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Comparación de Combigan dos veces al día (BID) versus Simbrinza tres veces al día (TID)

23 de octubre de 2018 actualizado por: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Comparación del estudio piloto de Combigan dos veces al día (BID) frente a Simbrinza tres veces al día (TID) en sujetos actualmente tratados con latanoprost por glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Comparar Combigan dos veces al día (BID) frente a Simbrinza tres veces al día (TID) en sujetos que actualmente reciben tratamiento con latanoprost para el glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular. Ambos medicamentos están actualmente aprobados por la FDA como terapia combinada para pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. El propósito de este ensayo clínico sería evaluar qué tratamiento, si alguno, es superior para reducir la presión intraocular (PIO). Un objetivo secundario es evaluar la tolerabilidad de cada fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
  • Actualmente tratado con Latanoprost por un mínimo de 6 semanas
  • Hombre o mujer de 18 años en adelante
  • Mejor agudeza visual corregida 20/100 o mejor en ambos ojos
  • Paquimetría >470 y < 640
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección/basal
  • Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • C/D > 0,8
  • Pérdida del campo visual, que en opinión del investigador es funcionalmente significativa
  • Uso actual de esteroides oculares
  • Enfermedad ocular activa significativa concurrente Antecedentes (dentro de los 3 meses previos a la selección) de láser ocular, intraocular, filtrado o cirugía refractiva o cirugía ocular planificada de cualquier tipo durante la participación en el estudio
  • Cambio dentro de los 30 días anteriores o cambio anticipado en cualquier medicamento sistémico que se sabe que afecta la PIO
  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Hiperemia ocular significativa al inicio
  • Procedimiento previo de glaucoma dentro de los 3 meses.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo o que están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo confiable
  • Alergia conocida o sensibilidad a cualquier medicamento del estudio.
  • Asma o cualquier otra afección médica conocida que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo debido a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Inscripción actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la Selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Combigan dos veces al día (BID)
Combigan 0.2%/0.5% una gota dos veces al día (BID)
Droga: Combigan dos veces al día (BID)
Comparador activo: Simbrinza tres veces al día (TID)
Simbrinza 1/0.2% una gota tres veces al día (TID)
Droga: Simbrinza tres veces al día (TID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 0 (08:00, 10:00 16:00), Día 30 (08:00, 10:00, 16:00), Día 90 (08:00, 10:00, 16:00)
La presión intraocular se evaluará en los sujetos de estudio. La PIO (presión intraocular) se medirá con un tonómetro de aplanación Goldmann. Se evaluarán ambos ojos, con el ojo derecho precediendo al ojo izquierdo. El operador establecerá inicialmente el dial en 10 mmHg, luego mirará a través de la lámpara de hendidura y ajustará el dial para tomar la lectura y luego registrará los resultados. El procedimiento se repetirá en el mismo ojo dos veces consecutivas. Si las mediciones están dentro de los 2 mmHg o menos entre sí, la media de las 2 lecturas se informará como la PIO en ese momento. Si las 2 lecturas tienen una diferencia de más de 2 mmHg entre sí, se tomará una tercera lectura (consecutiva) y la PIO mediana (media) se informará como la PIO en ese momento. Preferiblemente, el mismo operador medirá la PIO y se utilizará el mismo tonómetro en cada visita.
Día 0 (08:00, 10:00 16:00), Día 30 (08:00, 10:00, 16:00), Día 90 (08:00, 10:00, 16:00)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de tolerabilidad y síntomas oculares
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Visita 2 (Día 7), Visita 3 (Día 30), Visita 4 (Día 90)
El criterio de valoración secundario de este estudio fue determinar la tolerabilidad de cada grupo de tratamiento utilizando cuestionarios de síntomas oculares administrados en cada visita del estudio. Estos cuestionarios evaluaron efectos Orales (mal sabor, boca seca) y efectos de confort Ocular (picazón, ardor, escozor, ardor a la instilación, visión borrosa). La escala probada fue ninguno=0, leve=1, moderado=2, severo=3.
Línea base (Día 0), Visita 2 (Día 7), Visita 3 (Día 30), Visita 4 (Día 90)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cornerstone Health Care, PA

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEP001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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