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Comparaison entre Combigan deux fois par jour (BID) et Simbrinza trois fois par jour (TID)

23 octobre 2018 mis à jour par: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Étude pilote Comparaison de Combigan deux fois par jour (BID) vs Simbrinza trois fois par jour (TID) chez des sujets actuellement traités avec du latanoprost pour un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire

Comparer Combigan deux fois par jour (BID) à Simbrinza trois fois par jour (TID) chez des sujets actuellement traités par latanoprost pour un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire. Ces deux médicaments sont actuellement approuvés par la FDA en tant que thérapie combinée pour les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Le but de cet essai clinique serait d'évaluer quel traitement, le cas échéant, est supérieur pour abaisser la pression intraoculaire (PIO). Un objectif secondaire est d'évaluer la tolérance de chaque médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Cornerstone Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome à angle ouvert ou hypertension oculaire
  • Actuellement traité avec du latanoprost pendant au moins 6 semaines
  • Homme ou Femme de 18 ans et plus
  • Meilleure acuité visuelle corrigée 20/100 ou mieux dans les deux yeux
  • Pachymétrie > 470 et < 640
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage/de référence
  • Patient désireux et capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • C/D > 0,8
  • Perte de champ visuel, qui, de l'avis de l'investigateur, est fonctionnellement significative
  • Utilisation actuelle des stéroïdes oculaires
  • Maladie oculaire active significative concomitante Antécédents (dans les 3 mois précédant le dépistage) de chirurgie oculaire au laser, intraoculaire, filtrante ou réfractive ou de chirurgie oculaire planifiée de quelque nature que ce soit pendant la participation à l'étude
  • Changement dans les 30 jours précédents ou changement prévu de tout médicament systémique connu pour affecter la PIO
  • Maladie systémique non contrôlée
  • Hyperémie oculaire significative au départ
  • Procédure antérieure de glaucome dans les 3 mois
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable
  • Allergie ou sensibilité connue à tout médicament à l'étude
  • L'asthme ou toute autre condition médicale connue qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru de l'un des médicaments à l'étude
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Combigan deux fois par jour (BID)
Combigan 0,2 %/0,5 % une goutte deux fois par jour (BID)
Médicament: Combigan deux fois par jour (BID)
Comparateur actif: Simbrinza trois fois par jour (TID)
Simbrinza 1/0,2 % une goutte trois fois par jour (TID)
Médicament: Simbrinza trois fois par jour (TID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: Jour 0 (08h00, 10h00 16h00), Jour 30 (08h00, 10h00, 16h00), Jour 90 (08h00, 10h00, 16h00)
La pression intraoculaire sera évaluée sur les sujets de l'étude. La PIO (pression intraoculaire) sera mesurée à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann. Les deux yeux seront testés, l'œil droit précédant l'œil gauche. L'opérateur réglera initialement le cadran à 10 mmHg, puis regardera à travers la lampe à fente et ajustera le cadran pour prendre la lecture, puis enregistrera les résultats. La procédure sera répétée sur le même œil deux fois de suite. Si les mesures sont à moins de 2 mmHg l'une de l'autre, la moyenne de la 2 lecture sera rapportée comme la PIO à ce moment précis. Si les 2 lectures sont à plus de 2 mmHg l'une de l'autre, une troisième lecture (consécutive) sera prise et la PIO médiane (moyenne) sera signalée comme la PIO à ce moment précis. De préférence, le même opérateur mesurera la PIO et le même tonomètre sera utilisé à chaque visite.
Jour 0 (08h00, 10h00 16h00), Jour 30 (08h00, 10h00, 16h00), Jour 90 (08h00, 10h00, 16h00)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les symptômes oculaires et la tolérance
Délai: Baseline (Jour 0), Visite 2 (Jour 7), Visite 3 (Jour 30), Visite 4 (Jour 90)
Le critère d'évaluation secondaire de cette étude était de déterminer la tolérance de chaque groupe de traitement en utilisant des questionnaires sur les symptômes oculaires administrés à chaque visite d'étude. Ces questionnaires évaluaient les effets buccaux (mauvais goût, bouche sèche) et les effets sur le confort oculaire (démangeaisons, brûlures, picotements, brûlures à l'instillation, vision floue). L'échelle prouvée était aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3.
Baseline (Jour 0), Visite 2 (Jour 7), Visite 3 (Jour 30), Visite 4 (Jour 90)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cornerstone Health Care, PA

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (Estimation)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEP001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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