され、Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA; Valley Lab) を使用して、合計 (下大静脈まで) または部分的 (中肝静脈まで) の実質離断が行われます。 、ボルダー、コロラド州、米国）が実行されます。 第 1 段階の終わりに、DH はビニール袋に包まれるか、切断面の間にプラスチック製のシースが置かれます。 ボリューム CT 分析が十分な FLR 肥大を示し、患者の状態が良好であれば、次の手術日に DH を切除して第 2 段階を実施します。 実施された肝臓切除の種類は、ブリスベン 2000 命名法を使用して定義されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- わずかに切除可能または基本的に切除不能な局所進行肝腫瘍の患者
- ボリュームまたは品質のいずれかで不十分な FLR
除外基準:
- 切除不能な将来の肝転移 残肝または切除不能な肝外転移
- 重度の門脈圧亢進症
- 高い麻酔リスク
- 切除不能原発腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルプスグループ
「段階的肝切除のための肝区画と門脈結紮の関連付け」アプローチで手術された、将来の小さな残肝を持つ患者
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段階的肝切除のための肝区画と門脈結紮の関連付け
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率および死亡率として定義される処置の安全性
時間枠：最初の段階から90日以内
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-外科的合併症のDindo-Clavien分類を考慮した術後合併症または死亡率の発生
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最初の段階から90日以内
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両方の外科的段階を完了する患者の割合として定義される手順の実現可能性。
時間枠：第一段階から4ヶ月以内
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最終的に ALPPS アプローチの第 2 段階に到達した患者の割合
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第一段階から4ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の有効性は、十分な将来の残肝肥大を達成する患者の割合として定義されます
時間枠：第一段階から10日以内
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将来の残肝（FLR）の十分な短期肥大の達成。
十分性は、FLRが体重の0.5%を超えるか、健康な肝実質の場合は標準化された総肝臓容積の25%を超えるか、病気の実質の場合は0.8%を超え40%であると定義されました。
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第一段階から10日以内
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無病生存および全生存
時間枠：1年と2年
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無病生存期間は、患者が生存し、第 2 段階から病気の証拠がなかった時間です。
全生存期間は、最初の段階から患者の死亡までの時間でした。
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1年と2年
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罹患率の危険因子
時間枠：第一段階から3ヶ月以内
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術後合併症の臨床的または手術上の危険因子を特定する
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第一段階から3ヶ月以内
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将来の肝残細胞の動的成長速度の低下の危険因子 (<35 cc/日)
時間枠：第一段階から3ヶ月以内
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臨床的または手術上の危険因子、または将来の残肝の速度論的成長率の低下 (<35 cc/日) を特定する
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第一段階から3ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Eduardo de Santibañes, MD, PhD、General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mise Y, Sakamoto Y, Ishizawa T, Kaneko J, Aoki T, Hasegawa K, Sugawara Y, Kokudo N. A worldwide survey of the current daily practice in liver surgery. Liver Cancer. 2013 Jan;2(1):55-66. doi: 10.1159/000346225.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Agrawal S, Belghiti J. Oncologic resection for malignant tumors of the liver. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):656-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc08ca.
- Clavien PA, Petrowsky H, DeOliveira ML, Graf R. Strategies for safer liver surgery and partial liver transplantation. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1545-59. doi: 10.1056/NEJMra065156. No abstract available.
- de Santibanes E, Clavien PA. Playing Play-Doh to prevent postoperative liver failure: the "ALPPS" approach. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):415-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318248577d. No abstract available.
- Shindoh J, Vauthey JN, Zimmitti G, Curley SA, Huang SY, Mahvash A, Gupta S, Wallace MJ, Aloia TA. Analysis of the efficacy of portal vein embolization for patients with extensive liver malignancy and very low future liver remnant volume, including a comparison with the associating liver partition with portal vein ligation for staged hepatectomy approach. J Am Coll Surg. 2013 Jul;217(1):126-33; discussion 133-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Schadde E, Ardiles V, Slankamenac K, Tschuor C, Sergeant G, Amacker N, Baumgart J, Croome K, Hernandez-Alejandro R, Lang H, de Santibanes E, Clavien PA. ALPPS offers a better chance of complete resection in patients with primarily unresectable liver tumors compared with conventional-staged hepatectomies: results of a multicenter analysis. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1510-9. doi: 10.1007/s00268-014-2513-3.
- Torres OJ, Fernandes Ede S, Oliveira CV, Lima CX, Waechter FL, Moraes-Junior JM, Linhares MM, Pinto RD, Herman P, Machado MA. Associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy (ALPPS): the Brazilian experience. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):40-3. doi: 10.1590/s0102-67202013000100009. English, Portuguese.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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アルプスの臨床試験
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Washington University School of Medicine引きこもった
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Sheffieldわからない