Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение препарата Комбиган два раза в день (дважды в день) и препарата Симбринза три раза в день (три раза в день)

23 октября 2018 г. обновлено: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Экспериментальное исследование сравнения Комбигана два раза в день (дважды в день) и Симбринзы три раза в день (три раза в день) у субъектов, которые в настоящее время лечатся латанопростом по поводу открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии

Сравнить Комбиган два раза в день (два раза в день) и Симбринзу три раза в день (три раза в день) у субъектов, которые в настоящее время лечатся латанопростом по поводу открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии. Оба этих препарата в настоящее время одобрены FDA в качестве комбинированной терапии для пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. Целью этого клинического испытания будет оценка того, какое лечение лучше всего снижает внутриглазное давление (ВГД). Второй целью является оценка переносимости каждого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Открытоугольная глаукома или глазная гипертензия
  • В настоящее время лечится латанопростом минимум 6 недель.
  • Мужчина или женщина 18 лет и старше
  • Лучшая острота зрения с коррекцией 20/100 или выше на оба глаза
  • Пахиметрия >470 и <640
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге/базовом посещении.
  • Пациент желает и способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • С/Д > 0,8
  • Потеря поля зрения, которая, по мнению исследователя, является функционально значимой
  • Текущее использование глазных стероидов
  • Сопутствующее серьезное активное глазное заболевание История (в течение 3 месяцев до скрининга) офтальмологических лазерных, внутриглазных, фильтрующих или рефракционных операций или запланированных офтальмологических операций любого рода во время участия в исследовании
  • Изменение в течение предшествующих 30 дней или ожидаемое изменение любого системного препарата, о котором известно, что он влияет на ВГД
  • Неконтролируемое системное заболевание
  • Значительная гиперемия глаз на исходном уровне
  • Предшествующая операция по поводу глаукомы в течение 3 месяцев
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность или имеют детородный потенциал и не используют надежный метод контрацепции.
  • Известная аллергия или чувствительность к любому исследуемому лекарству
  • Астма или любое другое известное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску при приеме любого из исследуемых препаратов.
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбиган два раза в день (BID)
Комбиган 0,2%/0,5% по одной капле два раза в день (дважды в день)
Лекарство: Комбиган два раза в день (BID)
Активный компаратор: Симбринза три раза в день (TID)
Симбринза 1/0,2% по одной капле три раза в день (трижды в день)
Лекарство: Симбринза три раза в день (TID)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: День 0 (08:00, 10:00 16:00), День 30 (08:00, 10:00, 16:00), День 90 (08:00, 10:00, 16:00)
У испытуемых будет оцениваться внутриглазное давление. ВГД (внутриглазное давление) будет измеряться с помощью аппланационного тонометра Гольдмана. Будут проверены оба глаза, причем правый глаз предшествует левому глазу. Сначала оператор устанавливает циферблат на 10 мм рт. ст., затем смотрит через щелевую лампу и регулирует циферблат, чтобы снять показания, а затем записывает результаты. Процедуру повторяют на одном и том же глазу два раза подряд. Если измерения находятся в пределах 2 мм рт. ст. или меньше друг от друга, среднее значение 2 показаний будет сообщено как ВГД в этот момент времени. Если 2 показания отличаются друг от друга более чем на 2 мм рт. ст., будет проведено третье (последовательное) измерение, и медиана (среднее) ВГД будет указана как ВГД в этот момент времени. Желательно, чтобы один и тот же оператор измерял ВГД и использовал один и тот же тонометр при каждом посещении.
День 0 (08:00, 10:00 16:00), День 30 (08:00, 10:00, 16:00), День 90 (08:00, 10:00, 16:00)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окулярный симптом и вопросник переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), визит 2 (день 7), визит 3 (день 30), визит 4 (день 90)
Вторичной конечной точкой этого исследования было определение переносимости каждой группы лечения с помощью опросников по глазным симптомам, которые вводились при каждом визите в рамках исследования. В этих анкетах оценивались оральные эффекты (неприятный вкус, сухость во рту) и эффекты комфорта для глаз (зуд, жжение, покалывание, жжение при закапывании, нечеткость зрения). Доказанная шкала: отсутствие = 0, легкое = 1, среднее = 2, тяжелое = 3.
Исходный уровень (день 0), визит 2 (день 7), визит 3 (день 30), визит 4 (день 90)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cornerstone Health Care, PA

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEP001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться