Srovnání Combiganu dvakrát denně (BID) versus Simbrinza třikrát denně (TID)
23. října 2018 aktualizováno: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA
Srovnání pilotní studie přípravku Combigan dvakrát denně (BID) vs. Simbrinza třikrát denně (TID) u subjektů aktuálně léčených latanoprostem pro glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi
Porovnat Combigan dvakrát denně (BID) vs. Simbrinza třikrát denně (TID) u subjektů v současné době léčených latanoprostem pro glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi.
Oba tyto léky jsou v současné době schváleny FDA jako kombinovaná terapie pro pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Účelem této klinické studie by bylo posoudit, která léčba, pokud je některá, lepší při snižování nitroočního tlaku (IOP).
Sekundárním cílem je posouzení snášenlivosti každého léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Cornerstone Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
- V současné době léčeno latanoprostem po dobu min. 6 týdnů
- Muž nebo žena 18 let a starší
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/100 nebo lepší u obou očí
- Pachymetrie >470 a <640
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu/základní návštěvě
- Pacient ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- C/D > 0,8
- Ztráta zorného pole, která je podle názoru zkoušejícího funkčně významná
- Současné užívání očních steroidů
- Současné významné aktivní oční onemocnění Anamnéza (do 3 měsíců před Screeningem) očního laseru, nitrooční, filtrační nebo refrakční operace nebo plánované oční operace jakéhokoli druhu během účasti ve studii
- Změna během předchozích 30 dnů nebo očekávaná změna jakékoli systémové léčby, o které je známo, že ovlivňuje IOP
- Nekontrolované systémové onemocnění
- Významná oční hyperémie na počátku
- Předchozí procedura glaukomu do 3 měsíců
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
- Známá alergie nebo citlivost na jakýkoli studovaný lék
- Astma nebo jakýkoli jiný známý zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku z jakéhokoli studovaného léku
- Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během 30 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Combigan dvakrát denně (BID)
Combigan 0,2 %/0,5 % jedna kapka dvakrát denně (BID)
|
|
|
Aktivní komparátor: Simbrinza třikrát denně (TID)
Simbrinza 1/0,2 % jedna kapka třikrát denně (TID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Den 0 (8:00, 10:00 16:00), 30. den (8:00, 10:00, 16:00), 90. den (8:00, 10:00, 16:00)
|
Nitrooční tlak bude hodnocen u studovaných subjektů.
IOP (nitrooční tlak) bude měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
Budou testovány obě oči, přičemž pravé oko předchází levé oko.
Operátor nejprve nastaví ciferník na 10 mmHg, poté se podívá skrz štěrbinovou lampu a upraví ciferník tak, aby provedl odečet, a poté zaznamená výsledky.
Postup bude opakován na stejném oku dvakrát po sobě.
Jsou-li naměřené hodnoty v rozmezí 2 mmHg nebo méně od sebe, průměr ze 2 hodnot bude uveden jako IOP v daném časovém bodě.
Pokud jsou tyto 2 hodnoty od sebe více než 2 mmHg, provede se třetí (po sobě jdoucí) odečet a střední (střední) IOP bude v daném časovém bodě hlášen jako IOP.
Přednostně bude stejný operátor měřit IOP a při každé návštěvě bude použit stejný tonometr.
|
Den 0 (8:00, 10:00 16:00), 30. den (8:00, 10:00, 16:00), 90. den (8:00, 10:00, 16:00)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník očních příznaků a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 2 (den 7), návštěva 3 (den 30), návštěva 4 (den 90)
|
Sekundárním koncovým bodem této studie bylo stanovení snášenlivosti každé léčebné skupiny pomocí dotazníků očních symptomů podávaných při každé studijní návštěvě.
Tyto dotazníky posuzovaly orální účinky (špatná chuť, sucho v ústech) a oční komfort (svědění, pálení, štípání, pálení při instilaci, rozmazané vidění).
Prokázaná škála byla žádná=0, mírná=1, střední=2, závažná=3.
|
Výchozí stav (den 0), návštěva 2 (den 7), návštěva 3 (den 30), návštěva 4 (den 90)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Brimonidin tartrát, timolol maleát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- TEP001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .