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Vergleich von Combigan zweimal täglich (BID) versus Simbrinza dreimal täglich (TID)

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Vergleich der Pilotstudie von Combigan zweimal täglich (BID) vs. Simbrinza dreimal täglich (TID) bei Patienten, die derzeit mit Latanoprost wegen Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie behandelt werden

Vergleich von Combigan zweimal täglich (BID) mit Simbrinza dreimal täglich (TID) bei Patienten, die derzeit mit Latanoprost wegen Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie behandelt werden. Beide Medikamente sind derzeit von der FDA als Kombinationstherapie für Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie zugelassen. Der Zweck dieser klinischen Studie wäre es, zu beurteilen, welche Behandlung, wenn überhaupt, bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOP) überlegen ist. Ein sekundäres Ziel ist die Beurteilung der Verträglichkeit jedes Medikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offenwinkelglaukom oder Augenhochdruck
  • Derzeit mit Latanoprost für mindestens 6 Wochen behandelt
  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Beste korrigierte Sehschärfe 20/100 oder besser auf beiden Augen
  • Pachymetrie >470 und < 640
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • C/D > 0,8
  • Gesichtsfeldverlust, der nach Ansicht des Untersuchers funktionell signifikant ist
  • Aktuelle Verwendung von Augensteroiden
  • Gleichzeitige signifikante aktive Augenerkrankung Anamnese (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) von Augenlasern, intraokularen, filternden oder refraktiven Operationen oder geplanten Augenoperationen jeglicher Art während der Studienteilnahme
  • Änderung innerhalb der letzten 30 Tage oder erwartete Änderung einer systemischen Medikation, von der bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflusst
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Signifikante okulare Hyperämie zu Studienbeginn
  • Vorheriges Glaukomverfahren innerhalb von 3 Monaten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikation
  • Asthma oder andere bekannte Erkrankungen, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie den Patienten einem erhöhten Risiko durch eine der Studienmedikationen aussetzen würden
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Combigan zweimal täglich (BID)
Combigan 0,2 %/0,5 % ein Tropfen zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Combigan zweimal täglich (BID)
Aktiver Komparator: Simbrinza dreimal täglich (TID)
Simbrinza 1/0,2 % ein Tropfen dreimal täglich (TID)
Arzneimittel: Simbrinza dreimal täglich (TID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag 0 (08:00, 10:00 16:00), Tag 30 (08:00, 10:00, 16:00), Tag 90 (08:00, 10:00, 16:00)
Der Augeninnendruck wird an den Studienteilnehmern bewertet. Der IOP (Augeninnendruck) wird mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. Beide Augen werden getestet, wobei das rechte Auge vor dem linken Auge steht. Der Bediener stellt die Wählscheibe zunächst auf 10 mmHg ein, schaut dann durch die Spaltlampe und stellt die Wählscheibe ein, um die Messung vorzunehmen, und zeichnet dann die Ergebnisse auf. Das Verfahren wird am selben Auge zweimal hintereinander wiederholt. Wenn die Messungen innerhalb von 2 mmHg oder weniger voneinander liegen, wird der Mittelwert der 2 Messwerte als IOP zu diesem Zeitpunkt angegeben. Wenn die 2 Messwerte mehr als 2 mmHg voneinander entfernt sind, wird ein dritter (aufeinanderfolgender) Messwert genommen und der mediane (mittlere) IOD wird als der IOD zu diesem Zeitpunkt angegeben. Vorzugsweise misst derselbe Bediener den IOD und dasselbe Tonometer wird bei jedem Besuch verwendet.
Tag 0 (08:00, 10:00 16:00), Tag 30 (08:00, 10:00, 16:00), Tag 90 (08:00, 10:00, 16:00)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Augensymptomen und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Besuch 2 (Tag 7), Besuch 3 (Tag 30), Besuch 4 (Tag 90)
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie war die Bestimmung der Verträglichkeit jeder Behandlungsgruppe durch Verwendung von Fragebögen zu Augensymptomen, die bei jedem Studienbesuch verabreicht wurden. Diese Fragebögen bewerteten orale Wirkungen (schlechter Geschmack, trockener Mund) und Auswirkungen auf das Augenkomfort (Juckreiz, Brennen, Stechen, Brennen beim Einträufeln, verschwommenes Sehen). Die geprüfte Skala war keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3.
Baseline (Tag 0), Besuch 2 (Tag 7), Besuch 3 (Tag 30), Besuch 4 (Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornerstone Health Care, PA

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEP001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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