Combigan 1일 2회(BID) 대 Simbrinza 1일 3회(TID)의 비교
2018년 10월 23일 업데이트: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA
개방각 녹내장 또는 고안압증에 대해 현재 라타노프로스트로 치료 중인 피험자에서 1일 2회 콤비간(BID)과 1일 3회 심브린자(TID)의 파일럿 연구 비교
개방각 녹내장 또는 고안압증에 대해 현재 Latanoprost로 치료 중인 피험자에서 Combigan 매일 2회(BID) 대 Simbrinza 1일 3회(TID)를 비교합니다.
이 두 약물은 현재 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 위한 병용 요법으로 FDA 승인을 받았습니다.
이 임상 시험의 목적은 안압(IOP)을 낮추는 데 우월한 치료법을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 각 약물의 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압
- 현재 최소 6주 동안 Latanoprost로 치료 중
- 만 18세 이상 남녀
- 양안 최고교정시력 20/100 이상
- Pachymetry >470 및 < 640
- 가임 여성은 스크리닝/기준선 방문 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- C/D > 0.8
- 연구자의 의견으로는 기능적으로 중요한 시야 손실
- 안구 스테로이드의 현재 사용
- 연구 참여 기간 동안 안구 레이저, 안내, 필터링 또는 굴절 수술 또는 모든 종류의 계획된 안구 수술의 동시 유의한 활동성 안구 질환 이력(스크리닝 전 3개월 이내)
- 이전 30일 이내의 변경 또는 IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물의 예상 변경
- 조절되지 않는 전신 질환
- 기준선에서 유의미한 안구 충혈
- 녹내장 시술 3개월 이내
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 가임기 여성으로서 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성
- 모든 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 천식 또는 연구자가 환자를 임의의 연구 약물로부터 증가된 위험에 빠뜨릴 것이라고 느끼는 임의의 다른 알려진 의학적 상태
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콤비간 1일 2회(BID)
Combigan 0.2%/0.5% 한 방울 매일 두 번(BID)
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활성 비교기: 심브린자 1일 3회(TID)
심브린자 1/0.2% 1방울 1일 3회(TID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 0일차(08:00, 10:00 16:00), 30일차(08:00, 10:00, 16:00), 90일차(08:00, 10:00,16:00)
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안내압은 연구 대상에 대해 평가될 것이다.
IOP(안압)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정됩니다.
오른쪽 눈이 왼쪽 눈 앞에 오도록 두 눈을 모두 검사합니다.
조작자는 처음에 다이얼을 10mmHg로 설정한 다음 슬릿 램프를 통해 보고 다이얼을 조정하여 판독값을 얻은 다음 결과를 기록합니다.
절차는 같은 눈에 연속적으로 두 번 반복됩니다.
측정값이 서로 2mmHg 이내이면 2회 측정값의 평균이 해당 시점의 IOP로 보고됩니다.
2개의 판독값이 서로 2mmHg 이상 떨어져 있으면 세 번째(연속) 판독값을 취하고 중앙값(중간) IOP를 해당 시점의 IOP로 보고합니다.
바람직하게는 동일한 시술자가 IOP를 측정하고 방문할 때마다 동일한 안압계를 사용합니다.
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0일차(08:00, 10:00 16:00), 30일차(08:00, 10:00, 16:00), 90일차(08:00, 10:00,16:00)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 증상 및 내약성 설문지
기간: 기준선(0일), 방문 2(7일), 방문 3(30일), 방문 4(90일)
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이 연구의 2차 종료점은 각 연구 방문 시 시행되는 안구 증상 설문지를 활용하여 각 치료 그룹의 내약성을 결정하는 것이었습니다.
이 설문지는 구강 효과(나쁜 맛, 구강 건조) 및 눈의 편안함 효과(가려움증, 화끈거림, 따끔거림, 점적 시 화끈거림, 시야 흐림)를 평가했습니다.
입증된 척도는 없음=0, 경증=1, 중등도=2, 중증=3이었습니다.
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기준선(0일), 방문 2(7일), 방문 3(30일), 방문 4(90일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TEP001
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안구 고혈압에 대한 임상 시험
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