Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Combigan duas vezes ao dia (BID) versus Simbrinza três vezes ao dia (TID)

23 de outubro de 2018 atualizado por: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Comparação do estudo piloto de Combigan duas vezes ao dia (BID) versus Simbrinza três vezes ao dia (TID) em indivíduos atualmente tratados com latanoprost para glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Comparar Combigan Duas Vezes Diárias (BID) vs Simbrinza Três Vezes Diárias (TID) em indivíduos atualmente sendo tratados com Latanoprost para Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular. Ambos os medicamentos são atualmente aprovados pela FDA como terapia combinada para pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular. O objetivo deste ensaio clínico seria avaliar qual tratamento, se for o caso, é superior na redução da pressão intraocular (PIO). Um objetivo secundário é avaliar a tolerabilidade de cada droga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
  • Atualmente tratado com Latanoprost por no mínimo 6 semanas
  • Masculino ou Feminino 18 anos ou mais
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida 20/100 ou melhor em ambos os olhos
  • Paquimetria >470 e <640
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem/baseline
  • Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • C/D > 0,8
  • Perda de campo visual, que na opinião do investigador é funcionalmente significativa
  • Uso atual de esteroides oculares
  • Doença ocular ativa significativa concomitante História (dentro de 3 meses antes da triagem) de laser ocular, cirurgia intraocular, filtrante ou refrativa ou cirurgia ocular planejada de qualquer tipo durante a participação no estudo
  • Mudança nos últimos 30 dias ou mudança antecipada em qualquer medicamento sistêmico que sabidamente afeta a PIO
  • Doença sistêmica descontrolada
  • Hiperemia ocular significativa no início do estudo
  • Procedimento de glaucoma prévio dentro de 3 meses
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez ou que tenham potencial para engravidar e não usem um método confiável de contracepção
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo
  • Asma ou qualquer outra condição médica conhecida que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado de qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Combigan duas vezes ao dia (BID)
Combigan 0,2%/0,5% uma gota duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Combigan duas vezes ao dia (BID)
Comparador Ativo: Simbrinza três vezes ao dia (TID)
Simbrinza 1/0,2% uma gota três vezes ao dia (TID)
Medicamento: Simbrinza três vezes ao dia (TID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: Dia 0 (08:00, 10:00 16:00), Dia 30 (08:00, 10:00, 16:00), Dia 90 (08:00, 10:00,16:00)
A pressão intraocular será avaliada nos sujeitos do estudo. A PIO (Pressão Intraocular) será medida usando um tonômetro de aplanação de Goldmann. Ambos os olhos serão testados, com o olho direito precedendo o olho esquerdo. O operador inicialmente ajustará o mostrador em 10 mmHg, então olhará através da lâmpada de fenda e ajustará o mostrador para fazer a leitura e então registrar os resultados. O procedimento será repetido no mesmo olho duas vezes consecutivas. Se as medições estiverem dentro de 2 mmHg ou menos uma da outra, a média da 2 leitura será relatada como a PIO naquele momento. Se as 2 leituras estiverem separadas por mais de 2 mmHg uma da outra, uma terceira leitura (consecutiva) será feita e a PIO mediana (meio) será relatada como a PIO naquele momento. De preferência, o mesmo operador medirá a PIO e o mesmo tonômetro será usado em cada visita.
Dia 0 (08:00, 10:00 16:00), Dia 30 (08:00, 10:00, 16:00), Dia 90 (08:00, 10:00,16:00)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Tolerabilidade e Sintomas Oculares
Prazo: Linha de base (dia 0), visita 2 (dia 7), visita 3 (dia 30), visita 4 (dia 90)
O objetivo secundário deste estudo foi determinar a tolerabilidade de cada grupo de tratamento utilizando questionários de sintomas oculares administrados em cada visita do estudo. Esses questionários avaliaram os efeitos orais (mau gosto, boca seca) e os efeitos de conforto ocular (coceira, queimação, picadas, queimação na instilação, visão turva). A escala provada foi nenhuma=0, leve=1, moderada=2, grave=3.
Linha de base (dia 0), visita 2 (dia 7), visita 3 (dia 30), visita 4 (dia 90)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cornerstone Health Care, PA

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEP001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever