Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Combigan dwa razy dziennie (BID) z Simbrinza trzy razy dziennie (TID)

23 października 2018 zaktualizowane przez: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Porównanie badania pilotażowego produktu Combigan dwa razy dziennie (BID) z lekiem Simbrinza trzy razy dziennie (TID) u pacjentów obecnie leczonych latanoprostem z powodu jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego

Porównanie preparatu Combigan dwa razy dziennie (BID) z lekiem Simbrinza trzy razy dziennie (TID) u pacjentów aktualnie leczonych latanoprostem z powodu jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego. Oba te leki są obecnie zatwierdzone przez FDA jako terapia skojarzona dla pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym. Celem tego badania klinicznego byłaby ocena, które leczenie, jeśli którekolwiek, jest lepsze w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Celem drugorzędnym jest ocena tolerancji każdego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne
  • Obecnie leczony latanoprostem przez co najmniej 6 tygodni
  • Mężczyzna lub kobieta od 18 lat
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/100 lub lepsza w obu oczach
  • Pachymetria >470 i <640
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej
  • Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • C/D > 0,8
  • Utrata pola widzenia, która w opinii badacza ma znaczenie czynnościowe
  • Obecne stosowanie sterydów ocznych
  • Jednoczesna istotna czynna choroba oczu Historia (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) laserowej, wewnątrzgałkowej, filtracyjnej lub refrakcyjnej chirurgii oka lub planowanej dowolnej operacji oka podczas udziału w badaniu
  • Zmiana w ciągu ostatnich 30 dni lub przewidywana zmiana jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego, o którym wiadomo, że wpływa na ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Znaczące przekrwienie gałki ocznej na początku badania
  • Przebyty zabieg jaskry w ciągu 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub zdolne do zajścia w ciążę i niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek
  • Astma lub inny znany stan chorobowy, który według badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z którymkolwiek z badanych leków
  • Aktualna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Combigan dwa razy dziennie (BID)
Combigan 0,2%/0,5% jedna kropla Dwa razy dziennie (BID)
Lek: Combigan dwa razy dziennie (BID)
Aktywny komparator: Simbrinza trzy razy dziennie (TID)
Simbrinza 1/0,2% jedna kropla Trzy razy dziennie (TID)
Lek: Simbrinza trzy razy dziennie (TID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień 0 (08:00, 10:00 16:00), Dzień 30 (08:00, 10:00, 16:00), Dzień 90 (08:00, 10:00,16:00)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie ocenione u badanych osób. IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) będzie mierzone za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna. Oba oczy zostaną przebadane, przy czym prawe oko poprzedza lewe oko. Operator początkowo ustawia tarczę na 10 mmHg, następnie patrzy przez lampę szczelinową i ustawia tarczę, aby wykonać odczyt, a następnie zapisuje wyniki. Procedura zostanie powtórzona na tym samym oku dwa razy z rzędu. Jeśli pomiary różnią się od siebie o 2 mmHg lub mniej, średnia z 2 odczytów zostanie podana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe w tym punkcie czasowym. Jeśli dwa odczyty są oddalone od siebie o więcej niż 2 mmHg, zostanie pobrany trzeci (kolejny) odczyt, a mediana (środkowa) IOP zostanie zgłoszona jako IOP w tym punkcie czasowym. Najlepiej, aby podczas każdej wizyty ten sam operator mierzył ciśnienie wewnątrzgałkowe i używał tego samego tonometru.
Dzień 0 (08:00, 10:00 16:00), Dzień 30 (08:00, 10:00, 16:00), Dzień 90 (08:00, 10:00,16:00)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów ocznych i tolerancji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0), wizyta 2 (dzień 7), wizyta 3 (dzień 30), wizyta 4 (dzień 90)
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania było określenie tolerancji każdej leczonej grupy poprzez wykorzystanie kwestionariuszy objawów ocznych wypełnianych podczas każdej wizyty badawczej. Kwestionariusze te oceniały wpływ na jamę ustną (nieprzyjemny smak, suchość w ustach) i wpływ na komfort oczu (swędzenie, pieczenie, kłucie, pieczenie po zakropleniu, niewyraźne widzenie). Skala okazała się następująca: brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2, ciężki = 3.
Punkt wyjściowy (dzień 0), wizyta 2 (dzień 7), wizyta 3 (dzień 30), wizyta 4 (dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornerstone Health Care, PA

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEP001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Combigan dwa razy dziennie (BID)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj