Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Combigan Two Times Daily (BID) kontra Simbrinza Three Times Daily (TID)

23 oktober 2018 uppdaterad av: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Pilotstudie Jämförelse av Combigan två gånger dagligen (BID) vs Simbrinza tre gånger dagligen (TID) hos försökspersoner som för närvarande behandlas med Latanoprost för öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Att jämföra Combigan två gånger dagligen (BID) vs Simbrinza tre gånger dagligen (TID) hos patienter som för närvarande behandlas med Latanoprost för öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni. Båda dessa läkemedel är för närvarande godkända av FDA som kombinationsbehandling för patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni. Syftet med denna kliniska prövning skulle vara att bedöma vilken behandling, om endera, är överlägsen när det gäller att sänka det intraokulära trycket (IOP). Ett sekundärt mål är att bedöma tolerabiliteten för varje läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Cornerstone Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
  • Behandlas för närvarande med Latanoprost i minst 6 veckor
  • Man eller kvinna 18 år och äldre
  • Bästa korrigerade synskärpa 20/100 eller bättre på båda ögonen
  • Pachymetri >470 och < 640
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningen/baslinjebesöket
  • Patient villig och kapabel att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • C/D > 0,8
  • Synfältsförlust, som enligt utredarens uppfattning är funktionellt betydande
  • Nuvarande användning av okulära steroider
  • Samtidig signifikant aktiv ögonsjukdom Historik (inom 3 månader före screening) av okulär laser, intraokulär, filtrering eller refraktiv kirurgi eller planerad okulär kirurgi av något slag under studiedeltagandet
  • Förändring inom föregående 30 dagar eller förväntad förändring av någon systemisk medicinering som är känd för att påverka IOP
  • Okontrollerad systemisk sjukdom
  • Signifikant okulär hyperemi vid baslinjen
  • Tidigare glaukomingrepp inom 3 månader
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet eller som är i fertil ålder och inte använder en pålitlig preventivmetod
  • Känd allergi eller känslighet mot någon studiemedicin
  • Astma eller något annat känt medicinskt tillstånd som utredaren anser skulle sätta patienten i ökad risk för någon av studiemedicinerna
  • Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Combigan två gånger dagligen (BID)
Combigan 0,2%/0,5% en droppe två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Combigan två gånger dagligen (BID)
Aktiv komparator: Simbrinza tre gånger dagligen (TID)
Simbrinza 1/0,2 % en droppe tre gånger dagligen (TID)
Läkemedel: Simbrinza tre gånger dagligen (TID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: Dag 0 (08:00, 10:00 16:00), Dag 30 (08:00, 10:00, 16:00), Dag 90 (08:00, 10:00, 16:00)
Det intraokulära trycket kommer att bedömas på studieämnen. IOP (intraokulärt tryck) kommer att mätas med en Goldmann applanationstonometer. Båda ögonen kommer att testas, med höger öga före vänster öga. Operatören ställer initialt in ratten på 10 mmHg, tittar sedan genom spaltlampan och justerar ratten för att ta avläsningen och registrerar sedan resultaten. Proceduren kommer att upprepas på samma öga två gånger i följd. Om mätningarna ligger inom 2 mmHg eller mindre från varandra, kommer medelvärdet av 2-avläsningen att rapporteras som IOP vid den tidpunkten. Om de 2 avläsningarna är mer än 2 mmHg från varandra, kommer en tredje (på varandra följande) avläsning att göras och median (mitten) IOP kommer att rapporteras som IOP vid den tidpunkten. Företrädesvis kommer samma operatör att mäta IOP och samma tonometer kommer att användas vid varje besök.
Dag 0 (08:00, 10:00 16:00), Dag 30 (08:00, 10:00, 16:00), Dag 90 (08:00, 10:00, 16:00)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulära symptom och tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje (dag 0), besök 2 (dag 7), besök 3 (dag 30), besök 4 (dag 90)
Den sekundära slutpunkten för denna studie var att fastställa tolerabiliteten för varje behandlingsgrupp genom att använda frågeformulär för ögonsymptom som administrerades vid varje studiebesök. Dessa frågeformulär bedömde orala effekter (dålig smak, muntorrhet) och okulära komforteffekter (klåda, sveda, sveda, sveda vid instillation, suddig syn). Den visade skalan var ingen=0, mild=1, måttlig=2, svår=3.
Baslinje (dag 0), besök 2 (dag 7), besök 3 (dag 30), besök 4 (dag 90)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cornerstone Health Care, PA

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEP001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera