Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Combigan Two Times Daily (BID) versus Simbrinza Three Times Daily (TID)

23. oktober 2018 oppdatert av: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Pilotstudie-sammenligning av Combigan to ganger daglig (BID) vs Simbrinza tre ganger daglig (TID) hos pasienter som for tiden behandles med Latanoprost for åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

For å sammenligne Combigan Two Times Daily (BID) vs Simbrinza Three Times Daily (TID) hos personer som for tiden behandles med Latanoprost for åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon. Begge disse legemidlene er for tiden godkjent av FDA som kombinasjonsbehandling for pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon. Hensikten med denne kliniske studien vil være å vurdere hvilken behandling, hvis den ene er overlegen når det gjelder å senke intraokulært trykk (IOP). Et sekundært mål er å vurdere toleransen til hvert medikament.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Cornerstone Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
  • For tiden behandlet med Latanoprost i min på 6 uker
  • Mann eller kvinne 18 år og eldre
  • Best Corrected Visual Acuity 20/100 eller bedre i begge øyne
  • Pachymetri >470 og <640
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningen/startbesøket
  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • C/D > 0,8
  • Synsfelttap, som etter utrederens oppfatning er funksjonelt betydelig
  • Nåværende bruk av okulære steroider
  • Samtidig betydelig aktiv øyesykdom Anamnese (innen 3 måneder før screening) av okulær laser, intraokulær, filtrerende eller refraktiv kirurgi eller planlagt øyekirurgi av noe slag under studiedeltakelsen
  • Endring innen 30 dager eller forventet endring i systemisk medisin som er kjent for å påvirke IOP
  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Betydelig okulær hyperemi ved baseline
  • Tidligere glaukomprosedyre innen 3 måneder
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet eller som er i fertil alder og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
  • Kjent allergi eller følsomhet for noen studiemedisin
  • Astma eller andre kjente medisinske tilstander som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko for noen av studiemedisinene
  • Nåværende påmelding i en undersøkelse av legemiddel- eller utstyrsstudier eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Combigan to ganger daglig (BID)
Combigan 0,2 %/0,5 % én dråpe to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Combigan to ganger daglig (BID)
Aktiv komparator: Simbrinza tre ganger daglig (TID)
Simbrinza 1/0,2 % én dråpe tre ganger daglig (TID)
Legemiddel: Simbrinza tre ganger daglig (TID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: Dag 0 (08:00, 10:00 16:00), Dag 30 (08:00, 10:00, 16:00), Dag 90 (08:00, 10:00, 16:00)
Intraokulært trykk vil bli vurdert på studieemner. IOP (intraokulært trykk) vil bli målt ved hjelp av et Goldmann applanasjonstonometer. Begge øynene vil bli testet, med høyre øye foran venstre øye. Operatøren vil først sette skiven på 10 mmHg, deretter se gjennom spaltelampen og justere skiven for å ta avlesningen, og deretter registrere resultatene. Prosedyren vil bli gjentatt på samme øye to ganger etter hverandre. Hvis målingene er innenfor 2 mmHg eller mindre fra hverandre, vil gjennomsnittet av 2-avlesningen bli rapportert som IOP på det tidspunktet. Hvis de 2 avlesningene er mer enn 2 mmHg fra hverandre, vil en tredje (påfølgende) avlesning bli tatt og median (midt) IOP vil bli rapportert som IOP på det tidspunktet. Helst vil samme operatør måle IOP og samme tonometer vil bli brukt ved hvert besøk.
Dag 0 (08:00, 10:00 16:00), Dag 30 (08:00, 10:00, 16:00), Dag 90 (08:00, 10:00, 16:00)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om øyesymptomer og toleranse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), besøk 2 (dag 7), besøk 3 (dag 30), besøk 4 (dag 90)
Det sekundære endepunktet for denne studien var å bestemme tolerabiliteten til hver behandlingsgruppe ved å bruke okulære symptomspørreskjemaer administrert ved hvert studiebesøk. Disse spørreskjemaene vurderte orale effekter (dårlig smak, munntørrhet) og okulære komforteffekter (kløe, brennende, stikkende, svie ved instillasjon, tåkesyn). Skalaen som ble påvist var ingen=0, mild=1, moderat=2, alvorlig=3.
Grunnlinje (dag 0), besøk 2 (dag 7), besøk 3 (dag 30), besøk 4 (dag 90)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornerstone Health Care, PA

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEP001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere