Combigan 每日两次 (BID) 与 Simbrinza 每日三次 (TID) 的比较
2018年10月23日 更新者：Michael Tepedino MD、Cornerstone Health Care, PA
Combigan 每日两次 (BID) 与 Simbrinza 每日三次 (TID) 在目前接受拉坦前列素治疗的开角型青光眼或高眼压症受试者中的初步研究比较
在目前正在接受拉坦前列素治疗开角型青光眼或高眼压症的受试者中比较 Combigan 每日两次 (BID) 与 Simbrinza 每日三次 (TID)。
这两种药物目前都已获 FDA 批准作为开角型青光眼或高眼压症患者的联合疗法。
该临床试验的目的是评估哪种治疗（如果有的话）在降低眼压 (IOP) 方面更有效。
次要目标是评估每种药物的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Cornerstone Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 开角型青光眼或高眼压症
- 目前接受拉坦前列素治疗至少 6 周
- 18 岁及以上的男性或女性
- 双眼最佳矫正视力 20/100 或更好
- 测厚 >470 且 < 640
- 有生育能力的女性在筛查/基线访视时的尿妊娠试验必须呈阴性
- 患者愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- C/D > 0.8
- 视野丧失，研究者认为这在功能上很重要
- 目前使用眼用类固醇
- 并发重大活动性眼部疾病 在参与研究期间，有眼部激光、眼内、滤过或屈光手术史（筛选前 3 个月内）或计划进行的任何类型的眼部手术
- 已知会影响 IOP 的任何全身性药物在前 30 天内发生变化或预期发生变化
- 不受控制的全身性疾病
- 基线时明显的眼充血
- 3 个月内接受过青光眼手术
- 怀孕、哺乳或计划怀孕或有生育潜力但未使用可靠避孕方法的女性
- 已知对任何研究药物过敏或敏感
- 哮喘或研究者认为会使患者因任何研究药物而面临更高风险的任何其他已知医学病症
- 目前参加研究药物或设备研究或在筛选前 30 天内参与此类研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Combigan 每日两次 (BID)
Combigan 0.2%/0.5% 一滴 每日两次 (BID)
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有源比较器：Simbrinza 每日三次 (TID)
Simbrinza 1/0.2% 一滴 每日三次 (TID)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压
大体时间：第 0 天（08:00、10:00、16:00）、第 30 天（08:00、10:00、16:00）、第 90 天（08:00、10:00、16:00）
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将对研究对象评估眼内压。
IOP（眼内压）将使用 Goldmann 压平眼压计测量。
将测试双眼，右眼在左眼之前。
操作者最初将刻度盘设置在 10 mmHg，然后通过裂隙灯观察并调整刻度盘以获取读数，然后记录结果。
该程序将在同一只眼睛上连续重复两次。
如果测量值彼此相差在 2mmHg 以内或更小，则 2 读数的平均值将报告为该时间点的 IOP。
如果 2 个读数彼此相距超过 2mmHg，将获取第三个（连续）读数，并将中值（中间）IOP 报告为该时间点的 IOP。
优选地，相同的操作员将测量 IOP，并且每次就诊时将使用相同的眼压计。
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第 0 天（08:00、10:00、16:00）、第 30 天（08:00、10:00、16:00）、第 90 天（08:00、10:00、16:00）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部症状和耐受性问卷
大体时间：基线（第 0 天）、访问 2（第 7 天）、访问 3（第 30 天）、访问 4（第 90 天）
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本研究的次要终点是通过在每次研究访问时使用眼部症状问卷来确定每个治疗组的耐受性。
这些问卷评估了口腔效应（味道不好、口干）和眼部舒适效应（瘙痒、灼痛、刺痛、滴注时灼痛、视力模糊）。
量表证明无=0，轻度=1，中度=2，重度=3。
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基线（第 0 天）、访问 2（第 7 天）、访问 3（第 30 天）、访问 4（第 90 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael E Tepedino, MD、Cornerstone Health Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月23日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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