Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Combigan Two Times Daily (BID) és a Simbrinza a Three Times Daily (TID) összehasonlítása

2018. október 23. frissítette: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Kísérleti vizsgálat a Combigan napi kétszeri (BID) és a Simbrinza napi háromszori (TID) összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akiket jelenleg nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia miatt latanoprosttal kezelnek

A Combigan Two Times Daily (BID) és a Simbrinza Three Times Daily (TID) összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akiket jelenleg Latanoprosttal kezelnek nyitott zugú glaukóma vagy szem magas vérnyomás miatt. Mindkét gyógyszer jelenleg az FDA által jóváhagyott kombinációs terápiaként nyílt zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél. Ennek a klinikai vizsgálatnak az lenne a célja, hogy felmérje, melyik kezelés hatékonyabb az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésében. Másodlagos cél az egyes gyógyszerek tolerálhatóságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Cornerstone Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia
  • Jelenleg legalább 6 hétig kezelik Latanoprosttal
  • Férfi vagy Nő 18 éves és idősebb
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/100 vagy jobb mindkét szemben
  • Pachimetria > 470 és < 640
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés/kiindulási vizit alkalmával
  • A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • C/D > 0,8
  • A látótér elvesztése, amely a vizsgáló véleménye szerint funkcionálisan jelentős
  • A szemészeti szteroidok jelenlegi használata
  • Egyidejű jelentős aktív szembetegség A kórtörténet (a szűrést megelőző 3 hónapon belül) szemlézeres, intraokuláris, szűrő- vagy refraktív műtét vagy bármilyen tervezett szemműtét a vizsgálatban való részvétel során
  • Változás az előző 30 napon belül, vagy bármely olyan szisztémás gyógyszerben várható változás, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szemnyomást
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Jelentős okuláris hiperémia a kiinduláskor
  • Előzetes glaukóma eljárás 3 hónapon belül
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert
  • Ismert allergia vagy érzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • Asztma vagy bármely más ismert egészségügyi állapot, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy a vizsgálati gyógyszerek bármelyike ​​fokozott kockázatnak tenné ki a beteget
  • Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Combigan naponta kétszer (BID)
Combigan 0,2%/0,5% egy csepp naponta kétszer (BID)
Drog: Combigan naponta kétszer (BID)
Aktív összehasonlító: Simbrinza naponta háromszor (TID)
Simbrinza 1/0,2% egy csepp naponta háromszor (TID)
Drog: Simbrinza naponta háromszor (TID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 0. nap (08:00, 10:00 16:00), 30. nap (08:00, 10:00, 16:00), 90. nap (08:00, 10:00, 16:00)
Az intraokuláris nyomást a vizsgálati alanyokon értékelik. Az IOP (intraokuláris nyomás) mérése Goldmann applanációs tonométerrel történik. Mindkét szemet megvizsgálják, a jobb szem megelőzi a bal szemet. A kezelő először 10 Hgmm-re állítja a tárcsát, majd átnéz a réslámpán, és beállítja a tárcsát a leolvasáshoz, majd rögzíti az eredményeket. Az eljárást ugyanazon a szemen kétszer egymás után meg kell ismételni. Ha a mérések 2 Hgmm-en belül vagy annál kisebbek vannak, akkor a 2-es leolvasás átlaga az adott időpontban IOP-ként jelenik meg. Ha a 2 mérési érték 2 Hgmm-nél nagyobb távolságra van egymástól, egy harmadik (egymást követő) leolvasás történik, és a medián (középső) IOP az adott időpontban IOP-ként jelenik meg. Előnyös, ha ugyanaz a kezelő méri az IOP-t, és ugyanazt a tonométert használják minden látogatáskor.
0. nap (08:00, 10:00 16:00), 30. nap (08:00, 10:00, 16:00), 90. nap (08:00, 10:00, 16:00)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemészeti tünetek és tolerálhatósági kérdőív
Időkeret: Alaphelyzet (0. nap), 2. látogatás (7. nap), 3. látogatás (30. nap), 4. látogatás (90. nap)
E vizsgálat másodlagos végpontja az volt, hogy meghatározzuk az egyes kezelési csoportok tolerálhatóságát az egyes vizsgálati látogatásokon beadott szemtünet-kérdőívek felhasználásával. Ezek a kérdőívek az orális hatásokat (rossz íz, szájszárazság) és a szemkomfort hatásokat (viszketés, égő érzés, csípés, csepegtetéskor égő érzés, homályos látás) értékelték. A bizonyított skála: nincs=0, enyhe=1, közepes=2, súlyos=3.
Alaphelyzet (0. nap), 2. látogatás (7. nap), 3. látogatás (30. nap), 4. látogatás (90. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cornerstone Health Care, PA

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEP001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel