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Confronto tra Combigan due volte al giorno (BID) e Simbrinza tre volte al giorno (TID)

23 ottobre 2018 aggiornato da: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Confronto dello studio pilota di Combigan due volte al giorno (BID) rispetto a Simbrinza tre volte al giorno (TID) in soggetti attualmente trattati con latanoprost per glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Confrontare Combigan due volte al giorno (BID) vs Simbrinza tre volte al giorno (TID) in soggetti attualmente in trattamento con latanoprost per glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Entrambi questi farmaci sono attualmente approvati dalla FDA come terapia di combinazione per i pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Lo scopo di questo studio clinico sarebbe valutare quale trattamento, se uno dei due, è superiore nell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP). Un obiettivo secondario è valutare la tollerabilità di ciascun farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
  • Attualmente in trattamento con Latanoprost per un minimo di 6 settimane
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Migliore acuità visiva corretta 20/100 o superiore in entrambi gli occhi
  • Pachimetria >470 e <640
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening/basale
  • Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • C/D > 0,8
  • Perdita del campo visivo, che secondo l'investigatore è funzionalmente significativa
  • Uso attuale di steroidi oculari
  • Patologia oculare attiva concomitante significativa Storia (entro 3 mesi prima dello screening) di chirurgia oculare laser, intraoculare, filtrante o refrattiva o chirurgia oculare pianificata di qualsiasi tipo durante la partecipazione allo studio
  • Modifica nei 30 giorni precedenti o modifica anticipata di qualsiasi farmaco sistemico noto per influenzare la PIO
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Iperemia oculare significativa al basale
  • Precedente procedura di glaucoma entro 3 mesi
  • Donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
  • Allergia o sensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio
  • Asma o qualsiasi altra condizione medica nota che il ricercatore ritiene possa mettere il paziente a maggior rischio da uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Combigan due volte al giorno (BID)
Combigan 0,2%/0,5% una goccia due volte al giorno (BID)
Droga: Combigan due volte al giorno (BID)
Comparatore attivo: Simbrinza tre volte al giorno (TID)
Simbrinza 1/0,2% una goccia tre volte al giorno (TID)
Droga: Simbrinza tre volte al giorno (TID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 0 (08:00, 10:00 16:00), Giorno 30 (08:00, 10:00, 16:00), Giorno 90 (08:00, 10:00,16:00)
La pressione intraoculare sarà valutata sui soggetti dello studio. La IOP (pressione intraoculare) verrà misurata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann. Verranno testati entrambi gli occhi, con l'occhio destro che precede l'occhio sinistro. L'operatore imposterà inizialmente il quadrante a 10 mmHg, quindi guarderà attraverso la lampada a fessura e regolerà il quadrante per effettuare la lettura, quindi registrerà i risultati. La procedura verrà ripetuta sullo stesso occhio due volte consecutive. Se le misurazioni sono entro 2 mmHg o meno l'una dall'altra, la media delle 2 letture verrà riportata come IOP in quel momento. Se le 2 letture sono distanti più di 2 mmHg l'una dall'altra, verrà presa una terza lettura (consecutiva) e la IOP mediana (centrale) verrà riportata come IOP in quel momento. Preferibilmente, lo stesso operatore misurerà la PIO e lo stesso tonometro verrà utilizzato ad ogni visita.
Giorno 0 (08:00, 10:00 16:00), Giorno 30 (08:00, 10:00, 16:00), Giorno 90 (08:00, 10:00,16:00)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi oculari e sulla tollerabilità
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), visita 2 (giorno 7), visita 3 (giorno 30), visita 4 (giorno 90)
L'endpoint secondario di questo studio era determinare la tollerabilità di ciascun gruppo di trattamento utilizzando questionari sui sintomi oculari somministrati ad ogni visita dello studio. Questi questionari hanno valutato gli effetti orali (cattivo gusto, secchezza delle fauci) e gli effetti del comfort oculare (prurito, bruciore, bruciore, bruciore all'instillazione, visione offuscata). La scala dimostrata era nessuna=0, lieve=1, moderata=2, grave=3.
Basale (giorno 0), visita 2 (giorno 7), visita 3 (giorno 30), visita 4 (giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornerstone Health Care, PA

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEP001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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